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药品监督管理机构

时间:2023-05-03 理论教育 版权反馈
【摘要】:1.国家药品监督管理部门 根据2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案,组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担;不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

1.国家药品监督管理部门 根据2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案,组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担;不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

主要职责(根据新组建的国家食品药品监督管理总局职责进行调整)

①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。

②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

③制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

④负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

⑤负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

⑥负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

⑦负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

2.药品监督管理其他相关部门的职责(2008、2011年)

(1)卫生行政部门:卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书,负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理,负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策。

(2)中医药管理部门:中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高,负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。

(3)发展与改革宏观调控部门:发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录,并对纳入政府定价的药品进行定价和调整;管理国家药品储备;负责宏观医药经济管理。

(4)劳动与社会保障部门:劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准;组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。

(5)工商行政管理部门:工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,以及监督管理;药品广告监管与处罚;药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。

(6)海关:海关负责药品进口口岸的设置;药品进口与出口的监管。

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