【摘要】:两性霉素A是两性霉素B发酵过程中的副产物,通过两者的紫外吸收曲线来区别。在305 nm处两性霉素A的吸收最强,而两性霉素B的吸收很小,《中国药典》通过测定两性霉素B供试品溶液在305 nm处的吸收度来控制两性霉素A的限量。红外分光光度法在杂质检查中主要用于药物中无效或低效晶型的检查。
光谱分析法是依据药物与杂质对光的选择吸收性质的差异进行药物的杂质检查。
(一)紫外分光光度法
利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查,如果药物在杂质的最大吸收波长处没有吸收,则可在此波长处测定样品溶液的吸收度,通过控制样品溶液的吸收度来控制杂质的量。如地蒽酚中二羟基蒽 醌的检查,二羟基蒽 醌是地蒽酚制备的原料和氧化分解产物,它的三氯甲烷溶液在432 nm处有最大吸收,而地蒽酚在该波长处几乎无吸收,所以《中国药典》用0.01%的地蒽酚三氯甲烷溶液在432 nm处测定,吸收度不得大于0.12,即相当于二羟基蒽醌的含量不大于2.0%。两性霉素A是两性霉素B发酵过程中的副产物,通过两者的紫外吸收曲线来区别。在305 nm处两性霉素A的吸收最强,而两性霉素B的吸收很小,《中国药典》(2015年版)通过测定两性霉素B供试品溶液在305 nm处的吸收度来控制两性霉素A的限量。
(二)红外分光光度法
红外分光光度法在杂质检查中主要用于药物中无效或低效晶型的检查。某些多晶型药物由于其晶型结构不同,一些化学键的键长、键角等发生不同程度的变化,从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现显著差异。
(三)原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法是用于超微量元素的分析,在杂质检查中,主要是用于药物中金属杂质的检查。
免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。