手术器械的安全性

第三节 手术器械的安全性

一、止血夹、线夹及铆钉

止血夹、线夹及铆钉之类的植入物多由钽、钛及不锈钢等无磁性的金属材料制成，而其他一些用于结扎、止血或其他用途的金属夹则由生物可降解物质制成。因此，上述材料在≤1.5T MRI机器的静磁场中不产生磁场交互作用。目前尚无因使用止血夹、线夹及铆钉等引起伤害的报道，体内有上述植入物的患者在术后可即刻进行MR检查。但止血夹、线夹及铆钉等植入物可引起伪影，降低MRA的图像质量。

Weishaupt等使用1.5T场强MRI对18种不同类型血管夹的MR检查安全性及伪影进行相关研究发现，包括15种钛血管夹和3种生物可降解血管夹在内的所有18种血管夹均可安全地接受MR检查。在三维磁共振血管成像上，生物可降解血管夹不产生伪影，而钛血管夹则有不同程度的磁敏感性伪影，伪影的大小取决于血管夹的体积、方向、MRI时的TE时间及k－空间填充的程度，因而作者指出，带有钛血管夹的患者行三维磁共振血管成像时，应使用短TE时间和完全k－空间填充。

随着磁共振软硬件技术的发展，3.0T场强MRI的应用越来越广泛，带有止血夹、闭锁器和吻合器等植入物的患者是否能安全地接受3.0TMR检查已成为亟待解决的问题。2002年，Shellock等对109种不同的止血夹、闭锁器和吻合器等植入物与GE Signa 3.0TMRI系统之间的相互作用及安全性进行研究后发现，动脉瘤夹的偏转角为0°～16°，扭矩为0～＋2N·m；止血夹、闭锁器和吻合器等植入物的偏转角为0°～90°，扭矩为0～＋4N·m；线圈和支架的偏转角为0°～47°，扭矩为0～＋4N·m；人工心瓣膜的偏转角为0°～4°，扭矩为0～＋1N·m；整形外科植入物的偏转角为0°～12°，扭矩为0～＋2N·m；医用金属缝合线的偏转角为0°～13°，扭矩为0～＋2N·m；碳素钢外科弹簧夹的偏转角为90°，扭矩为＋4N·m。尽管活体组织内的碳素钢外科弹簧夹可能会存在弹簧夹与组织间的黏合力，可能会抵消磁场对其造成的偏转和扭曲，但尚需要进一步研究证实。作者指出，体内带有止血夹、闭锁器和吻合器等植入物的患者接受3.0TMR检查时，存在一定的危险性。

二、动脉瘤夹

外科使用动脉瘤夹处理颅内动脉瘤和动静脉畸形很常见。如果患者在行MR检查时提及体内带有动脉瘤夹，此时MR检查技师应高度重视，要给予极大的关注，因为可能会伴有危险。

颅内动脉瘤夹是MR检查的绝对禁忌证，因为超强磁力产生的力量会使这些装置发生移动，严重者会对患者造成伤害，甚至死亡。相比较而言，动脉瘤夹分为无磁性型或弱磁性型。弱磁性型是指使用诸如震动样品磁强计、超导量子干扰装置或SQUID磁强计等高敏感测量技术测到非常低的磁性金属材料，此时，不能简单地把它们称为无磁性物质。总之，只要金属拥有某种程度的磁性，就不能把它们叫做无磁性或无铁磁性。

MR检查已经用来评价患者携带的动脉瘤夹的类型。Becker等使用场强0.35～0.6T的MRI系统对3名携带有无磁性动脉瘤夹的患者进行了研究，结果所有患者都没有发生意外。Dujovny等也报道携带有无磁性动脉瘤夹的患者在1.5TMRI系统中安全接受了检查。

Pride等对携带有无磁性动脉瘤夹患者进行MR检查的研究，结果发现对患者没有任何客观负面影响。所以，对携带有无磁性动脉瘤夹的患者可以安全地进行MR检查。Brothers等也阐述了1.5TMRI系统可以安全地对携带有无磁性动脉瘤夹患者进行检查。更为重要的是，Brothers等在研究动脉瘤夹MR检查安全性的同时，还发现MRI系统在评价动脉瘤夹闭术后对小缺血灶的显示方面明显优于CT。

目前，在回顾性文献分析中只发现1例患者死亡和磁性动脉瘤夹有关。该报道指出，在距离MRI系统大约1.2m的地方患者就感到不适。分析其原因，可能与动脉瘤夹的穿透吸引力造成动脉瘤夹的移动有关。

该不幸事故的发生与患者携带动脉瘤夹类型的错误信息有关。也就是说，该种磁性动脉瘤夹被误认为是无磁性的Yasargil动脉瘤夹和中磁性的Vari－Angle夹。

遗憾的是，人们至今尚对携带有动脉瘤夹的患者在MRI环境中所受到的伤害和磁动量的关系存在争论。

近年来，各种各样的测试方法相继问世并被用来评价这些植入物和装置的磁动量，以此评估携带有这些装置的患者是否适合进入MRI环境。2002年，美国测试和材料联合会（ASTM）提供了测试不活泼金属元素制成的植入物的评价方法，包括反射角的测试，就像New等描述的那样，目的是为了测试穿透吸引力。另外，美国食品和药品管理局推荐磁矩的评价也应该在动脉瘤夹上进行。因此，反射角的测试和磁矩的评价也许是决定那些特殊的动脉瘤夹是否会对行MR检查的患者造成危害的最恰当方法。

（一）动脉瘤夹在1.5T和更低磁场中的安全性

按照当前所掌握的有关动脉瘤夹的知识，推荐以下关于携带动脉瘤夹患者行MR检查或进入MRI环境中的指导原则。

1.必须了解关于动脉瘤夹的特殊信息，包括生产商、种类、材料和产品系列，特别是动脉瘤夹所使用的材料，其决定携带无磁性或弱磁性动脉瘤夹的患者是否能进入MRI环境中。生产商提供动脉瘤夹的标签信息。植入手术的外科医生要根据这些信息负责同患者或MRI科室人员进行恰当的联系。

2.动脉瘤夹的原始包装和所用的已知磁性材料钴铬镍合金、镍基高温合金、MP35N、钛合金和商业用纯钛或其他材料等，不需要对其磁性进行评价。因为生产商已经确定这些动脉瘤夹的MRI安全性，并对标签负责。

3.如果有些动脉瘤夹不在其原始包装内和（或）没有恰当的标签，则应该进行磁场穿透吸引力的测试来判定其MRI安全性。

4.磁共振科室医师和负责植入手术的外科医师应该对动脉瘤夹的评价信息负责，确认其准确性，得到文字材料，并在明确利害关系后行MR检查。

（二）动脉瘤夹在3.0T磁场中的安全性

各种动脉瘤夹已经在3.0T场强的MRI系统中经过了磁场交互作用的测试。测试结果表明，有或没有磁场交互作用或交互作用很弱的动脉瘤夹在3.0TMRI系统中进行检查是安全的。

（三）动脉瘤夹在8.0T场强中的安全性

目前，静态场强最高的MRI系统是8.0T，使用8.0T超高场强的MRI系统对动脉瘤夹的安全性进行了测试。Kangarlu和Shellock等进行了第1例暴露在8.0T场强中的动脉瘤夹磁场交互作用的安全测试。经过特殊挑选的26个动脉瘤夹按照前面描述的技术进行了磁场交互作用的测试。之所以经过特殊挑选，是因为它们代表了各种类型与规格的使用无磁性或弱磁性材料制成的动脉瘤夹，具有广泛代表性。另外，事先已经知道这些动脉瘤夹在静态磁场强度为1.5T或更低场强中是安全的。按照这个结果，用不锈钢合金（perneczky）和钴铬镍合金（yasargil，型号FE 748和FE750）制成的6个动脉瘤夹显示其反射角大于45°（ASTM标准），磁矩较高。这些发现暗示这些动脉瘤夹可能对在8.0TMRI环境中行检查的患者是不安全的。

用商业纯钛（spetzler）、镍基高温合金（sugita）、钴铬镍合金（yasargil，型号FE 750T）和镍钴铬合金（sundt）制成的动脉瘤夹显示反射角小于45°（ASTM标准），磁矩较小。这些动脉瘤夹行磁场强度为8.0TMRI系统检查是安全的。

如前所述，携带有动脉瘤夹的患者在1.5T和3.0TMRI系统中接受检查是安全的，包括那些由商业纯钛、钛合金、镍基高温合金、钴铬镍合金和奥氏体等不锈钢制成的动脉瘤夹。研究发现，相比而言，在8.0TMRI系统中，由商业纯钛和钛合金制成的动脉瘤夹反射角范围为5°～6°，也就是说，这些动脉瘤夹在8.0TMRI系统中也是安全的。但由镍基高温合金制成的动脉瘤夹在8.0TMRI系统中反射角范围为36°～42°，因此，有关该种特殊类型的镍基高温合金制成的动脉瘤夹的安全性具有很大的不确定性，必须予以更多的安全测试。例如，由镍基高温合金制成的动脉瘤夹比该研究中使用的动脉瘤夹的反射角大得多，在8.0TMRI系统中超过45°（ASTM标准）。按照实际尺寸和大小，由镍基高温合金制成的动脉瘤夹在8.0TMRI系统中的安全性有待于进一步测试。应该指出的是，该项研究测试选用的是颅内高度特殊的动脉瘤夹，即可知的类型、形状、大小及刀片长度等，且在8.0TMRI系统的梯度磁场中测试。

（四）带生物膜跨血管包裹性动脉瘤夹

神经外科常会遇到梭形或宽颈动脉瘤、含有主干或多根穿支的动脉瘤、动脉瘤伴有粥样硬化斑块或钙化以及动脉瘤颈部破裂或脆性增加等，栓塞和手术夹闭均有困难，只有选择外部包裹。包裹的材料有肌浆等自体组织和细薄棉纱布等。前者易于吸收，后者易引起异物反应导致视力障碍、脑神经瘫痪和感染等副作用。定型产品有内衬涤纶或聚四氟乙烯片的sund型金属夹和硅胶片外层贴上一层涤纶网的富士通夹。但它们所采用的合成材料组织相容性、安全性、柔韧性差，远期不能降解吸收，可能引起严重的组织排斥反应。新型设计研制的带生物膜跨血管包裹性动脉瘤夹（带膜包裹夹）可有效提高疗效，减少副作用的发生。

带膜包裹夹利用其两侧的长臂夹齿夹闭瘤颈，同时，利用其长臂夹齿上的生物膜对形态特殊的瘤体或载瘤动脉进行完全匹配状态下的塑型包裹，既保持载瘤动脉及其分支的正常血流，又加固了瘤壁的强度。带膜包裹夹由钛合金制作的yasargil跨血管动脉瘤夹及0.12mm厚的广东冠昊生物科技有限公司提供的生物膜，生物膜固定于瘤夹长臂夹齿上，并采用γ射线照射灭菌法消毒，胶膜封存备用。钛合金动脉瘤夹经过严格的MR兼容性检测，组织反应小，瘤夹没有磁性，可安全进行MR检查及以后的MR复查。

（五）长期、多次暴露在MRI系统中的影响

过去几年对动脉瘤夹的测试导致了动脉瘤夹在植入患者体内之前即多次重复暴露于强磁场环境中。因此，有些携带动脉瘤夹的患者在MR检查前即于无形中接受了磁场的“MRI安全性”或“MRI适应性”检验，使得动脉瘤夹在植入患者体内前或后对其磁性特性有了潜在的选择。长期多次暴露在强磁场中（例如行MR检查）已经将动脉瘤夹明显地磁化，无论其源于磁性或弱磁性材料。动脉瘤夹无形中磁化的结果将会给患者或个体带来潜在的危害。因此，颅内动脉瘤夹在长期多次暴露在1.5TMRI系统之前或之后的研究已经开展。有研究对由镍基高温合金、钴铬镍合金、钛合金、商业纯钛和铬镍等不锈钢制成的动脉瘤夹进行了长期多次暴露在1.5TMRI系统中的测试。测试结果发现，对暴露在所使用磁场的条件下，动脉瘤夹缺乏反应。也就是说，长期多次暴露在1.5TMRI环境中不会导致动脉瘤夹磁性特征的显著变化。

（六）动脉瘤夹的伪影

值得注意的是，这些金属植入动脉瘤夹产生的伪影会影响MR检查结果，并进而影响我们对患者脑部或血管动脉瘤夹的评价。如果动脉瘤夹导致的伪影较重，将对MR检查结果产生直接的影响。因此，开发由无磁性或弱磁性材料制成的动脉瘤的研究已经展开。该研究中，对以下5种不同材料制成的动脉瘤夹进行了评价。

1.yasargil，钴铬镍合金（aesculap，inc.，central valley，PA）。

2.yasargil，钛合金（aesculap，inc.，central valley，PA）。

3.sugita，镍基高温合金（mizuho american，inc.，Beverly，MA）。

4.spetzler，钛动脉瘤夹，即商业纯钛（elekta instruments，inc.，atlanta，GA）。

5.perneczky，钴合金（zepplin chirurgishe instrumente，pullach，germany）。

这些动脉瘤夹之所以被选择用于测试，是因为它们为无磁性或弱磁性材料制成，代表了大部分商业用动脉瘤夹系列产品。这些动脉瘤夹之前报道行1.5TMR检查是安全的，且患者行MR检查时经常会被发现使用这些装置。

MRI伪影测试结果显示，无效信号的大小直接和动脉瘤夹所使用的材料类型有关。按照伪影大小降序排列，动脉瘤夹材料同伪影的关系如下：镍基高温合金（sugita）＞钴合金（perneczky）＞钴铬镍合金（yasargil）＞钛合金（yasargil）＞商业纯钛（spetzler）。这些结果提示各种危险因素同选择动脉瘤夹的特殊类型（即大小、形状、闭合力、生物相容性、抗腐蚀性、诊断性检查与材料相关性等）有关。

动脉瘤夹产生的伪影会对诊断结果造成负面影响，例如我们感兴趣区就在动脉瘤夹植入的位置或其附近的话。幸运的是，商业纯钛和钛合金制成的动脉瘤夹即可有效地减低这些伪影。

Burtscher等进行了伪影的研究，目的是对比钛合金材料制成的动脉瘤夹和不锈钢材料制成的动脉瘤夹对MRI图像质量的影响，并评价了控制MRI参数是否能减少伴发的伪影等一系列问题。研究结果表明，同不锈钢材料制成的动脉瘤夹相比，钛合金材料制成的动脉瘤夹能减少伪影近60%，且自旋回波序列高带宽的使用会进一步减少伪影。

三、手术缝合线

手术缝合线可由多种金属和非金属材料制成。手术缝合线和手术针在磁共振环境下是否会移动，人们的看法不尽相同，之前也没有相关的文献报道。美国检测与材料学会（American Society for Testing and Materials，ASTM）已对多种手术缝合线和手术针在1.5T和3.0T场强下是否会发生移动进行相关测试，结果显示多种不同的手术缝合线在1.5T磁场MRI中是安全的。

尽管3.0T场强MRI中多数手术缝合线不会受到磁场的作用，但是2种手术缝合线（flexon缝线和钢制缝线，United States Surgical，North Haven，CT）显示有微小的偏离和扭转。尽管如此，研究者发现，这2种缝合线与周围组织之间的作用力足以对抗MRI磁场对其的作用，因而这2种缝合线在3.0T场强MR检查中并未发生移位。实验测试结果显示，所有的手术缝合线和手术针在3.0T磁场下是安全的。

四、颅骨骨瓣固定钉

头颅手术包括颅骨手术和颅内脑实质手术，前者多见于各种严重的外伤骨折后碎骨片的固定、复位，后者主要为各种脑瘤的切除，二者的共同点都是离不开骨瓣的固定与复位。颅骨切开术后，骨瓣需适时缝合与固定，传统上颅骨骨瓣固定多采用丝线或不锈钢丝，丝线固定的骨瓣易下沉，且强度弱；不锈钢丝虽有较好的强度，但操作费时，且在CT及MR检查时可产生明显伪影。颅骨钛铆钉复位效果好，具有较好的强度，且在CT及MR检查时产生伪影不明显，不影响图像质量。

基于与颅骨瓣固定相关的各种问题，专门研制出了craniofix颅骨固定钛钉系统，主要用于颅骨切开术后的颅骨瓣的固定。由于患者开颅术后需多次进行MR检查以观察疗效及脑实质情况，因此需对颅骨固定钛钉进行MRI安全性测定，目的是为了估计磁场干扰程度、热度以及伪影等的影响。研究结果表明，用于颅骨瓣固定的craniofix钛钉在1.5T场强或更低的磁场下是安全的。另外，带有craniofix钛钉患者的MRI多种序列图像的质量均可满足临床诊断要求，尤其是常规自旋回波（SE）序列或快速自旋回波（FSE）序列。craniofix第二代颅骨固定钛钉系统为高纯度的钛金属，在MRI上很少产生伪影，并可用于3.0T场强的MR检查，已通过欧盟自由贸易协会认证。

现已有研究对其他颅骨骨瓣固定装置进行MRI安全性的评估，例如，几种由钛或钛合金制成的颅骨外板或颅骨内板的固定装置已在3.0TMRI扫描仪上进行了测定，结果显示其对于接受MR检查的患者来说是安全的。