国家药品安全“十二五”规划

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，2011年12月7日国务院召开国务院常务会议讨论通过，并于2012年1月20日发布了《国家药品安全“十二五”规划》[国发（2012）5号]。《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

1．我国药品安全形势　“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，药品生产企业研发投入不足，创新能力不强；现行药品市场机制不健全；医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重；制售假药现象频出，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。因此，必须进一步加强药品安全工作，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。

2．国家药品安全“十二五”发展目标

（1）总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

（2）规划指标

①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和置入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

⑤新开办零售药店，均配备执业药师。2015年，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

3．药品安全主要任务　“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是要全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

其中，特别值得一提的是，《国家药品安全“十二五”规划》对药品安全全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医师处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应该健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

4．保障措施　规划制定后关键在于落实，为此，规划提出了6个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。二是要完善药品安全法律法规，推动制定执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》，研究制定处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制定实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。