【别名】 舒宁本片、去甲羟安定片、羟苯二氮片。
【成分及含量】 本品含奥沙西泮应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 为白色片。
【类别】 抗焦虑药。
【适应证】 主要用于焦虑、紧张、激动,也可用于催眠、焦虑伴有精神抑郁的辅助用药,并能缓解急性乙醇戒断症状。
【药理】
1.药效学 本品为氯氮、地西泮的体内活性代谢产物。结构和药理作用与氯氮及地西泮相似。
2.药动学 本品口服后吸收较慢。蛋白结合率高,经肝脏代谢,无活性代谢产物。t1/2一般为5~12h,属短至中等药效。口服后45~90min作用开始,2~4h血药浓度达峰值,数天血药浓度达稳态。经肾脏排泄,体内蓄积极小。
【不良反应】 参阅本节“苯二氮类药”的不良反应。
【禁忌证】 对6岁以下小儿禁用。
【注意事项】 【药物相互作用】 【给药说明】 分别参阅本节“苯二氮类药”的注意事项、药物相互作用、给药说明。
【用法与用量】 口服。
1.成人
(1)抗焦虑:常用量为每次15~30mg,每天45~120mg。每张处方最大量:可开315~840mg;不得超过840mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者,每张处方最大量可以适当增大;但医师应当注明理由。
(2)镇静、催眠、急性乙醇戒断症状:常用量为每次15~30mg,每天45~120mg。每张处方最大量:可开315~840mg;不得超过840mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者,每张处方最大量可以适当增大;但医师应当注明理由。
(3)一般性失眠:常用量为每次15mg,睡前服。每张处方最大量:可开105mg;不得超过105mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者,每张处方最大量可以适当增大;但医师应当注明理由。
(4)老年患者或身体虚弱患者:抗焦虑时宜从小量开始,每次7.5mg,每天22.5mg。每张处方最大量:可开157.5mg;不得超过157.5mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者,每张处方最大量可以适当增大;但医师应当注明理由。可按需增至1次15mg,每天45~60mg。每张处方最大量:可开315~420mg;不得超过420mg;对于慢性病或某些特殊情况的患者,每张处方最大量可以适当增大;但医师应当注明理由。
2.小儿
(1)对6岁以下小儿禁用。
(2)对6-12岁以上儿童,用量尚未有具体规定。
【规格】 15mg/片。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【生产单位】 北京益民药业有限公司、上海黄河制药有限公司。奥沙西泮原料药由北京益民药业有限公司生产,分别见国家食品药品监督管理局文件国食药监安〔2010〕495号、〔2012〕4号。
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