药物治疗与冠状动脉介入治疗的临床研究

1．单纯药物治疗与单纯PTCA对比研究　ACME－2试验选择102例双支病变患者，分别接受药物治疗和PTCA（无支架），随访6个月，PTCA组与单纯药物治疗组在运动时间、心绞痛缓解、生活质量等方面均无显著差异。

RITA－2试验选择1018例稳定性冠心病患者，随机接受PTCA和药物治疗，平均随访2．7年，PTCA组6个月的心绞痛减少20%，运动时间延长1min，生活质量提高。PTCA组死亡与非致死性心肌梗死（MI）的发生率高于药物治疗组，非致死性MI大部分与介入操作有关。PTCA对症状和运动能力的改善是以增加死亡和非致死性Mio代价的。这些研究比较了药物治疗与PTCA对多支病变、左心室功能正常、稳定型心绞痛患者的效果，其特点是样本量较小、心脏事件发生率低，且都是在冠状动脉内支架、血小板GPⅡb／Ⅲa受体拮抗药和他汀类调脂药普遍应用之前完成的。尽管PTCA因增加了非致死性MI，但是仍然被证明其可持续改善心绞痛症状和运动耐力，提高患者的生活质量。

2．药物治疗与支架置入　COURACE试验显示稳定性冠心病患者在最佳药物治疗的基础上行PCI并不降低死亡、MI与其他主要心血管事件的风险。1年与3年随访发现，PCI＋规范的药物治疗组的心绞痛缓解率高于单纯规范的药物治疗组。5年随访发现，两组心绞痛缓解率无差异，可能与药物治疗组中113例患者在随访期间因症状无法控制而接受血管重建治疗有关。COURACE试验核医学亚组分析显示，与单纯规范的药物治疗相比，在规范的药物治疗的基础上行PCI能明显减轻心肌缺血，尤其是治疗前存在中重度缺血的患者。在心肌缺血减轻的患者，PCI能降低未校正死亡与MI风险。对多数轻度心绞痛（CCS分级Ⅰ级或Ⅱ级）患者可先选择药物治疗，而对心肌缺血症状较重或希望保持良好体能的有症状患者可考虑PCI。有中重度心肌缺血的稳定性冠心病患者PCI可改善长期生存率。

3．PTCA与支架置入的对比　有关支架置入术与单纯PTCA治疗多支血管病变的对比研究较少。与单纯PTCA相比，以支架置入为主并辅以新的抗血小板药物的现代支架置入治疗效果更为安全而持久，明显降低了支架置入术中冠状动脉急性闭塞的发生。

4．药物支架与CABG　药物洗脱支架（DES），尤其是西罗莫司药物洗脱支架（SES）的应用，以其降低再狭窄率的显著功效成为冠心病介入治疗学的一个新的里程碑，随着其适用范围的逐渐扩大，也对外科手术治疗造成了巨大冲击。ARTS－Ⅱ研究入选了607例心绞痛和无症状心肌缺血的多支血管病变患者，均置入SES，与ARTS－Ⅰ研究（CABG组、PCI组）进行历史性对照，研究的主要终点是3年无MACCE生存率。两组中前者合并糖尿病、高血压、高脂血症的患者较多，病变范围亦较后者弥漫。

研究结果显示，3年无事件生存率ARTS－Ⅱ研究SES组与ARTS－Ⅰ研究CABG组间无显著差异，而ARTS－Ⅱ研究SES组无死亡、MI及重复介入治疗的生存率显著高于ARTS－Ⅰ研究普通裸支架组，主要研究终点即无MACCE生存率DES组与CABC组无差异，但均高于BMS组。

由上述研究结果可能看出，治疗多支血管病变的3年主要心脑血管不良事件发生率（MACCE）DES组显著低于BMS组，需重复血运重建的机会明显减少，显著优于普通金属裸支架。MACCE发生率与CABG组相当，需再次血运重建率仍然高于CABG组。鉴于此结论，SES因其创伤小且安全有效，在冠状动脉多支血管病变患者可能替代CABG成为首选的治疗方法。但仍需权衡其他因素，如费用／效益比，如果病变数目在4个以上，或3支血管病变并发左主干或慢性完全闭塞病变，还应首先考虑外科治疗。

5．DES与糖尿病多支病变　CARDia试验显示，在并发复杂病变（619例为3支血管病变）的糖尿病患者，使用西罗莫司药物洗脱支架行PCI的1年心脑血管事件发生率与CABG无显著性差异（15．1%，11．0%，P＝0．22），不过，西罗莫司药物洗脱支架的再次血管重建率却依然高于CABG（7．3%，2．0%，P＝0．01）。SYNTAX试验也显示，在接受药物治疗的糖尿病患者，紫杉醇药物洗脱支架的心脑血管事件发生率显著高于CABG（26．0%，14．2%，P＝0．0025）总之，在糖尿病多支病变患者，现有资料更多支持CABG。