医用治疗设备的目的和要求

1．1　医用治疗设备的目的和要求

1．1．1　诊断、治疗和监护设备的区别和关系

一般的医疗过程包括三种性质不同又有联系的内容：诊断、治疗和监护。诊断是确定生理上发生异常的原因和程度；治疗是采用各种方法作用于生物体，以期在结构和功能上向正常方向变化；而监护则是在治疗过程中，监视疾病及其治疗进程，并据此改进医疗措施。用于上述医疗内容的医疗设备分别称为：诊断设备、治疗设备和监护设备。各类医疗设备有不同的应用目的和要求，见表1．1。

表1．1　各类医疗设备的应用目的和要求

诊断设备和监护设备在功能上很相似，都是测定生物体的状况，并要求对生物体的影响极小。但因目的不同，测量的时间和精度要求也不同。诊断设备是在医疗过程的开始和结束时短时间运用，并且要求精确的定量测量；而监护设备是在治疗的过程中长时间地运用，精度要求低，主要是趋势的测定。治疗设备与其他二者有很大的区别，诊断和监护设备要求对生物体的改变越小越好，而治疗设备是要对生物体的机能或状况产生改变。对治疗设备的要求是：对生物体必须确保应有的治疗效果，而不引起不必要的变化。由于治疗设备是有能量作用于人体的，因此多少总有些副作用，即使是同一种治疗设备，随着环境的复杂变化，不同患者病情的不同，同一患者治疗部位的不同，同一部位病情的变化，各种情况可能需要不同的能量形式和能量水平，否则副作用就会增大。这使应用的危险性大大高于诊断设备和监护设备。因此，对于医用治疗设备的安全性，在设计、制造和使用维护中都是要求最高的。

在分类上，由于功能上的相似性，诊断设备和监护设备有时被归为一类，确实它们有时有相同的检测内容，如心电图。甚至可能以相同的仪器用于诊断和监护。然而，在结构上治疗设备常常合并有监护仪器，这样可以更方便地监护治疗的进程，提高治疗的效果。例如，除颤器有监护心电图的功能，而麻醉设备可能包括压力、容积和流量指示器。有些治疗设备中有机地结合了监测环节，成为闭环控制系统，这些治疗设备的输出受到监测参数的直接控制。

1．1．2　临床治疗手段与治疗设备的关系

临床医学上的治疗有多种手段。以大剂量用药为主的内科治疗，以手术及人工脏器为中心的外科治疗，物理治疗，放射治疗，以及精神治疗等，见表1．2。它们之间有很大的区别。各种治疗手段都可能或多或少地使用有关的治疗设备。物理治疗、放射治疗是直接运用医用治疗设备的，人工脏器治疗也主要是运用治疗设备，甚至药剂治疗中也渐渐运用物理的作用而用到有关的治疗设备。如超声雾化器配合气管、支气管炎患者的药物吸入治疗。

表1．2　治疗手段的种类

以外科手术治疗为例，手术的基本步骤由切开、止血、缝合三部分组成。在切开、切除、割离过程中，除了需要手术刀、剪刀之类的手术器械之外，也可以运用如电刀、激光刀、超声波刀等治疗设备。

止血是非常重要的一个环节。手术死亡的病例，其中大部分是因失血而死。止血的方法一般为用线缝合，另外还有电刀凝结、激光烧灼、微波凝固等。有了这些治疗设备，出血很少的无出血手术就成为可能，从而提高了外科手术的安全程度。

缝合一般采用针和线。医用缝合线是一种能在伤口愈合的同时被人体分解吸收的新型医用材料。这被称为可吸收性缝合线。在缝合血管时，则必须采用极细的线和精巧的手术器械。在耳鼻喉科、眼科、脑外科、血管外科中，手术用显微镜也普遍采用。

现代的外科治疗，已不单单是切除坏死的组织，促进伤口的愈合，进而对缺损的组织、机能的修复、再造也成为可能。在以置换、补充疗法代替简单的切除疗法的技术进步背景下，以人工骨、填充材料为代表的医用材料和人工脏器治疗已得到了很大的发展。

总之，对提高临床治疗效果而言，除了药物的作用，医用治疗设备已越来越成为不可替代的重要治疗手段。

1．1．3　治疗设备的内科或外科目的

任何治疗设备都是为了以下一个或几个治疗目的：①维持或重建内环境稳定。②改变结构以增强机能。③功能的直接辅助。④丧失功能的替代。

1．维持或重建内环境稳定

内环境稳定是指，在体外环境或个体发生变化的情况下，机体所表现出的使内环境变化尽可能小的能力。机体内环境的稳定机制，对由营养失去平衡、运动、疾病或损伤引起的体内变化起反应，其中我们最关心的是疾病和损伤。像任何其他控制系统一样，人体的内在反馈机理在一定限度内是有效的，当超越这些限度时，体内调节不再可能，而死亡可能临近。医用治疗设备可用来暂时地弥补人体内环境出现过度的变化。

体内平衡调节机理的实例包括：温度调节，血气含量，血糖浓度，肌肉张力，血压，电解质平衡和体液平衡，通过植物神经系统、循环系统、呼吸系统以及脾脏、肝脏和胰腺等的相互作用，使各种参数保持在正常范围内。如果疾病或损伤影响了上述任何一个系统，体内环境的调节即受损。医用治疗设备可在以下两个方面弥补受损情况：①直接代替有缺陷的器官系统。例如，血液透析器有助于纠正电解质平衡、体液平衡和血糖浓度的失常；呼吸机有助于控制血气含量；气囊泵有助于克服中央循环的机能不足。②直接影响所有的机能。例如，早产婴儿恒温箱代偿初生婴儿温度调节机能的不足。

有时为了实现某一治疗步骤，必须抑制身体的调节机能。麻醉设备抑制了植物神经系统并改变身体对外界的反应。因此，我们也可能在施行麻醉期间采用其他生命支持系统，例如呼吸机和血液氧合器。这一类型的设备是维持生命的，故可靠性要求极高。并在治疗过程中要求严密的参数监测。

2．改造结构以增强机能

许多治疗过程要求改造结构以增强机能。常用的结构改造有多种类型，切割或割断组织则是多种设备的功能。切割通常会引起失血，所以其次的结构效应是凝血。有时也可能需要破坏对生物体不利的组织，但这种效果与前两种结构改造相比目的不同。医用治疗设备经常对这些过程起辅助作用，因此要求它把结构改造增加到最大限度，同时把不要求的变化减到最小限度。

结构改造本身不是最终目的，更确切地说它仅是达到增强机能的一种手段，因此必须突出特殊效果并尽量减小副作用。

在所有情况下，结构上的变更形式必须与内科或外科目的一致。必须考虑到避免出现失血过多，切除过量的组织或产生可能延缓愈合过程的影响，使用设备后能使外科手术时间压缩到最低限度。

3．功能的直接辅助

医用治疗设备也能对特定器官系统机能的增进起作用。我们称辅助机能的设备为矫形设备或矫形器，在使用这种设备前，必须全面了解被辅助器官的生理学和病理状况。例如辅助心脏的设备，必须首先明确心脏活动异常（心律不齐）要求的辅助参数，起搏器输出的刺激电压、电流和持续时间等。心律不齐的类型也支配着起控制作用的参数和模式，一个稳定的三度心脏传导阻塞需要的设备不同于二度传导阻塞时所用的设备。心力衰竭也对使用要求不同。

有时设备用于抢救生命。例如当患者在几分钟内就会发生死亡或严重损伤时，我们可采用除颤器，而其他设备只能改善患者的生活质量而不是维持生命。例如可以利用神经辅助设备以减小难以消除的慢性疼痛。在考虑选择治疗设备时，设备维持生命的作用比改善生活质量更为重要。

4．丧失功能的替代

在许多情况下，疾病或损伤能造成机能全部丧失。当一个医疗器件用于替代丧失的或残缺的机能时，我们称它为替代器或假体，也称人工脏器。它们的主要目的是替代机能。替代装置的结构可以与生物系统完全不相似。如替代心脏瓣膜可以用浮球或转碟而不用类似正常瓣膜的叶片结构。因为重要的是机能近似而不是结构模仿。

有些装置是复制人体需要替代的部分结构。例如人工髋部的结构与天然髋关节非常相似。这是由于髋部的机能是结构性的，并且存在能复制天然结构的材料。