人体研究的伦理问题

第二节　人体研究的伦理问题

一、人体研究的含义及其意义

人体研究是以人体作受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的科学实践。人体研究是医学研究成果从动物实验到临床应用的中介，是医学研究不可缺少的环节。由于人与动物是有差异的，动物实验的研究成果也必须经过人体研究才能最后确定其是否有效及毒副作用的大小，确定是否安全无害，能否在临床中应用和推广。另外，人有不同于动物的心理活动和社会特征，人的某些特有的疾病不能用动物复制出疾病模型，这类研究更离不开人体研究。

对人体研究的道德价值历来都有不同的看法，至今仍争论不休。人体研究是带有风险性的一种行为。它对受试者的伤害是不可避免的，而且既有身体伤害，也有心理伤害。与伤害相对应的则是人体研究的收益：第一，受试者本人可以是直接受惠者；第二，对医学事业的发展有促进作用；第三，给社会带来健康福音。事实上人体研究得失并存，其价值判断是一个十分复杂的问题，进行伦理决策十分艰难。一般认为凡是得明显大于失的人体研究是有较大医学价值的实验，可以实施；凡是得明显小于失的人体研究或是得失不明显的人体研究，因情况复杂、科学依据不足、后果不确定等，都不能做。

二、人体研究的类型

人体研究从总体上可分为两大类：一类是受控实验，另一类是非受控实验。具体可分为以下5类。

1.天然实验

天然实验是指在战争、饥荒、疫病和自然灾害中对疾病进行流行病学、诊断、治疗和预后的研究。因其发生、发展过程没有实验者的干预、控制，所以观察研究者不承担道德责任。比如第一次世界大战后西方发生饥荒，人们的脂肪摄入量大幅度下降，动脉粥样硬化患者亦随之大量减少，这种因果联系的揭示就构成了一次天然实验。但这种实验因无人干预，其后果对受试者来说比较严重。

2.自体实验

自体实验是指实验者为了获得某种切实可行的治疗方法或科研信息和数据，在自己身上所做的实验。比如1991年在青海，我国高原医学专家、中国工程院院士吴天一，在建设我国最高的高压氧舱时，为了摸清舱体运转的安全系数，在进行第一次人体研究时深知有危险的他毫不犹豫地钻进了模拟海拔5　000米高度下降的舱体，忍受着欲裂的头痛和耳鼓膜被打穿的痛苦完成了实验。我国医学家汤飞凡在自己眼睛上做实验，终于成了世界上第一个分离出沙眼病毒的专家。还有热带病专家钟惠澜夫妇，冒着生命危险在自己身上进行犬黑热病病原体注射实验，终于首次证实了犬、人、白蛉三者的黑热病传染流行环节的关系。自体实验体现的是医学家追求真理的科学精神和崇高的医德境界，许多人是做不到的。

3.自愿实验

自愿实验通常是指受试者在一定的社会目的和经济目的的支配下，自愿参加的人体研究。所谓自愿就是知情同意，与组织者（实验者）达成了协议，实验者不承担道德责任。

4.强迫实验

强迫实验通常是指在一定武力或政治压力下违背受试者本人意愿而不得不参加的人体研究。它侵犯了人身自由和受试者的利益，也触犯了法律，是非人道的实验。比如在第二次世界大战中，德国法西斯用战俘所做的各种医学实验：绝育、置于压力舱中强迫忍受高压直至死亡、失重和快速下落实验、在雪冰中的冷冻实验；还有日本侵略者在我国黑龙江省哈尔滨市建立的“731”细菌部队所进行的惨无人道的“木头”实验，都是反人道的强迫实验。

5.欺骗实验

欺骗实验是指为了达到某种目的，利用病人解除痛苦和求生的欲望，编造谎言、诱惑、欺骗受试者所进行的实验。其结果往往使受试者承受很大的损失，甚至身心受到严重伤害。

三、人体研究的伦理矛盾

由于人体研究是以生命只有一次的人作为实验对象，故引发出许许多多的伦理矛盾。具体表现在以下几个方面。

1.社会公众利益和受试者个体利益的矛盾

任何药物的广泛应用或及时淘汰都是经过人体研究的结果，但就此项问题来说则会产生社会公众利益和受试者利益的矛盾。虽然是在保护个体免受损害的前提下，但此类矛盾也是不可避免的。

2.自愿和强迫的矛盾

我们平时所说的人体研究都是指自愿的，但这并不意味着其中完全没有强迫的成分。比如未成年人的人体研究都是经监护人家属同意和签字而进行的，这虽然符合法律程序和国际公约，但其实质是存在伦理矛盾的。

3.主动与被动的矛盾

通常的人体研究虽然受试者都是自愿的，但是实验过程中，由于受试者大多不懂医学知识和实验程序，所以，在具体的实验行为过程中仍然处于被动状态，大多数受试者都是听从组织者的指挥，这是一种矛盾状态。

4.受试者权利与义务的矛盾

受试者参不参与人体研究取决于个人，这是权利问题。但每一个患者（包括健康人）都有支持医学科学发展的义务，组织人体研究者必须增强权利意识，一旦发生此类矛盾，要充分尊重受试者的权利。

5.继续实验与终止实验的矛盾

一是在实验中如果出现意外情况或危险，组织者应立即使实验终止，不论受试者本身是否感到意外或危险的存在。二是受试者虽然自愿签署了知情同意书，但是也有权在任何时候终止实验而不管实验是否存在危险。同时，即使实验者知道继续实验对受试者不会产生危害，也要终止实验。

总之，人体研究充满着矛盾。但受试者健康利益与医学发展之间的矛盾始终是人体研究道德关注和调节的根本矛盾。

四、人体研究的伦理原则

人体研究是一个古老的哲学难题，它不仅涉及人的精神与肉体的关系、人与自然的关系及人的主体性问题、人的自然性与社会性的关系、科技与人关系、人的尊严价值与意义等诸多问题，而且关系到人的生命安危和健康利益，所以要求研究者必须认真遵循以下伦理原则。

1.医学目的原则

在现实中有的人体研究有明确的医学目的，有的则出于非医学目的，道德给予支持的唯有以提高诊疗水平和护理质量、维护人类健康、推动医药事业发展为目的的人体研究。《赫尔辛基宣言》的前言明确指出：“包括以人作为受试者的生物研究的目的，必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施，以及为了针对疾病病因学与发病机制的了解。”在进行人体研究时，万万不能把猎奇、娱乐和沽名钓誉作为自己的研究目的，否则，损害和玷污的不仅仅是个人的形象和声誉，而且是整个科学界的神圣形象和声誉，最为严重的是损害了人民的健康利益。

2.实验方法科学原则

以人为受试对象的任何生物医学研究都必须有动物实验的可靠基础。实验程序、方法和技术操作必须符合科学原则，任何违反科学的人体研究都是不道德的。美国有一个医生为了实验肿瘤免疫疗法，欺骗患儿母亲将其女儿的黑色素瘤移植到她身上，臆想用母亲身上的免疫血清救治女儿，结果女儿没救成，母亲也患黑色素瘤死去了。因此，即使是符合医学目的的人体研究，也必须有科学鉴定和评价的基础，必须精心设计实验程序；从事实验的人必须是具有一定资格和能力的专业人员，而且有各项经费的预算和财力保证；有不良反应的处理和补偿措施。当患者的利益与科学研究发生矛盾时，应以患者利益为重。

3.知情同意原则

知情同意是指受试者在参加人体研究之前，对所研究的目的、方法、过程、预期的效果和损伤，以及可能出现的情况与潜在的危险等都有充分了解，研究者不得有丝毫的隐瞒，使他们在知情的基础上自主、自愿地表达同意接受或拒绝接受人体研究的意愿。知情同意不允许有任何诱惑，并且受试者可以在任何时候拒绝或退出试验，而绝不能影响患者原有的治疗和护理。对于无行为能力者，要获得代理同意。获得同意前，要用受试者能够理解的语言及文字向受试者提供充分的信息。同时要认真拟定详细的知情同意书。知情同意书应包括对研究项目的介绍，受试者在实验中可能承担的危险及受试者和他人可能得到的利益，意外伤害的赔偿，可以自愿中途退出等内容。

坚持知情同意原则：一是有利于保护受试者的权益，能充分体现对患者生命、健康、人格和自主权的尊重；二是有利于建立平等合作的研究（医患）关系，在充分发挥受试者的主体地位的同时，能够发挥其主观能动性，主动配合实验，从而保证实验的顺利进行；三是有利于合理兼顾各方权益，避免欺骗性、强迫性的人体研究，保障受试者的生命安全和健康利益，减少或避免研究人员及其单位与受试者之间的各种纠纷。

4.自然与志愿受试原则和反对强迫性实验原则

自然实验（天然实验）是指整体实验的整个设计、过程、手段和后果都不是出自试验者的意愿，也不受实验者的控制和干预，是在利用自然现象发生过程（如战争、瘟疫、地震等）中进行的。在自然实验中，由于实验者没有损害受试者的任何直接行为，并且达到了医学目的，所以，其伦理价值是应该被肯定的。

志愿实验是指受试者本人在一定的善良动机支配下志愿参加的人体研究。此种实验，实验者和受试者完全处于平等的地位，双方通过协议并履行一定程序明确各自的权利和义务，双方对实验目的、过程、手段和后果均有充分的了解和认识。该实验具有合理性，其伦理价值也是应该肯定的。

强迫实验是指在一定的军事、政治或组织的强大压力下，研究者强迫某些人作为实验者进行人体研究。在这种情况下受试者的平等地位、人格尊严、合法权利均被剥夺，受试者和试验者双方存在尖锐的对立和伦理冲突。这种实验无论后果如何，都是违背医学道德的。

5.受试者的选择与保护原则

（1）以患者为受试者。患者在常规治疗疗效不明显的情况下，常常愿意付出一定的代价接受治疗性实验。但他不懂得实验对疾病治疗的利弊，带有一定的盲目性，对试验者具有较大的依赖性。因此，以患者为受试对象的人体研究，只能限于患者所患疾病的范围内，不能因为患者自愿而忽略维护其利益，而应以对患者高度负责的精神来确定实验的价值和可行性。

（2）以健康人为受试者。这在西方十分流行，健康人接受药物（中药、西药）试验、医疗和护理方式方法的试验显然或多或少是要牺牲其个人利益的。因此，这种试验首先必须考虑受试者的健康不受损害。对研究过程中受试者的生理上和精神上的完整与人格所受到的影响和冲击，应减少到最低限度。

（3）以犯人为受试者。美国研制新药通常是在囚犯中物色受试者，以犯人作为毒理学实验的受试者占80%～90%，许多医药公司与犯人还签订试验合同。犯人没有自由身份，他所表达的“知情同意”，很难说是自主自愿的，所以其健康权益也就受到了侵犯。因此，在以犯人进行人体研究时，必须考虑到如何维护犯人的身体健康，真正达到“知情同意”。

（4）以儿童为受试者。儿童正处在身心发育期，对自己的生命和病后的前途都不能做出正确判断，因此，如果某些实验必须以儿童为受试者时，必须得到其监护人（父母等）的同意，而且必须事先经过动物或成人实验证明其有益无害，方可进行。国外以儿科医生巴索洛米（Barthlome）为代表，提出在儿童中进行实验必须遵循以下原则：实验方案需经有关部门审核批准，实验有重要价值和提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危险性或使其家庭生活不愉快；已在成年人中进行过同样试验确实无害；父母同意；试验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理委员会监督下进行。遵循这些原则，对于维护儿童健康权益是非常必要的。

6.实验对照、双盲及安慰剂的使用原则

人体研究不仅受机体内在状态和实验条件的制约，而且受心理、社会等因素的影响。为防止各种主观因素的干扰，正确判定实验结果的客观效应，设置对照组不仅符合医学科学需要，而且也符合医学伦理学要求。实验对照必须注意对照组和实验结果的共同性和可比性，对照组分组要采取“随机化”。如果有意将可能治愈者分到实验组，而将很少有希望能够治愈者分到对照组，就不可能得出科学的结论，这也是弄虚作假的不道德行为。

实验对照有空白对照、标准对照、综合对照、安慰剂对照4种形式。安慰剂对照是临床上人体研究设置对照组常用的一种方法。它是指用一种对自然病程不产生任何影响的制剂作为对照。常用的有淀粉、乳糖、生理盐水等制剂，与试验药品外形、颜色、味道完全一致。这样做可以排除主观感觉和心理因素等对实验结果的影响。用安慰剂不是对患者不道德的欺骗，而是对广大患者负责的做法。因为：第一，经临床观察，安慰剂虽没有药理作用，但确有一定疗效。国外有人报道，约有1／3的患者服用安慰剂后，产生麻醉样物质——内啡肽（endorphin）而减轻疼痛。第二，安慰剂对照一般被严格限制在不损害患者利益的范围之内，即用于病情比较稳定，在这期间内不治疗对预后无明显影响，不延误治疗时机，不致带来不良后果的患者。第三，安慰剂对照组和实验组处于同样的道德处境。因人体研究开始之前，任何药物和疗法的效果都只是一种估计，实验组和对照组都处于受试者的同等境地。安慰剂对照是一种论证强度很高的对照方法。不少国家规定，新药未经含安慰剂的双盲试验，不得进入临床应用。

双盲法是指在使用安慰剂对照的前提下，使受试者和实验者都不知道使用何种药物，可避免各种主观因素的影响。双盲法应严格遵循如下伦理要求：①受试者经过确诊属于病情不严重者；②安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不致恶化病情或者错过治疗时机；③患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；④一旦出现恶化苗头，应立即停止实验，并采取补救措施。由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都承担着同样的道德义务，给予公正无私的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性。因此，双盲法是合乎医学伦理的科学方法。可以说，如果一切处理妥当，双盲法和知情同意原则的矛盾是可以化解的。因为从根本意义上说，知情同意是保护受试者利益不受侵害，双盲法同样是以受试者利益不受侵害为前提的。

7.资料保密原则

资料保密指在科研过程中，不仅对所有研究资料（包括照片、录像、软盘等）要严加保管，防止泄露和丢失，而且为了不影响研究结果，医者与患者之间、研究者与受试者之间也要互不接触，做到双盲。现实中，科研资料保密问题既棘手又带有普遍性。如何在维护患者隐私权的基础上促进医药事业和护理事业的发展，提高医护人员的技术水平，是医患双方都不能回避的问题。医学护理科研资料的保密在科技高速发展的今天意义更加重大。计算机数据的保存一定要安全，与受试者相关的数据应分别保管，保存在磁盘中的资料应进行物理上的隔离保存，从而使医护科研真正体现尊重人、一切为了人的根本宗旨。

8.损伤赔偿原则

人体研究是带有风险性和效果不确定性的一种研究行为。它对受试者的损伤不仅是不可避免的，而且是既有身体损伤，也有心理伤害。应用安慰剂停止治疗，将导致病人遭受不该有的痛苦。患有精神性疾病的病人，则有可能导致对他们自己或他人造成暴力伤害，严重者还可导致某些病人的病情加重和意外损伤。因为他们的参与和付出不仅会给众多人带来利益，而且为医学的发展作出了贡献，给受试者以补偿是合乎伦理的。但可预见且已经受试者知情同意的不良反应不在赔偿之列。这种做法体现了研究关系的平等性，体现了医学人道主义和病人的权利与尊严。但如何给予赔偿，世界各国均无明确规定。组织者、研究人员和医院等几方面应根据具体情况，妥善处理。