【摘要】：药物中存在的杂质来源于药物的生产过程和贮藏过程。掌握特殊杂质定义，熟悉特殊杂质检查方法的种类。重点是杂质限度的表示及计算方法、一般杂质中氯化物、重金属和砷盐检查法的原理、操作、注意事项和检查法中使用的试剂的作用。
导学
内容及要求
本章重点介绍药物的纯度、杂质的来源与种类、药物一般杂质检查方法、特殊杂质检查方法。
概述中掌握药物的纯度定义及要求。重点掌握杂质的来源与种类。
药物中存在的杂质来源于药物的生产过程和贮藏过程。药物在生产过程中可因合成原料、化学试剂或有机溶剂的残留，中间体、副产物、低效异构体的产生或晶型的转变等引入杂质；在贮藏期间因温度、湿度、日光、空气等环境因素影响产生药物的水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、霉变等变化产生有关杂质。
掌握杂质的限量检查分析计算、表示单位。
重点掌握药物中“一般杂质”和“特殊杂质”的定义。重点掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等的原理及检查方法、注意事项；熟悉溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法和残留溶剂测定法原理及注意事项。
掌握特殊杂质定义，熟悉特殊杂质检查方法的种类。掌握薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法杂质检查方法的种类、原理。
了解特殊杂质检查方法中的紫外光谱分析法、红外光谱、原子吸收、化学分析法和物理分析法原理。
重点、难点
重点是杂质限度的表示及计算方法、一般杂质中氯化物、重金属和砷盐检查法的原理、操作、注意事项和检查法中使用的试剂的作用。
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