介入器械或植入物的安全性

第四节　介入器械或植入物的安全性

一、弹簧圈、支架和滤器

已有很多文献对各种类型弹簧圈、支架和滤器的磁共振安全性进行评价，其中很多文献报道磁共振系统与弹簧圈、支架和滤器之间的相互作用。幸运的是，这些介入器材在放置于血管内6～8周即融入血管壁，因而体内放置有弹簧圈、支架或滤器的患者接受1.5T或更低场强MR检查时，体内的介入器材不会发生移动。而对于体内带有非铁磁性材料制成的弹簧圈、支架或滤器的患者来说，则可安全地接受MR检查。如用于治疗下腔静脉阻塞的LGM IVC滤器（venda tech）及美国Schneider公司生产的用于治疗胆道梗阻的胆道内支架，均为非铁磁性材料所制。因而体内带有非铁磁性材料制成的弹簧圈、支架或滤器的患者在手术后立即接受MR检查也是相当安全的。甚至现今已有1.5T高场MRI引导下放置血管内支架的文献报道。

现今已证实，用于血管内栓塞的电解可脱性弹簧圈（guglielmi detachable coil，GDC）可安全地接受MR检查。Hartman等对MRI磁场中GDC的产热状况及伪影进行离体试验研究，结果发现，GDC在MRI磁场中不与磁场产生相互作用，且温度升高也是在最低限度，GDC所造成的伪影仅表现为轻微信号缺失区，其大小与GDC的大小和形状相关。也有作者对镍钛记忆合金或铂材料制成的GDC进行MRI安全性评估后发现，其均可安全地接受MR检查。

很多弹簧圈、支架和滤器均可安全地接受1.5T或低于1.5T场强的MR检查，未见有对患者造成伤害或其他问题的报道。但如果弹簧圈、支架或滤器在患者体内的位置不正确或不牢固，则不能进行MR检查。且并非所有的弹簧圈、支架或滤器在磁共振环境中都是安全的，尤其是那些尚未进行磁共振安全性测试的支架。

Taal等对4种不同类型支架进行离体试验研究，包括ultraflex（钛合金材料）、wallstent（镍合金材料）及不锈钢材料制成的gianturco支架和改良式gianturco支架，结果发现，不锈钢材料的Cook和Song支架在磁共振环境中所受到的磁力和扭矩较大，尤其是Song支架所受到的磁力可高达7G。尽管目前尚不能断言这些支架植入人体后在磁共振环境中必然会发生移位，但仍建议在进行MR检查前，必须首先了解这类支架的相关信息才能进行MR检查。

1.Zenith AAA血管内覆膜支架在磁共振环境中的安全性Engellau等对磁共振环境中zenith AAA血管内覆膜支架的安全性进行评估后发现，不锈钢材料所制的zenith AAA血管内覆膜支架在磁共振环境中可受到的磁力和扭矩均较大，不符合磁共振安全的实验标准。Engellau等的试验条件如下：静磁场强度为1.5T或低于1.5T，梯度磁场小于或等于20T/s，30 min的成像时间内全身平均SAR为1.2W/kg。目前尚无足够的证据表明zenith AAA血管内覆膜支架可安全地接受MR检查，且zenith AAA血管内覆膜支架内含有不锈钢等金属成分，在MRI环境中会受到磁场的作用，因而必须谨慎地判断体内植入zenith AAA血管内覆膜支架患者接受MR检查的利弊。

2.弹簧圈、支架和滤器在3.0T磁共振环境中的安全性迄今已有很多文献探讨了多种弹簧圈、支架和滤器在3.0T磁共振环境中的安全性，结果发现某些弹簧圈、支架或滤器所受到的磁场影响超过ASTM磁共振安全指导规则。尽管在体条件下，这些介入器材与血管壁的黏着和融合有助于防止其在磁共振环境中移位，但这仍有待于进一步更深入地研究。

3.冠脉药物涂层支架在3.0T磁共振环境中的安全性　现今，经皮腔内冠脉成形术（percutaneous transluminal coronary intervention，PCI）已经超过冠脉旁路移植手术（coronary artery bypass grafting，CABG），并成为治疗冠脉疾病最常用的治疗方法。但由于常规支架植入术后短、中期再狭窄的发生率高达50%～60%，严重限制了PCI的发展。endeavor冠脉药物涂层支架（endeavor drug－eluting coronary artery stent）的应用可减少冠状动脉再狭窄。

迄今为止，通过对冠脉支架与MRI磁场间相互作用的研究及冠脉支架在MRI环境中产热状况的研究认为，美敦力公司的冠脉药物涂层支架（medtronic vascular，santa Rosa，CA）及波士顿科技公司的TAXUS Express紫杉醇药物释放支架（bostonscientific corporation，MA）可安全地接受3.0T及低于3.0T场强的MR检查，而CYPHER西罗莫斯药物释放支架（cordis corporation，miami，FL）接受3.0T场强MR检查的安全性仍为未知数。

二、放射性粒子植入物

放射性粒子植入是治疗恶性肿瘤的一种新型手段，其原理是利用计算机三维治疗计划系统指导，以一定的间距直接将完全密封的微型放射源植入肿瘤瘤体内，通过持续释放低能γ射线，使肿瘤组织接受最大量的持续照射，同时正常组织不受损伤或仅有微小损伤。放射性粒子的植入方法不仅仅局限于经皮穿刺，而且可以在肿瘤切除术中对肿瘤可能转移的区域和可能转移途径的淋巴结进行预防性的穿刺、植入或缝埋，对于肿瘤的原位复发具有明显的预防作用。在欧美发达国家，粒子植入已经完全取代了部分肿瘤的根治手术，使部分早中期肿瘤的5年生存率达到100%，取得了良好疗效。总部位于乔治亚州布福德市的Theragenics Corporation公司生产的103 Pa放射性粒子植入物常用于治疗前列腺癌。放射性粒子103Pa植入前列腺，其半衰期为17d，临床应用的为密封在钛合金外壳内的钯粒，直径为0.5mm钛合金外壳内包含石墨圆球和铅标记物。

Shellock等对放射性粒子植入物进行的磁共振安全性试验包括MRI系统磁场对放射性粒子植入物的影响、粒子植入物在MRI磁场中的感应电流及温度的变化，以及粒子植入物在MRI图像上造成的伪影。结果发现，带有放射性粒子植入物的患者可安全地接受低于或等于1.5T场强的MR检查。

三、磁共振介入器械

（一）磁共振介入概述

随着磁共振介入（interventional magnetic resonance imaging，IMRI）技术的进展，现今已可在常规开放式或特殊设计的双环形MRI扫描仪上开展MR引导下的穿刺活检、治疗和微创手术。普通外科手术金属器械和装置可产生投射效应和图像扭曲，因此要求MRI介入装置必须与MRI环境相兼容。目前已有多个医疗器械生产厂商可提供弱磁性、无磁性或非金属材料的MRI介入器械。此外，一些无磁性金属和低磁敏感性材料的器械及装置也得到了较大地改进，能够应用于MRI的磁场环境中。

磁共振介入是指在MR导引和监控下利用磁共振兼容性装置进行的介入操作，是融介入诊断、治疗及MRI技术于一体的一项新技术，是临床MRI的最新发展之一。开放式磁场的不断改进，各种超高速扫描序列的开发，使IMRI的研究成为当今介入医学中的一大热点。IMRI具有多方位成像、组织对比分辨率高、无电离辐射、不用对比剂即可显示血液流动等特点，在穿刺活检、肿瘤消融术及血管介入等方面都有着广阔的前景。

目前，MRI已广泛应用于临床介入领域，如经皮穿刺（乳腺、骨、脑、腹部）、内镜手术（腹部、脊柱、窦道）、开放式脑手术及MR引导下电热治疗（激光感应、射频脉冲感应、冷冻疗法等）。因此，应用于MRI环境中的医疗装置和辅助装置也得到相应发展。MRI环境中的装置应为非磁性材料制成，包括轮椅、担架、轮床、助步器、换衣车、听诊器、血压检测仪、手推车、灭火器、监护车、患者滑动板、生理检测仪器（如光学纤维脉搏血氧测量仪器）、非磁性氧气瓶及便携式微型吸引器等。

（二）磁共振介入器械材料

根据磁共振介入器械材料的磁化特性，可将其分为3种类型：抗磁性、顺磁性和铁磁性材料。由于铁磁性物质受磁体的强烈吸引，一般不考虑用于制作介入器械，通常所使用的介入器械常为顺磁性和抗磁性材料。用于IMRI的介入器械必须具有磁共振兼容性的特点，这包括两层含义：①此器械用于磁场环境下不会因电磁感应产生过多的热量，且不会对患者造成伤害；②此器械不会影响MRI图像质量。磁共振介入器械材料包括金属钛、镍铝合金以及各种塑料、陶瓷、碳素及生物材料等。目前认为钛金属器械最为理想，但成本较高。用于磁共振介入的器械有穿刺针、导丝、导管、支架和扩张器等。

随着MR检查在世界范围内普及和其检查技术的进步，必然出现与MR检查安全有关的问题或与其相兼容导丝生产材料方面的要求。兼容导丝的发展，目的是开展血管内治疗、抽吸检查，以及其他相似用途的需要，避免因导丝制造材料方面的问题而引发MR检查的安全隐患。常规使用的由不锈钢和记忆合金制成的导丝，在MR检查的射频区域可能在导丝上诱导稳定的电流，导致过多地产热，从而对患者酿成潜在的伤害。

（三）磁共振介入器械的安全性问题

磁共振介入器械的危险性在于，其一旦达到临界长度即可起到天线的作用。介入器械因共振而产热，可导致射频能量持续反馈到器械，继而发热。类似于可调谐到无线电台的收音机天线，介入器械也可被调谐至MRI体线圈发射的射频上。临床上发生共振反应的情况很难预测。不可能模拟一个病例的最坏情况或测量其一序列的最大产热量。除介入器械在磁体孔中的位置外，患者的体位和体型也都起着重要作用。MRI序列所使用的射频能量同样也是非常重要的，但是在发生共振时，即便是吸收率特别低的序列，理论上亦可引发明显的有害产热。

磁共振扫描过程中，梯度磁场可产生变化的空间依赖性电磁场。尽管目前尚无梯度磁场导致患者体温明显升高的相关文献报道，但已有证据表明，高速切换的梯度磁场可引起周围神经刺激症状。磁共振扫描过程中的射频脉冲可诱导电流的产生，因此在线圈周围或连接线圈与MRI扫描仪同轴电缆周围的局部组织可能有发热现象。常用的局部组织发热限度标准为：“任何组织的发热均不能超过8W/kg。”尽管目前对磁共振扫描过程中人体组织温度升高的现象已有较多文献报道，但人们对介入器械或其周围组织产热却知之较少。Wildermuth等报道，磁共振扫描过程中的射频脉冲可诱导介入器械的头端产生强电场，进而引起周围组织的发热。

由于MRI时的射频脉冲功率与静磁场强度的平方成正比，即1.5T场强MRI产生的热量是0.5T磁共振产热量的9倍，因此磁共振静磁场场强越高，射频脉冲产热量越大。从目前的实验研究报道中也可以看出，射频脉冲诱导的介入器械发热问题更多见于高场强装置。一项使用主动性顶端追踪导管进行的在体实验发现，尽管在0.5TMRI上导管无明显产热，但在1.5TMRI上导管温度可增高至20℃。另一在体实验研究发现，在1.5TMRI上导丝温度仅增高15℃，而在0.2TMIRI上导丝无明显产热。在1.5TMRI上使用导丝进行试验时发现，30s内导丝温度可达到50℃，最高可达74℃。在该项研究的一个病例，触摸标准镍钛记忆合金导丝造成了皮肤灼伤。在活体动物实验中，尽管实验猪被尽可能放置在远离磁体中心的位置，猪主动脉内标准镍钛记忆合金导丝顶端的温度仍升高了35℃。而且，仅仅将弯曲的导丝接触动物，即可在标准镍钛记忆合金导丝末梢反复产生火花。迄今为止还不知晓在导丝插入动物体内时，导丝末梢是否会产生类似效应。

Lin等对置入血管内导丝的射频产热特征进行了研究，其对血管模型内的合金导丝进行1.5T和0.2T场强的MRI系统成像，并对导丝末端进行连续性的温度监测。在1.5T场强MRI系统中，导丝被放置在远离成像区域部位，测得其温度升高17℃，当重复时间增加时，由共振金属丝产生的吸收能量减低。使用0.2T场强的MRI系统时测得的导丝温度不升高。因此，该实验研究的结论认为，低场强、开放的MRI系统对于开展MRI导引的血管内介入较为安全，而在高场强环境下使用金属导丝进行血管内介入存在潜在的危险性。另一项研究发现，触摸标准镍钛记忆合金导丝可造成皮肤灼伤。

Konings等进行了MRI血管介入治疗中血管内金属导丝射频产热热量大小的研究，其应用盐水溶液中的terumo导丝模拟血管内介入，使用美国Luxtron公司的fluoroptic测温技术测量导丝的温度变化；使用场强为1.5TMRI系统进行成像时，30s后导丝尖端的温度升到74℃以上。因此，利用MRI系统开展血管内介入，对于导丝的选择及其安全使用必须遵循一定的安全指南。

（四）磁共振介入器械安全性问题的解决构想

目前尚未采取初步措施解决金属导丝以及其他金属器械的安全问题。有人提出随导丝插入扼流线圈，并且这种技术已经显示出了阻止产热的可行性。另一种办法是采用光呼吸技术和光电连接，取代MRI扫描仪与微线圈之间的电子连接，所以不会因共振而产热。还有一种方法就是利用激光纤维向导管顶端的小线圈传导能量，正如非均匀磁场概念所述的，其不需要导线连接，但可造成体素内失相位。迄今为止，尚无商业可用安全兼容的MRI导丝，这就是临床上较少进行MRI引导下血管介入的主要原因之一。