材料和器械的安全性

第二节　外科植入物、材料和器械的安全性

一、概　述

整形外科手术所用的修复材料绝大部分是自体组织，有时也用一些组织代用品，又称异质性植入物。异质性植入物包括异体或异种生物材料和非生物制品，前者包括异体或异种骨、软骨等，后者则包括不锈钢、医用硅橡胶和羟基磷灰石等。它们可应用于体内（如隆乳假体）或体表（如人工皮），其中以植入体内的非生物材料最为常用。大多数在MRI磁场环境中安全的整形外科植入物、材料和器械均为非铁磁性材料，因而体内植入非铁磁性整形外科植入物的患者可安全地接受MR检查。

美国Bard公司生产的PerFix挤压螺钉（perfix interference screw）用于前交叉韧带重建。尽管这种挤压螺钉为强铁磁性材料所制，但由于挤压螺钉是被牢固地固定在骨质隧道内，因此其在强磁场中不会发生移位。体内植入有PerFix挤压螺钉的患者可接受1.5TMR检查，但所采集的图像常出现较大的伪影，因此目前低磁敏感性的螺钉常被应用于前交叉韧带重建，以获得更好的MRI图像。随着技术的进步，非铁磁性的钛合金螺钉已越来越多地应用于临床。

2002年，Shellock等对多种整形外科植入物和装置在3.0 T MRI环境中进行安全性测试，作者观察离体状态下整形外科植入物在强磁场中所受到的磁场力作用，如偏转角和扭矩，并基于在体整形外科植入物在磁场中的试验研究发现，很多整形外科植入物均可安全地接受3.0T场强MR检查。

二、乳腺组织扩张器和植入物

乳房假体即刻乳房再造是指在乳腺癌手术治疗的同时于皮下或胸大肌下或皮瓣下置入假体重建切除的乳房。自从1963年硅凝胶乳房假体用于隆乳后，乳房假体逐步用于乳房再造。由于其相对分子质量较大，呈胶冻状，故手感很接近人体正常乳腺组织。但在保留皮肤乳腺切除应用之前，由于缺乏足够的皮肤，乳房假体的应用产生了诸如切口感染、皮瓣坏死、伤口裂开、假体外露、严重包膜挛缩等并发症，且术后效果也不佳。因此，单纯应用乳房假体乳房再造者逐渐减少，而于胸大肌下置入扩张器，术后定期进行扩张，待达到预计效果后再次手术取出扩张器置入乳房假体的应用增多。为了避免再次手术将扩张器更换为乳房假体，1987年出现了一种永久性扩张器乳房假体或可调性乳房假体用于乳房再造、矫正乳房及其表面的畸形和发育不良、组织缺损填补以及用于整形扩大。可控式乳腺组织扩张器，由扩张囊、注射壶和导管三部分组成。使用时通过手术将扩张器植入皮下或肌层下，经皮肤定期向注射壶内注入无菌等渗生理盐水，后者顺导管流入扩张囊从而使组织扩张。

国外的一些著名乳房假体制造企业（Mcghan或Mentor等）在20世纪80年代中后期陆续推出特殊微孔毛面处理的假体，如Biocell和Siltex系列，这类假体都额外地配有一个标准注射接口和一个微型注射接口。Radovan扩张器仅适用于临时置入，注射壶含有316L不锈钢，目的是防止填充植入物用的针头刺穿注射壶。

乳腺组织扩张器种类繁多，其均含有磁性接口，主要目的是可以准确引导注射接口。磁性接口极易受到MRI系统稳定磁场的吸引，因此，检查时患者可能感到不舒服，造成一定的损伤或难以顺利地完成检查。Contour Profile组织扩张器即含有一个磁性注射接口，带有这种装置的患者接受MR检查是不安全的。

尽管这些乳腺组织扩张器中的金属组件可造成图像伪影和图像扭曲，但如乳腺组织扩张器中的金属组件位于成像兴趣区之外，其不会对MRI诊断造成太大的影响。然而，带有磁性接口的乳腺组织扩张器可在MRI图像上产生相对大的伪影，有鉴于此，通常难以利用MRI评价组织扩张器植入后的乳腺组织。金属伪影的存在，可能使异常病变无法得到确切的诊断与观察，因而对于乳腺癌或乳房植入物破裂的患者行MR检查前，应详细询问其乳腺组织扩张器是否含有金属组件；否则，金属伪影的影响易产生漏诊或误诊。

Mcghan医用乳腺组织扩张器用于临时皮下置入，目的是提供外科用皮瓣和额外的组织覆盖，其由弹性聚硅酮制成，由表面带有质地柔软的膨胀被膜和一个MAGNA－SITE整体注射位点组成。Mcghan乳腺组织扩张器有不同的种类和大小，以满足不同种类手术的需要。特殊类型包括带有MAGNA－SITE注射位点的133FV型、带有MAGNA－SITE注射位点的133LV型、带有MAGNA－SITE注射位点的133MV型。

MAGNA－SITE注射位点和MAGNA－FINDER体外定位装置包含有稀有陶土和用于引导注射的永磁性物质。当MAGNA－FINDER体外定位装置穿刺膨胀中的乳腺组织时，磁性物质可将其引导至MAGNA－SITE注射位点。

Mcghan医用乳腺组织扩张器的产品信息有如下说明：由于MAGNA－SITE组织扩张器含有磁性物质，因而对于体内已安装心脏起搏器、输药装置或人工感应装置等植入物的患者，不能植入MAGNA－SITE组织扩张器，并且带有MAGNA－SITE组织扩张器的患者不能行MR检查。

另外，在产品信息记载的警告部分有以下声明：带有MAG－NA－SITE组织扩张器的患者严禁行MR检查！MRI装置可引起MAGNA－SITE乳腺组织扩张器移位，不仅在检查过程中导致患者产生不舒服的感觉，严重的甚至需要外科手术才能矫正移位。另外，MAGNA－SITE中的磁性物质可能干扰MRI信号采集。因此，带有Mcghan乳腺组织扩张器的患者不能行MR检查，特别是带有MAGNA－SITE注射位点的133型乳腺组织扩张器。

Zegzula等报道一例MR检查导致双侧乳腺组织扩张器注射壶移位的病例。56岁女性患者双侧乳腺切除后即刻乳房再造，其使用包含“MAGNA－SITE”部分的Mcghan BIOSPAN乳腺组织扩张器。术后几个星期患者行椎体MR检查，结果造成注射壶无法正常工作。X射线胸片显示双侧注射壶移位，需要外科去除乳腺组织扩张器并重新放置。该事件强调了这样的事实：凡体内置入乳腺组织扩张器的患者，行MR检查前应明确告知其危险性。Duffy报道另一例带有乳腺组织扩张器的女性患者行MR检查时感觉乳腺植入物部位发烫，一旦扫描中止，则异常感觉亦随之消失。该例产生症状的原因还不清楚。但是，带有组织扩张器的患者需要接受MR检查时，应该警惕扫描期间植入物部位产生异常症状的可能性。

三、阴茎假体

阴茎假体作为勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）最有效的根治方法已有30多年的历史，在其他非假体治疗方法的疗效不满意时起着重要的治疗作用。目前常用的阴茎假体主要有半硬性阴茎假体和可膨胀阴茎假体两大类。半硬性阴茎假体以银芯硅胶假体为代表，植入后阴茎可弯曲，且可固定于所需位置，植入容易，价格低廉，并发症少，但植入后会阴部隆起，有碍外观。可膨胀阴茎假体包括两件套和三件套阴茎假体，尤其是三件套阴茎假体的出现，使ED的手术治疗发生了革命性的变化。三件套阴茎假体在硬度、伸屈性、柔软性和隐蔽性等方面均有改善，达到了外观最接近自然的勃起，是迄今为止最成功的阴茎假体。三件套阴茎假体由液泵阀、液囊和两根可充液的圆柱体三部分构成，三者之间通过连接导管连接。

duraphase和omniphase型号的半硬性假体内含少量铁磁性物质，因而其行MR检查前需首先考虑检查的安全性。研究发现，1.5TMRI系统对阴茎假体的磁场作用力很小甚至相当微弱，阴茎假体植入的患者一般不会受到严重的伤害；3.0T磁场下假体与MRI磁场之间的作用力也并不是太大。但毫无疑问的是，阴茎植入的患者在做MR检查时会感到不舒服，因而有作者不提倡duraphase和omniphase型号的半硬性假体植入患者行MR检查。

国内李志铭等对AMSCXM型号三件式阴茎假体患者进行的MRI研究发现，患者在MR检查过程中无明确不良反应，且MRI可准确清晰地显示阴茎假体，是手术前后疗效判定和术后监测的可靠辅助检查手段，在阴茎假体植入术治疗ED中具有良好的应用价值。