药品说明书

1.药品说明书的作用 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,由药品生产厂家依照国家要求的格式及内容撰写,经国家食品药品监督管理局审核批准,具有法律效力。药品说明书是医务人员获取药品信息的主要途径,也是指导医务人员和患者安全用药的主要依据。

2.药品说明书的内容 药品说明书的主要内容有:【药品名称】(通用名、商品名和化学名)【成分】【性状】【批准文号】【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌证】【用药注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【有效期】【生产企业】(名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址)等。

3.药品说明书涉及的重要名词和标识

(1)批准文号:是国家批准药品生产企业生产药品的专有编号,是药品生产合法的标志。其格式为“国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。如国药准字H20020106号。国药准字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品。

(2)批号:药品生产单位在生产过程中,将同一次投料,同一生产工艺所生产的药品,用同一个批号来表示。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用它追溯和审查该药品的生产历史。各药厂药品批号的编制原则不尽相同,有些药厂按照每批药品生产的日期(一般用6位数字)和批次来编排批号。如某药的批号为120819-2,即表示2012年8月19日第二批生产的,这样也便于药检部门的抽验。

(3)生产日期:是指某种药品完成所有生产工艺的具体日期。一般用8位数字来表示,前四位代表生产年份,中间两位代表月,后两位代表日,如20110618即是2011年6月18日生产的。

(4)有效期:药品有效期是指药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。根据规定,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××年××月”或者“有效期至××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××.××.”或者“有效期至××/××/××”等。如某药标明有效期至2013年10月,即表示该药可用到2013年10月31日,11月1日起失效。《药品管理法》规定,未标明有效期或者更改有效期或者超过有效期的药品按劣药论处。

(5)慎用、忌用和禁用:“慎用”是可以用,但必须慎重考虑,权衡其利弊,在利大于弊的情况下方可使用,并须密切观察是否有不良反应,以便及时采取措施,最好是在医师指导下用药。小儿、老年人、孕妇及心、肝、肾功能不全者,往往被列入“慎用”范围。“忌用”即避免使用。如果使用有可能给患者带来不良后果。属于忌用范围的,一般应尽量避免使用。“禁用”即禁止使用,是绝对不能用的。凡属禁用的药品,一定要严格执行药品说明的规定,禁止特定人群使用。如对青霉素过敏的病人,是绝对不能用青霉素的,否则会对人体构成严重危害,甚至危及生命。

(6)药品的标识:我国《药品说明书和标签管理规定》中规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。医护人员必须熟悉这些标识,以便合理安全的使用药品和指导患者用药。