中药鉴定的内容

1．中药的真实性鉴定 是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位。品种和药用部位的正确是保证中药安全和质量的前提。中药真实性鉴定的方法主要有来源鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法和理化鉴定法。《中国药典》2010年版应用聚合酶链式反应法进行蕲蛇和乌梢蛇的鉴定（2011年），应用高效液相色谱指纹图谱进行丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、三七三醇、注射用双黄连（冻干）的鉴别，人参总皂苷、茵陈提取物、连翘提取物等采用了特征图谱进行鉴别。

2．中药的安全性检测 有害物质是影响中药安全性的重要因素，中药的有害物质包括内源性有害物质和外源性有害物质两大类。

（1）中药中主要的内源性有毒、有害物质及检测

①内源性有毒、有害物质：中药中主要内源性有害物质是指中药本身所含的具有毒副作用的化学成分。其中一些成分具有双重作用，如乌头碱、苦杏仁苷、士的宁、斑蝥素及朱砂、雄黄、信石等。有些成分本身没有毒性，但在体内的代谢产物却能产生很大的毒性，如目前公认的肝肾毒性和胚胎毒性成分吡咯里西啶生物碱，如千里光碱、野百合碱，其在体内的代谢产物吡咯具有很强的肝毒性作用。初步统计有38种中草药含有吡咯里西啶生物碱，如猪屎豆、野百合、千里光、款冬等。肾毒性成分马兜铃酸主要存在于马兜铃属植物。我国已取消了含马兜铃酸的关木通、广防己、青木香的药品标准，细辛也由以全草入药，恢复到以根及根茎入药。

②检测：常用的检测方法是高效液相色谱法、高效毛细管电泳及其与质谱联用的技术。《中国药典》2010年版一部对毒性成分生物碱等成分常采用高效液相色谱法，如制川乌、制草乌、附子中的双酯型生物碱（以含新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的总量计）进行限量检查；马钱子中的士的宁，斑蝥中的斑蝥素等设定了含量范围。使用液相色谱-质谱联仪分析技术对国产千里光（2011年）、川楝子、苦楝皮中的毒性成分进行了限量检查，解决了常规检测方法无法解决的问题。

（2）中药中的外源性有害物质及检测

①外源性有害物质：主要包括重金属及有害元素、残留的农药、黄曲霉毒素和二氧化硫等。

②检测

a．中药中重金属和有害元素的检测：对人体危害最大的重金属元素有铅、镉、汞、铜等（2009年），有害元素主要是指砷。《中国药典》2010年版一部规定，重金属总量用硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法测定，砷盐的检测用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法两种方法。规定对单个铅、镉、汞、铜、砷元素的测定则使用原子吸收分光光度法（2009，2011年）和电感耦合等离子体质谱法进行测定，如甘草、黄芪、（2008年）丹参、白芍、西洋参、金银花、阿胶等。

b．中药中残留农药的检测：在我国主要有有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类四大类农药。《中国药典》2010年版一部对有机氯类、有机磷类及拟除虫菊酯类农药规定用气相色谱法进行检测（2011年）。

c．黄曲霉毒素的检测：黄曲霉毒素属于超剧毒级，是世界上公认的强烈的致癌物质，分为AFB与AFG两大类，其基本结构都是二呋喃香豆素衍生物，在被污染的食品和药品中以AFB最常见，其中毒性最大的成分为黄曲霉毒素B1、B2和G1、G2。《中国药典》2010年版一部规定用高效液相色谱法测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（2011年），并对桃仁和陈皮进行黄曲霉毒素限量检查。

d．二氧化硫的检测：《中国药典》2010年版一部规定用蒸馏法测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。

3．中药的质量评价 目前对中药质量优劣的评价，除临床疗效外，常可通过对中药传统的经验鉴别、中药纯度检查、对与药效相关的化学成分的定性、定量分析来评价。

（1）传统经验鉴别：对中药的质量评价的核心是中药的“形、色、气、味”。关防风以其“蚯蚓头，质松泡”为道地，茅苍术以“断面朱砂点多，香气浓者”为佳，玄参、地黄均以断面乌黑者为佳，以味苦为佳的穿心莲含苦味成分二萜内酯类成分如穿心莲内酯，以味涩为佳的五倍子、儿茶是因其含大量的鞣质。

（2）中药的纯度检查：《中国药典》中与中药纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等，并已成为中药质量评价中的常规检查项。

①杂质检查：造成杂质超标的原因：采收、加工不规范，造成非药用部位、泥块、尘土、异物如杂草及有毒物质或已破碎腐烂变质的药用部位混入药材中；在运输与贮藏中混入无机、有机杂质；因贮存养护不当造成中药生虫、霉变等变质现象，变质药材也应作杂质处理；人为地掺杂使假造成杂质超标。《中国药典》2010年版规定广藿香杂质不得过2%，金钱草杂质不得过8%。

②水分测定：《中国药典》2010年版一部对大多数药材和饮片规定了水分的限量，如牛黄不得超过9.0%，人参不得超过12.0%，红花不得超过13.0%，阿胶不得超过15.0%等。

③灰分测定：测定灰分的目的是限制中药中无机杂质如泥土、沙石的含量，以保证中药的纯度。外来的泥土、沙石等主要是硅酸盐，因不溶于稀盐酸而作为酸不溶性灰分残留下来，故测定酸不溶性灰分能准确地反映其外来无机杂质的情况。

④酸败度测定：对检测油脂类或含油脂的种子类药材是否泛油变质，（2011年）对其质量控制有重要意义。《中国药典》2010年版一部规定酸败度测定法是通过测定酸值、羰基值和过氧化值，以检查药材的酸败程度，如苦杏仁、郁李仁、薄荷素油。

⑤色度检查：含挥发油类成分的中药，在贮藏过程中常发生易氧化、聚合、缩合而致变色或“走油”。如《中国药典》2010年版规定检查白术的色度，用以检查有色杂质的限量。

（3）与药效相关的定量分析

①含叶量的检查：《中国药典》2010年版一部规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材不得少于20%等。

②浸出物测定：对于有效成分尚不清楚或其有效成分尚无精确定量分析方法的中药，常可根据该药已知的化学成分类别、中药质地、用药习惯或药效研究结果等，选用水、一定浓度的乙醇、乙醚等溶剂进行浸出物的测定。

③含量测定：有效成分清楚的，可针对性地进行定量分析，有效成分尚不清楚而大类成分清楚的，可对其大类成分如总黄酮、总蒽醌、总皂苷等进行测定。有的中药可以进行多成分、多指标检测，如丹参、槐花等。含量测定常用方法包括挥发油含量测定方法和有效成分或指标性成分含量测定方法。高效液相色谱法是目前中药含量测定使用最多的方法（2008，2012年），测定中药中微量元素的方法常用的有原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法。