远端血管保护装置

第四节　远端血管保护装置

经皮介入方法治疗冠脉及周围动脉硬化性狭窄病变目前已相当成熟，最近该方法已拓展到颈动脉狭窄的治疗。但是，并发于球囊扩张及支架释放过程中的远端血管栓塞也引起介入医师的高度重视。栓塞成分包括纤维蛋白、坏死的粥样硬化核心、脂肪泡沫细胞、胆固醇碎片和血栓等。远端血管栓塞在颈动脉病变、退行性静脉桥血管病变以及富含血栓病变的急性冠脉综合征等病人的介入治疗手术中的发生率较高。斑块栓塞过程中诱发出一系列的病理生理过程，其中包括微循环痉挛和血栓形成，导致远端血管床的血流下降，从而可能诱发心肌缺血、梗死或脑卒中。以退行性病变的静脉桥血管为例，无血流现象的发生率在合并血栓者达31.8%，不合并血栓者也高达7.9%。较大颗粒（＞100μm）的栓塞可堵塞心脏表面的血管，较小的颗粒（15～50μm）也可以阻塞微循环血管床，从而引起微梗死和左室功能不全。37%的急性心梗肌梗死诊介入后达TIM I血流3级病人存在微循环无血流区，这类病人的远期临床后果较无微循环栓塞者明显不佳。

针对远端血管栓塞症，近年来研制出了许多获取并回收血栓和斑块成分的栓塞保护装置。按其作用的部位可分为远端血管保护和近端血管保护。按设计的原理也可分为暂时性远端球囊堵闭联合抽吸导管保护装置、远端滤器保护装置、暂时性近端球囊堵闭联合抽吸保护装置以及血管内血栓碎除术。

一、不同栓塞保护装置简介

（一）暂时性远端球囊堵闭联合抽吸导管保护装置

Medtronic公司的GuardWire Plus®系统为典型的代表。整个系统由3部分组成：带远端球囊的中空冠脉导丝、控制远端球囊充盈的适配器和负压吸引导管。导丝直径0.014″，球囊段直径0.036″，中空腔与远端球囊相通，导丝尾端有特定标志接口与适配器相接，适配器通过活瓣控制尾端球囊的充盈状态，球囊充盈直径2.5～6.0mm。负压吸引导管直径5F，通过20mL注射器产生的负压，来吸出血管腔内游离于血液中的物质（血栓或碎解的板块组织），见图2-18。

图2-18　GuardWire Plus®系统组成部分照片

主要操作步骤如下：①导丝经8F大腔导管越过病变处，使球囊标志位于病变以远约2cm位置；②连接适配器并置适配器开关于开机状态，使Guardwire球囊充盈至适当直径（根据远端血管而定），注射少量造影剂以证实Guardwire球囊完全堵闭远端血管，然后将适配器开关置于开机状态后分离适配器；③对病变部位行球囊扩张和/或释放支架，完成血管的再通和修复过程；④从Export®抽吸导管在堵闭球囊近端开始抽吸，抽吸出近段血管内含有血栓和碎解组织的血液，抽吸时注意Y形连接管止血阀保持松紧适度以防空气进入冠状动脉内；⑤连接Guardwire尾端与适配器，适配器开关置于开机状态并使Guardwire球囊解除充盈，恢复冠状动脉前向血流，撤出Guardwire导丝，见图2-19。

图2-19　Guard Wire®系统操作过程示意图

与GuardWire Plus®系统原理相同的产品还有Kensey Nash公司的TriActiv®系统，PRIDE试验显示其对SVG的保护效果与前者相近。

该装置的优点有：①可捕获较小的颗粒及体液介质；②易与现有的PCI器械兼容使用；③易释放及回收装置，操作简便，导丝相对容易通过血管和病变，可适应血管范围较大。

缺点是：①需要暂时性中断前向血流，部分病人不能耐受，手术过程中不能注射造影剂观察病变；②需要较长的血管放置段；③不能保护分支血管；④保护球囊可能诱发血管损伤；⑤需要两名操作者协同操作。

（二）远端滤器保护装置

以Boston Scientific公司的FilterWire®系统为代表。早期产品为FilterWire® EX^TM，滤器部位直径较大。目前的产品为FilterWire® EZ^TM系统，系统由带滤器的0.014″冠脉导丝、输送鞘及回收鞘组成，滤器部分直径为3.2F（1.1mm），系统的导丝有190mm及300mm两种长度。适用的血管直径为3.5～5.5mm。见图2-20。

图2-20 Filter Wire® EZ^TM系统示意图

主要操作步骤如下：①将预装在输送鞘中的FilterWire EZ^TM滤器导丝经6F以上大腔导管通过病变部位，使滤器标志位于病变以远适当位置；②固定导丝回撤出输送鞘，使滤器释放并完全展开；③对病变部位行球囊扩张和/或释放支架；④用回收鞘将FilterWire EZ^TM滤器在病变远端位置回收进回收鞘内；⑤小心将回收鞘和滤器通过病变部位回撤至指引导管并撤出体外。注意由于回收鞘有一定直径，切忌损坏支架。

除了FilterWire®系统外，相同原理的其他公司的产品还有ev3公司的SPIDER^TM系统、MedNova公司

的CardioSheld^TM系统、Cordis公司的AngioGuard XP^TM系统、Medtronic公司的Interceptor^TM系统、Rubicon Medical公司的Rubicon^TM系统（有4mm、5mm、6mm三种规格，profile分别为0.028″、0.032″、0.036）″和Guidant公司的Accunet^TM系统等。其各自具体的技术参数见表2-4。

表2-4　几种不同滤器的有关技术参数

此装置的优点：①易于使用；②手术过程系统中始终保持前向血流，不至于出现短暂的严重缺血（如脑缺血）现象；③可视性好，手术过程中允许注射造影剂，从而易于观察介入操作的效果。

此装置的缺点：①在保护之前必须将滤器通过病变，由于系统的Profile较大，可引起血栓脱落造成远端栓塞；②不能俘获小颗粒；③需要滤器与血管壁有较好的贴壁性；④血栓量大时可能会堵塞滤网；⑤回收滤器时可能会损坏支架。

（三）暂时性近端球囊堵闭联合抽吸保护装置以Velocimed公司的Proxis^TM系统为代表。其原理是在病变近端应用暂时性球囊堵闭，在球囊扩张及支架释放过程中，造成病变冠脉暂时性无前向血流，最后再经中心腔负压吸引回收血栓斑块碎片。系统长度为135cm，近端直径1.8F，远端直径2.4F，所需指引导管直径7F（适用于2.5～4mm直径血管）或8F（适用于2.5～5mm直径血管），见图2-21。类似的装置还有ArteriA公司的PAES^TM II（图2-22）以及MOMA^TM系统，

注：1mm=3F，1″=25.4mm

图2-21　Proxis^TM系统示意图

主要应用于颈动脉的保护，应用时同时堵闭颈总动脉及颈外动脉血流。

图2-22　PAES^TM系统示意图

此装置的优点：①在整个手术过程中提供全程的保护（即使在导丝通过病变时）；②能同时保护主支及分支；③能同时回收不同大小的栓子，回收量也更大。

（四）血管内血栓碎除术

以Possis公司的AngioJet®系统和ev3公司的X-SIZER®系统为代表。AngioJet®系统是通过导管末端的高速盐水射流产生的负压来达到碎裂血栓及回收碎片的作用。其用于冠脉的导管型号为XM I^TM，长度为135cm，适用血管直径范围2～5mm，导管最大外径4F，通过病变部分的profile为0.026″，需与300mm长的0.014″冠脉导丝及6F指引导管适配，见图2-23。

X-SIZER®系统是通过导管末端中心腔内螺旋形刀片高速旋转产生的负压作用，来达到碎栓及回收血栓的效果。导管有两种型号，分别为1.5mm及2.0mm的切割头。导管长度均为135mm，直径分别为4.5F及5.5F，适用的最小血管直径分别为2.5mm以及3.0mm，导管远端通过病变部分的直径分别为0.064″/（1.6mm）以及0.083″/（2.1mm），适配的指引导管分别为6F及7F，适配的冠脉导丝均为300mm长的0.014″（导丝），见图2-24。

图2-24　X-SIZER®系统示意图

图2-23　AngioJet XM I^TM系统示意图

二、栓塞保护装置的临床疗效评价

（一）对SVG病变的临床疗效评价

SAFER研究是最早评估栓塞保护装置临床疗效的随机对照临床试验。总共801例SVG病变的病人随机进入GuardWire保护装置组及普通PCI组，GuardWire组的保护装置应用成功率90.5%，30天的MACE发生率降低了42%（9.6% vs16.5%，p=0.004），其中主要是由于心肌梗死（8.6% vs14.1%，p=0.008）和无血流现象发生率（3% vs9%，p=0.02）的降低。

FIRE研究随机比较了FilterWire EX^TM与GuardWire Plus^TM系统的疗效。试验收集651例SVG病变病人，两者的器械操作成功率分别为95.5% vs97.2%，30天的MACE发生率两组无显著差异，分别为9.9%和11.6%，结论是FilterWire EX^TM对SVG的保护疗效不差于GuardWire Plus^TM系统。

PRIDE研究观察631例SVG病变病人，用FilterWire EX^TM与GuardWire Plus^TM为参照，随机对照评价TriActiv®系统的保护疗效，器械成功率94.5%，30天的MACE发生率在治疗组与对照组中无显著差异，分别为11.2%和10.1%，但穿刺血管部位并发症显著高于对照组（11.8% vs6.6%）。

VeGASⅡ研究报道在351例大部分为SVG的血栓性病变的病人中随机比较AngioJet® XM I^TM血栓碎除系统与单纯尿激酶溶栓的疗效，显示两组的器械成功率分别为87%和75%。AngioJet® XM I^TM碎栓系统显著降低30天的MACE发生率（17% vs33%，p＜0.001）。X-Tract研究则报道797例SVG病变或血栓性冠脉病变病人中随机比较X-sizer与单纯PCI之间的疗效，显示30天的MACE发生率与对照组比较无显著差异（16.8% vs17.1%）。

（二）对AM I病人的临床疗效评价

尽管栓塞保护装置对SVG病变的保护效果得到多个随机对照临床研究的有力证实，但已有的对AM I病人的临床试验结果却令人失望。EMERALD研究在501例AM I病人中随机比较GuardWire Plus^TM系统与单纯PCI的疗效，前者的器械操作成功率94%，但两组30天的MACE发生率无显著差异（5.8% vs7.4%），ST段恢复程度也无显著差异，GuardWire保护组的心肌梗死面积甚至大于对照组。

AM I研究随机对照比较AngioJet® XM I^TM系统与单纯PCI对480例AM I病人的保护作用，AngioJet® XM I^TM系统的器械操作成功率95%，但AngioJet® XM I^TM系统组30天的MACE发生率（6.7% vs1.7%，p=0.01）及心肌梗死面积也是显著高于对照组，ST段恢复程度无显著差异。

X-AM INE ST研究分析201例AM I病人中随机对照比较X-sizer与单纯PCI之间的疗效，显示X-sizer能够显著提高AMI病人ST段恢复程度（ST恢复＞50%的发生率67.8% vs52.6%，p=0.037）及缩小心肌梗死面积（6.0% vs19.8%，p=0.005），但器械操作成功率只有89%，且未比较30天的MACE。

小样本的DIPLOMAT报道了60例AM I病人中随机对照比较ANGIO- GUARD^TM对单纯PCI的疗效。尽管器械操作成功率达97%，但未显示ANGIO- GUARD^TM与对照组在ST段恢复程度（ST恢复＞70%的发生率67% vs54%）及MACE发生率（6.3% vs7.1%）方面有统计学差异。

（三）临床应用PC I指南建议

基于现有的临床证据，最近ESC的PCI指南对栓塞保护装置的使用有如下建议：①对SVG病变使用远端保护装置，如GuardWire Plus^TM系统、FilterWire EX^TM系统、TriActiv®系统（Ⅰ类指证，A级证据）；②对自身冠脉病变高血栓负荷的ACS病人使用远端保护装置或近端保护装置（Ⅱb类指证，C级证据）。

（仇兴标方唯一）

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