【核心提示】
疫苗是特殊管理的药品；疫苗接种过敏不属于疫苗接种不良反应，实施接种的医疗机构不对疫苗接种过敏造成的接种人员损害承担赔偿责任。
【案情介绍】
2005年3月12日，新乡市某乡卫生院的防疫员许某上门给某小学三年级学生圆圆接种风疹疫苗。当天晚上，圆圆洗脚时发现两个脚腕部起了一些红色小斑点，次日下午，圆圆返校。到晚上睡觉时，她发现小红点已长到小腿肚部位，有的红点还连成一片，呈紫色。第三天上午上课时，圆圆已经无法坚持了，她的两条腿肿得粗了一圈，黑紫色斑蔓延到了大腿处，以致无法站立。圆圆的父亲将其送到新乡市某医院诊治。医师诊断圆圆患了过敏性紫癜，过敏是由接种疫苗引起的。经过抗过敏对症治疗约1周，圆圆身上的斑点逐步褪去，花去医疗费用300多元。事后，圆圆父亲到该乡卫生院询问有关情况，经了解防疫员许某给圆圆接种在该院没有记录，所用疫苗也不是卫生院从县防疫站购进的，而是许某私自购买的疫苗，疫苗质量没有问题，其接种疫苗系个人行为。同时卫生院领导告知圆圆父亲：圆圆接种疫苗后出现皮肤过敏属于接种正常反应，许某虽然违规接种疫苗，但无需承担责任。经过该卫生院领导批评教育，许某愿意退还收取接种费用20．5元，并向圆圆父亲赔礼道歉。
【案情评析】
1．疫苗是特殊管理的药品。
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗属于特殊药品的范围。对于疫苗及疫苗接种，我国制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等加以管理。
2．疫苗接种单位由卫生行政部门依法审核确定。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第21条规定：接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。根据该规定，显然只有符合上述条件的医疗机构经过卫生行政部门审核后才能从事接种工作。
3．接种单位应建立完整的疫苗的购进、接种记录。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第23条规定：接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。第25条规定：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。这些规定有利于明确疫苗流通、接种中的责任，是疫苗质量与接种安全的重要保障。
4．许某的接种行为违规。
根据规定，许某作为该乡卫生院的防疫员，应当使用单位购买的疫苗进行接种并对接种人员建立记录。显然，其私自购进疫苗为他人接种、没有建立接种记录都属于违规行为。同时接种时没有告知接种者监护人接种的不良反应、接种后注意事项也是违规的。
5．圆圆疫苗接种的过敏不属于疫苗接种不良反应。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，预防接种出现接种者一般不良反应的，虽然给接种者造成了一定伤害（身体过敏反应），但属于疫苗自身特性，不属于应当给予补偿的预防接种不良反应，实施接种单位或者个人依法不承担任何法律责任。
【相关导读】
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第2条（第二款） 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第10条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
第17条第二款 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第21条 接种单位应当具备下列条件：
（一）具有医疗机构执业许可证件；
（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
第23条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
第25条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。
第41条 下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第46条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第66条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。
（李平龙）
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