进行采购抗结核病药品时,必须对药品和药品的生产厂家制订严格的技术标准。只有符合标准才能进行采购。
(一)技术部分中应包含的主要内容
为了保证药品质量和数量,根据药物的特殊性和管理上的规定以及采购人的要求制订相应的“技术要求”条款,其主要内容如下。
1.投标人的资质文件
(1)企业营业执照。
(2)药品生产许可证。
(3)制药厂生产药品制剂的生产质量管理规范(GMP)证明文件。
(4)药品注册证书(批准文号)。
(5)药品销售证明书。
(6)制药厂获得国家食品药品监督管理局对包装的批件和药品说明书。
(7)国家级或省级药监部门近3年对抽检到的该制药厂的产品的检验证明无不合格记录。
(8)参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录。
2.药品剂型和规格 按照采购人意愿自行制定。
3.采购内容和数量 按照采购人意愿自行制定。
4.包装要求 免费药品是一种特殊的商品,同时又是我国政府关注人民群众身体健康的一种体现,在符合国家食品药品监督局有关规定的基础上,对包装、标签等提出一定的要求是必要的。
(1)供应商提供的货物应为原厂包装,能够防止货物在转运中损坏或变质。应采取防潮、防晒、防锈、防腐蚀、防震动及防止其他损坏的必要保护措施,从而保护货物能够经受多次搬运、装卸及远洋和内陆的长途运输。供应商应承担由于其包装或其防护措施不妥而引起货物锈蚀、损坏和丢失的任何损失的责任或费用。
(2)每件包装箱内应附1份详细装箱清单和质量合格证。
(3)标签上应注明“政府提供免费药品”的文字,以明确区别于市场上直接流通的同种类药品。
(4)需详细列出药品的具体组方与使用方法,并明确说明每种有效成分的剂量单位和含量。
(5)对储存有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。
(6)注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
5.药品的质量要求和检验
(1)所有检验均按中国药典(最新版)的有关规定实施。
(2)药厂的检验部门对每个生产批号的产品进行检验,并申请当地省级药检所对每个生产批号的产品进行抽检。
(3)采购人在质量保证期内有权要求药检部门对药品实施检验。
(4)若对药品质量出现争议,则省级以上药检所对争议药品的检验报告具有约束力。
(5)制药厂必须向买方提供所用各批原料药和空心胶囊的来源,以及药检部门的检验报告。
(6)利福平胶囊需要提供利福平的晶型(近1年以内由中检所检测)或利福平胶囊的生物利用度(近3年以内由国家临床药理基地进行实验)的报告。
(7)制药厂获得国家食品药品监督管理局对包装的批件和药品说明书。
(8)连续近3年对本厂全部产品,抽检无不合格记录或强制召回记录(由国家级或省级药检部门出示证明)。
(9)参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录。
(10)连续3年以上(含3年)有生产和销售抗结核药品记录;满足3种以上(包含3种)常用抗结核药品供应厂家优先。
6.配送方案和交货地点 按照采购人要求的每种药品的数量及供应时间,运输到指定的交货地点,所需运输费用由中标厂商承担。
7.运输 运输所需费用(含保险金等)由供应商负担。发送货物之前,供应商要向采购人提供发货日程表。
8.交货期 分几批交货及交货时间的约定。
(二)注意事项
1.有关时间及期限的相关规定
(1)自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止,最短不得少于20日。
(2)招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的,应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前。
(3)开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行。
(4)招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同(同时中标人要提交履约保证金)。
(5)招标人应当自确定中标人之日起15日内,向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。
(6)采购合同自签订之日起7个工作日内,采购人应当将合同副本上报同级政府采购监督管理部门和有关部门备案。
(7)采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存15年。
2.招标采购过程的合法性
(1)招标采购是市场经济条件下,政府为规范市场竞争秩序,约束各投标人在货物、工程服务领域的竞争行为,抑制腐败,提高采购效率而制定的一种运行机制,其最终目的是规范市场竞争行为,实现公平、公正、公开。
(2)特别要注意以下环节:①合理的招标采购方式;②技术指标不能特指,要有一定覆盖面;③招标信息的公开发布;④参加邀请招标与竞争性谈判的投标单位要通过资格审查;⑤评标小组人员组成公正、权威;⑥开标公开;⑦评标办法在评标过程中不可更改;⑧评标结果需公示;⑨中标通知书具有法律效力;⑩采购合同的签订不允许二次谈判。
因此,公开招标方式不能保证招标人采购的货物和服务是最好的,但一定是能用的,如何把握具体招标项目的合理低价幅度(水平),是招标评审时的难点和重点所在。
3.采购人实现采购意愿的体现方式 结合供货商既往的信誉度、产品的质量、售后服务等,采购人可在标书中增加一些合理的限制性条款。
例如在市场调研阶段,有针对性地对产品和供应商考察,调研结果作为立项和预算编制的依据;制定一些限定性的资质要求,同时可以针对制剂和规格,以及包装等,提出限制性的要求,进一步缩小入选厂家的范围;综合考虑打分因素与权重,制定评标办法等。
4.保证药品质量和使用的其他约定
(1)到达目的地时的药品可约定是生产2个月以内的新批号产品。
(2)出现质量问题后退换药的约定,如运输过程中的破损、按药品说明书要求存储过程中发生的变质等。
(3)如有需要,招标人可以到生产厂考察的约定。
5.采购二线抗结核药品时需要考虑的主要因素
(1)建立在治疗方案、在治患者需求分析和患者入选速度基础上的药品预测。
(2)所选择药品的注册情况。
(3)药品标注。
(4)需要进口药品的进口税规定。
(5)药品保质期。
(6)药品的运输期限。
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