(一)免费抗结核药品的供应和管理
1992年以前,全国尚未统一提供免费的抗结核药品。1992年,我国政府在四川等13个省(自治区、直辖市)开展了世界银行贷款中国结核病控制项目(简称卫Ⅴ项目),对初治和复治涂阳肺结核患者提供免费抗结核药品。1993年,又利用中央财政经费在河南等15个省(自治区)实施了卫生部加强与促进结核病控制项目(简称卫生部项目),为涂阳肺结核患者减、免费提供抗结核药品。2001年,国务院下发了《全国结核病防治规划(2001-2010年)》,要求对所有传染性肺结核病患者实施免费治疗政策。从2001年起,中央财政每年提供4000万元结核病控制专项经费,主要为中西部贫困地区购买免费抗结核药品。从2005年起,又增加了中央转移支付经费,专门用于购买涂阴肺结核患者药品。此外,世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制项目(简称卫Ⅹ项目)、中国结核病控制-日本援助项目、中国全球基金结核病项目和达米恩基金会等先后为部分省份提供过免费抗结核药品。从2006年开始,大部分免费抗结核药品由中央转移支付经费购买。
2006年以前,药品的供应采取统一招标采购的管理方式,由国家级组织各省制定出药品年度计划,由卫生部统一招标采购,然后分批供应给各省级结核防治机构,再逐级下发。2007年以后,按照国家财政部、卫生部的决定,大部分免费抗结核药品由各省级根据年度药品需求计划,自行招标采购,然后供应给各使用机构,国家级负责提供相关的技术支持。
为加强药品管理,从2005年开始,在卫生部的领导下,我国疾病预防控制中心结核病预防控制中心与世界卫生组织和美国卫生管理科学机构合作,先后开展了“抗结核药品供应管理评价”试点和《抗结核药品管理标准操作手册》编写工作。通过将国外先进经验与我国实际相结合,首次将标准操作的概念引入我国抗结核药品的供应和管理,特别在库存控制和指标监测方面发挥了重要作用。
2008年,我国疾病预防控制中心先后组织了5期培训班,分批培训了全国各省级和部分地市级药品管理人员,进一步完善了全国抗结核药品供应管理体系。
(二)免费抗结核药品的使用现状
至2010年底,我国免费为活动性肺结核患者提供的药品多数采用板式组合包装,即患者每次顿服的多种抗结核药物的片剂和胶囊剂,按规定方案和一定剂量压制在同一铝塑板上,这种标准的化疗方案,对规范患者的治疗和管理起到了重要的作用。然而,由于患者每次服药片数多,全国南北不同地区、不同年龄和性别的肺结核患者体重存在很大差异,标准剂量的化疗方案不能适应患者的个人需求,不同程度地影响了肺结核患者治疗的依从性和治疗效果。
抗结核固定剂量复合制剂(FDC)为多种抗结核药物、按照一定的剂量比例合理组成,即根据患者的体重确定用药剂量,每次服药的片数少,对提高治疗的依从性,避免治疗不合理,以及单一用药具有明显的优势,成为药品供应体系中预防耐药结核病发生的重要手段。据统计,2010年全国已有约10%的肺结核患者使用了抗结核FDC,预计至2015年,全国以县为单位,FDC使用覆盖率将达到100%。
近年来,随着耐药结核病疫情的升高,耐多药结核病控制已成为我国结核病控制的重要工作之一。由于药品种类多、价格昂贵,且用药时间长,二线抗结核药品的管理难度更大,通过全球基金耐多药项目和卫生部中盖结核病项目等实施地区的试点,逐步总结并完善了二线抗结核药品供应管理的方法,为在规划中开展耐多药项目提供了经验。
(三)抗结核药品管理的发展
全国结核病防治规划(2001—2010年)已经结束,在未来结核病防治规划中,抗结核药品管理将面临更大的挑战。
1.抗结核FDC的推广使用 基于抗结核FDC的各种优点,其推广使用已成为未来结核病防治规划中的重要工作。虽然我国已经具备了推广使用抗结核FDC的基础,但仍存在一些困难。
(1)经费投入:按照2010年抗结核FDC的市场价格,暂不考虑大规模采购所降低的费用,全部肺结核患者使用抗结核FDC每年将增加约1.4亿元人民币。使用抗结核FDC后,药品库房面积需增加约25%。同时,抗结核FDC对温度、湿度的要求更加严格,各级必须增加支出,建设符合要求的药品库房。
(2)管理方法的完善:药品需求测算方法,特别是散装抗结核药的需求测算是管理的难点。另外,不良反应的发现和处理也是重点需要培训的内容。
(3)市场的培育:虽然我国已具备了生产抗结核FDC的能力,但由于尚未在全国结核病防治规划中大范围使用,目前仅有4个药品生产厂家能生产符合规格要求的抗结核FDC,且仅1个厂家生产4组抗结核FDC(HRZE),并缺少适用于复治患者继续期和儿童患者使用的规格。因此,需与药品供应方合作,定期发布药品的需求信息,逐步扩大抗结核药品市场。
2.抗结核药品的质量保证 高质量抗结核药品的供应是药品管理的主要目标之一。从以人为本,以患者为中心的思想出发,药品使用的安全性应该受到更多的重视,必须与药品监督管理部门合作,关注药品生产、采购、流通、保管和使用等每一个环节,确保患者最终使用高质量的抗结核药品。
3.抗结核药品的管理 在未来结核病防治规划中,将有越来越多的医疗机构参与到结核病防治工作中,特别是承担结核病防治工作的定点医疗机构,也要执行规划中对抗结核药品管理的要求,对于药品采购、库存管理等信息需与当地结核病防治机构定期沟通。
针对医疗机构二线抗结核药品滥用的情况,需要积极推进卫生行政部门颁布相关的经营或诊疗规范,并加强监控管理力度,从而减少耐药结核病的发生。
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