某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其发售和使用的自由度，并不意味着这种药物只能作为非处方药供应和使用，也不表示这种药物的所有适应证、用法无需医生处方便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份又有非处方药身份，有些活性单体化合物的不同制剂分别属于处方药或非处方药。例如氢化可的松的非处方药只是治疗皮肤过敏须外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、类风湿关节炎以及支气管哮喘等其他疾患的氢化可的松的制剂（如片剂、注射剂），则必须凭医师处方才能发售，而且使用过程要由医师或其他医药专业人员进行监护。目前，在实行处方药和非处方药制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的，新化合物单体或新制品种一开始就申请作为非处方药进行审批的十分少见，一般也很难得到批准。
不同国家和地区对拥有非处方药身份的物质有不同规定。欧洲逐个产品进行审批，而美国和加拿大审批的是每种活性成分（化合物单体）。因此，在北美市场上出售的非处方药，虽然有10万～35万个品种，其实是只有大约800种活性化合物单体的不同制剂。
虽然不同国家和地区有自已的非处方药标准，但能够成为非处方药的药品或活性成分必须具有如下共同特征。
（一）应用安全
非处方药一般用于治疗不严重的“小毛病”，因而必须保证治疗过程中病人承担极小的治疗风险，甚至药物的有益作用也不太强烈，即药性比较温和。因此，高度的安全性是非处方药的首要条件，目的是保证在无医药从业人员的监护下，病人能自行安全使用。
1．根据现有资料和临床使用经验证实安全性可靠。
2．药物无潜在毒性，长期或无意过量使用不易蓄积中毒。
3．在正常用法与正常剂量时，不产生或很少产生不良反应或虽有一般的不良反应，用药者可自行觉察，可以耐受，而且为一般性的，停药后可迅速自行消失。
4．用药前后不需要进行特殊试验，如皮肤过敏试验。
5．病人不至于对药物产生精神或躯体的依赖性，进而导致药物滥用。
6．不掩盖其他疾病，不会诱导病原体产生耐药性。
7．与其他药物或食物同时服用不会产生药物间的相互作用或药物与食物的相互作用。
（二）质量稳定
1．质量可控，即要求有可控制的检测质量标准。
2．物理化学性质稳定，一般贮存条件下较长时间不会变质。
3．应明确标示贮存条件、有效期及生产批号。
（三）疗效确切
非处方药物的适应证一般为不太严重、不危及病人生命的轻微病症，或者是诊断明确的慢性疾病。病人凭经验或者常识就能自我诊断，正确选择药物，进行自我治疗。非处方的药物疗效必须确切，而且能迅速起效，不会掩盖其他疾病。因此，目前实施的处方药和非处方药分类管理制度的国家和地区，常见的非处方药物适应证也只是感冒、单纯性头痛、皮肤过敏、轻度腹泻、关节炎、失眠等。归纳起来，非处方药物的疗效确切，应体现在以下几方面：
1．药物作用针对性强，适应证明确，易被使用者掌握。
2．治疗期间不需要经常调整剂量，更不必进行特殊监护。
3．经常性、普遍地应用不会引起疗效降低（如机体对药物产生耐药性）。
（四）使用方便
1．非处方药的供应渠道广泛，不仅在医院，而且在药店、饭店、超市都可以买到。
2．非处方药以口服、外用、吸入等便于普通病人自行应用的剂型为主。
3．分剂量应简单明了。使用方便是非处方药吸引普通病人广泛采用的重要因素之一，也是保证用药安全、有效、合理，增强病人对非处方药使用指导的依从性，坚持治疗的必要条件。国外一些给儿童服用的多种维生素非处方药，采用可咀嚼的口胶（如口香糖）制剂，而且名称和外包装都具有诱惑性，如“马戏团口香糖”之类。
（五）标识详细
为了保证普通病人的用药安全、有效地进行自我药疗，非处方药的标识物（即包装说明书、标签等），必须用大众能够理解的表示方式作详细说明。除了清楚地列出适应证、用法与用量之外，还必须指明可能发生的药物不良反应、注意事项和处理方法，可能造成不良后果的问题，以醒目的文字提出警告。例如病人在服用非处方药止痛药时，如果饮用大量含乙醇的饮料，有可能增强止痛药的肝脏毒性。因此，美国食品与药品管理局（FDA）的止痛药顾问委员会1993年就提议，美国市场上销售的所有非处方药止痛药，都应在标识物中对饮酒提出警告，例如，“如果病人每天饮酒（包括啤酒和含乙醇的混合饮料）3杯或3杯以上，应当主动征询医生意见，确定使用本品是否安全”。
（六）价格合理
非处方药物在各国现行的药品管理法中均明文规定，属于不予报销或不享受政府医疗补贴的药品。因而价格是非处方药物能否在药品市场中立足的关键因素之一。再者，病人在选择非处方药物时有充分的自主权，在同类非处方药物竞争激烈的条件下，合理的价格也是吸引消费者的必要手段。有些国家允许非处方药物在超级市场中销售，价格仅为公共药房的1／3。
以上6条是非处方药的共有特征，具体某一类非处方药物则必须根据该类药物的特性作具体要求。例如，治疗脚气、疥疮和体癣的外用抗真菌药应当具备的特点包括：①抗皮肤真菌谱广、疗效确切；②为杀真菌剂；③低浓度有效；④在受真菌感染部位有良好的渗透性；⑤治疗指数较宽；⑥不良反应发生率低。
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