【核心提示】
医疗机构配制制剂应经省级卫生行政部门审核同意并由省级药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》。
【案情介绍】
患者王某，70岁，2008年1月15日因为痔疮到广州市天河区仁寿医院就诊，该医院中医肛肠科主治医师孙某为他检查后开出一些口服药和“枯痔散”药贴。“枯痔散”药贴是该医院的自配药，当时医师告知患者王某这是自配药，但是没有告知药贴含砒霜（砷）成分。吃药敷药后的第2天，王某就出现食欲缺乏现象，而且患处剧烈疼痛，王某以为是正常反应，还是坚持去医院换药贴。每天换1次，连续去医院换了3次，第4次是医生亲自到家里换的。在第4次换药后患者状况更严重，出现胸闷、气短并休克。王某家属1月21日把他送到了武警广东省总医院救治。尿样检查砷、汞超标500多倍。1月27日，患者在省职业卫生检测中心做尿样检查，结果显示尿砷含量是29．86nmol／L（正常的参考值是0～1．17nmol／L）；1月30日，再次做了尿样和透析检查，结果发现尿汞达547nmol／L（正常参考值是“无”），尿砷达535．99nmol／L，透析液中砷＜0．01nmol／L（正常参考值是“无”），透析液中汞＜0．001nmol／L（正常参考值是“无”），各种数值都严重超标。报告单出来以后，天河区仁寿医院也承认该药贴的部分成分是白矾、红砒和蟾酥等有毒成分，但称符合用药原理。2月5日，患者因抢救无效死亡，病情诊断为“急性重症砷、汞中毒，混合痔嵌顿并坏死，中毒性休克并引发多器官功能衰竭、脓毒血症、冠心病、痛风、肺气肿等。”为此，患者家属提出121．933 4万元索赔，而医院方面只愿意承担部分责任，双方协商解决陷入僵局。
【案情评析】
1．医院配置制剂需经过法定许可。
根据《药品管理法》的规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《药品管理法实施细则》第23条更加明确规定，医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。而且，对于医院配制的制剂必须按照规定进行质量检验，检验合格的，方可凭医师处方在本医疗机构使用。
本案中广州市天河区仁寿医院自行配制“枯痔散”药贴应该取得上述许可，否则其属于违法行为，应承担相应法律责任。
2．医疗机构的自制制剂应当附有说明书和包装标签，以供使用者了解使用。
根据规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签由省级（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需注明“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。本案中，患者家属根本不知道医院自制的药品中含有砒霜等有毒成分，医院制剂“枯痔散”也没有说明书、标签，违反了国家关于医疗制剂说明书、标签管理的规定。
3．医务人员在诊疗过程中应保障患者的知情同意权。
根据《侵权责任法》第55条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。其他的相关法律法规中也对医务人员保障患者的知情同意权作了明确规定。本案中，仁寿医院给患者使用自制制剂，由于该制剂的不良反应较大，应对患者进行告知，保障患者的知情同意权。
4．仁寿医院私自配制“枯痔散”药贴，导致患者使用后中毒死亡，应承担患者死亡的赔偿责任。
根据案情可以得知仁寿医院配制的“枯痔散”没有取得相应医疗机构制剂许可（患者家属从来没有见到有关制剂的说明书、标签等），属于明显的医疗违法行为，导致患者死亡，依法应对患者死亡承担赔偿责任。其赔偿数额的确定应根据《医疗事故处理条例》的赔偿规定确定。从案情来看，仁寿医院应承担全部赔偿责任。
5．仁寿医院私自配制制剂应受到相应行政处罚。
根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，卫生行政机关有权处以没收违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
【相关导读】
1．《药品管理法》
第23条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第25条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第73条 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2．《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
第13条 医疗机构制剂的说明书和包装、标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
3．《侵权责任法》
第55条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
（谭晓莉）
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