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关于重新界定麻醉药品品种范围的建议

时间:2023-04-27 理论教育 版权反馈
【摘要】:由于麻醉药品具有产生依赖性潜力的特点,因而被列为实行特殊管理办法的药品。对麻醉药品品种范围界定恰当与否,直接影响其使用与管理。为此,有必要对麻醉药品的品种进行重新审定,以利对其使用与管理。新中国成立后,我国对麻醉药品品种公布了6次。“麻醉药品”全部能用于治疗人的疾病,而“麻醉品”则不能全部用于治疗人的疾病。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能,并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。否则,就不是药品。由于麻醉药品具有产生依赖性潜力的特点,因而被列为实行特殊管理办法的药品。对麻醉药品品种范围界定恰当与否,直接影响其使用与管理。为此,有必要对麻醉药品的品种进行重新审定,以利对其使用与管理。

(一)我国对麻醉药品品种的公布情况

新中国成立后,我国对麻醉药品品种公布了6次。首次是中央人民政府卫生部奉政务院文化教育委员会(50文委计字第209号)转奉政务院核准于1950年11月1日公布,共有9个品种、34个规格;最后一次是国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于2007年10月11日公布,共有123个品种,包括其复方制剂品种、单方制剂各品种、可能存在的盐、化学异构体及酯、醚。前2次是根据本国的国情公布的;后4次,即从第3次(1988年2月27日)开始是根据我国麻醉药品应用情况及联合国《1961年麻醉品公约》的规定而公布的。我国6次公布麻醉药品品种情况见表4-1。

表4-1 我国历次公布的麻醉药品品种基本情况

(二)我国公布的麻醉药品品种存在的问题

我国公布麻醉药品品种6次,后4次均存在问题,主要表现在其中混有非药品品种,即混有不能用于治疗疾病的品种。如最近一次(即2007年10月11日)公布的麻醉药品品种中,至少有海洛因等63个品种(占公布品种总数的1/2以上)是被国家食品药品监督管理局规定为医疗不得使用的麻醉药品(准确规范的描述应是医疗不得使用的物质)。

(三)国家食品药品监督管理局与国际麻醉品管制局职能的区别

1.国家食品药品监督管理局的职能 对麻醉药品研究、生产(包括种植)、销售(包括进出口)、使用的监管,集中体现在国务院于2005年8月3日公布的麻醉药品管理条例中。

2.国际麻醉品管制局的职能 对麻醉品研究、生产(包括种植)、销售(包括国际贸易)、使用的监管,集中体现在《联合国1961年麻醉品单一公约》和联合国(经《修正1961年麻醉品单一公约的议定书》)修正的1961年麻醉品单一公约中。

3.两者的区别 由上可知,二者的区别主要体现在“麻醉药品”与“麻醉品”上。“麻醉药品”全部能用于治疗人的疾病,而“麻醉品”则不能全部用于治疗人的疾病。具体而言,“麻醉品”中存在具有依赖性潜力的物质(毒品)。例如,联合国(经《修正1961年麻醉品单一公约的议定书》)修正的1961年麻醉品单一公约第一条“定义”中:称“大麻”者,谓大麻植物开花结实之梢,其脂质未经提取者,不论其名称为何;称“大麻脂”者,谓自大麻植物提取之析离脂质,不论其为焙制抑经精炼者;称“麻醉品”者,谓附表一及二内之任何物质,不论其为天然产品或合成品;称“制造”者,谓除生产外一切可以提取麻醉品的方法,包括精炼以及将麻醉品改为他种麻醉品在内;称“鸦片”者,谓鸦片罂粟的凝结汁;称“附表一”“附表二”“附表三”“附表四”者,谓依此编号附于本公约的麻醉品或制剂表及其后依第三条规定随时修订者(以上四个表中包括大量具有依赖性潜力的物质,如“海洛因”)。简而言之,国家食品药品监督管理局只对麻醉药品进行监管,而国际麻醉品管制局不仅有对麻醉药品管理的职能,还有对具有依赖性潜力的物质(毒品)管理的职能(我国对毒品的管理职能由公安部承担)。既然二者的职能不同,二者公布的品种范围也应不同。

(四)我国麻醉药品品种存在问题的根源

我国公布的麻醉药品品种存在问题的主要根源是没有认识到,或没有处理好以下三个方面的问题。

1.易产生生理依赖性物质与麻醉药品的关系问题 应该肯定和承认,麻醉药品是具有依赖性潜力的物质。但是,具有依赖性潜力的物质不是麻醉药品,不能将具有依赖性潜力的物质误认为麻醉药品。

2.对公布的品种合理取舍问题 有关部门在依据1961年麻醉品公约附表品种公布我国麻醉药品品种时,没有根据“取其精华、去其糟粕”的原则对其合理取舍,而是不分青红皂白全盘搬入。其中有的是典型的毒品,如海洛因。

3.麻醉药品与毒品管理或监管问题 就1961年麻醉品公约附表中的品种(麻醉药品和毒品)管理而言,在我国从两个方面、由两个部门进行监管。对于麻醉药品,由药品监督管理部门依据《药品管理法》和国务院对麻醉药品的管理规定进行监管,其目标是保证医疗需要、防止其流入非法渠道;对于毒品,由公安部门依据《禁毒法》和国务院对毒品的管理规定进行监管,其目标是禁止使用、防止其危害人民。作为履行药品监管部门,在进行药品管理时不应涉及毒品,起码需要分清界限,分类列出。

(五)麻醉药品品种公布不当导致的后果

1.混淆了麻醉药品与毒品的范畴 具有依赖性潜力的物质(毒品)与麻醉药品属于两个不同的范畴。麻醉药品能够用于医疗,解除患者痛苦,要求规范管理;而具有依赖性潜力的物质(毒品)不仅不能用于医疗、解除患者痛苦,而且还能给人带来痛苦和灾难,应该强力禁止使用。

2.模糊了麻醉药品作用与毒品作用的认识 有依赖性潜力的物质(毒品)与麻醉药品的作用是根本不同的。麻醉药品是治疗疾病的药物,我国《药品管理法》及其相关规定要求合理使用;而具有依赖性潜力的物质(毒品)不仅不能治疗疾病,而且还能危害身体健康,使吸食者倾家荡产,甚至危及生命,我国《刑法》和《禁毒法》及其相关规定禁止使用。

3.妨碍了麻醉药品的合理使用 由于将具有依赖性潜力的物质(毒品)公布为麻醉药品品种,不仅直接混淆了麻醉药品与毒品的范畴、麻醉药品作用与具有依赖性潜力的物质(毒品)作用的认识,而且直接影响了医务人员对麻醉药品的合理使用。

4.导致麻醉药品使用严重落后于国际现状 由于医务人员对患者不敢使用麻醉药品,直接导致我国使用麻醉药品严重落后于国际。据国际麻醉品管制局2010年报告(《国际管制药物的供应:确保为医疗和科研用途的充分供应》):无论是麻醉药品人均用量水平,还是阿片类镇痛药每日平均用量水平;无论是与美国及其他发达国家比较,还是与发展中国家比较,我国均处于落后的地位。如前所述,相关管理部门、专家、学者对此都有见地独到的评论与批评。我国20世纪90年代历年人均吗啡消耗量见表4-2。

表4-2 我国20世纪90年代历年人均吗啡消耗量

(六)重新界定麻醉药品品种的建议

基于上述探讨,建议对麻醉药品品种范围重新界定,其原则是,从原来公布的品种中剔除非麻醉药品,不应有其他物质,更不应有毒品;从与联合国《1961年麻醉品公约》接轨的角度考虑,起码要分类界定(表4-3)。

表4-3 我国生产与未生产的麻醉药品及规定不许使用的、易产生生理依赖性的物质品种名称

(续 表)

(七)重新界定麻醉药品品种范围的作用和意义

1.有利于分清麻醉药品与毒品的范畴 如果按我国生产的麻醉药品品种、我国未生产的麻醉药品品种、我国医疗不得使用的具有依赖性潜力的物质(毒品)界定麻醉药品品种范围,有利于人们分清麻醉药品与具有依赖性潜力的物质(毒品)的范畴。

2.有利于消除对麻醉药品与毒品的模糊认识 如果按我国生产的麻醉药品品种、我国未生产的麻醉药品品种、我国医疗不得使用的具有依赖性潜力的物质(毒品)界定麻醉药品品种范围,有利于人们消除麻醉药品与具有依赖性潜力的物质(毒品)作用的模糊认识。

3.有利于医务人员为患者使用麻醉药品 如果按我国生产的麻醉药品品种、我国未生产的麻醉药品品种、我国医疗不得使用的具有依赖性潜力的物质(毒品)界定麻醉药品品种范围,有利于医务人员为患者使用麻醉药品。

4.有利于改变使用麻醉药品落后状况 如果按我国生产的麻醉药品品种、我国未生产的麻醉药品品种、我国医疗不得使用的具有依赖性潜力的物质(毒品)界定麻醉药品品种范围,有利于医务人员改变不敢为患者使用麻醉药品的局面,进而有利于我国改变使用麻醉药品在世界上落后的地位。

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