第三节 研究结果与分析
一、浙江省调研结果
浙江省位于中国东南沿海，是中国经济比较发达的沿海对外开放省份之一，素有“鱼米之乡，丝绸之府，文物之邦，旅游胜地”的美誉。2000年其全省国内生产总值及人均国内生产总值均已跃居全国第4位。
（一）人群主要健康指标及发病情况
表3－2列出浙江省与绍兴市部分人群健康指标。浙江省的出生率高于死亡率，期望寿命逐年增长，人口总量呈增加趋势。2000年浙江省65岁以上人口占8.84%，比1990年上升2.01个百分点，人口老龄化进程加剧。
近年来，随着流动人口增多，与不良生活方式相关的传染病发病数居高不下，其中部分呈上升趋势，如霍乱、肝炎等；结核病2000年的发病率比1999年上升了0.29%；性病的发病数增加较快，HIV的检出感染者2000年为236例（而1986年仅为4例）。
表3－2 浙江省与绍兴市人群主要健康指标
在浙江省的死因顺位中，恶性肿瘤（2000年的死亡率为148.3/10万）、心脑血管、呼吸系统疾病已经成为居民死亡原因中的前三位。
（二）人群对卫生服务的需要和可及性
浙江省居民的两周患病率为12.80%，其中城市患病率为20.60%，农村为11.50%。居民两周患病就诊率，城市和农村分别为54.7%和59.5%。在未就诊者中，城市主要是自我治疗，农村则没有治疗。
居民患病住院率为2.9%，其中城市（4.5%）高于农村（2.7%）。应住院而未住院率为19.9%，城市（21.6%）略高于农村（19.5%）。在未能住院的原因中，经济困难占53.9%，成为主要原因；由于没有床位而未能住院的不足1%。
（三）卫生费用总量与结构
1999年浙江省卫生总费用占GDP的比重为3.87，低于1998年（表3－3），且低于当年全国卫生总费用占GDP的比重，后者为5.1%。
表3－3 浙江省卫生费用总体情况
2000年全省次均门诊费为82.02元；次均床日费为3 760.30元，分别比1996年增长70.63%和63.65%。而2000年居民的人均消费为4 366.00元，比1996年增长了27.96%。即次均门诊费、次均床日费的增长速度远高于居民消费水平的增长。
（四）卫生资源投入与配置
从卫生筹资结构看（表3－4），政府支出所占的比重在下降，而个人支出部分增长迅速，居民的疾病负担在加重。
表3－4 浙江省卫生筹资结构（元）
2000年全省及绍兴市的卫生资源配置情况见表3－5。据此可见，绍兴市的卫生资源配置水平低于全省平均水平。
表3－5 全省与绍兴市卫生资源配置情况比较
二、设备评审结果
1.样本医院的基本情况
各家医院的基本情况见表3－6。
杭州市A1医院的年门诊量为8万人次左右，实际开放病床数为30张，病床使用率为16.5%。其设备的年修理费占固定资产的比例为0.2‰左右。因为其门诊量较小，所以设备的使用次数少，出现故障的情况也少，自然维修费就少。
表3－6 9家医院一般情况
杭州市A2医院的年门诊量为63.59万人次，病床使用率为117.2%，是此次调查中最高的。此医院的固定资产为11 518万元，年修购基金为1 563.2万元，年修理费占固定资产的比例为0.65‰。湖州市B2医院的年门诊量在11万人次左右，设备的年修购基金为180万，年修理费占固定资产的比例为1.1‰。金华市C2医院的年门诊量为35万人次，病床使用率为77.6%，设备的年修购基金为915万元，年修理费占固定资产的比例为0.41‰。
杭州市A4医院的规模是此次调查中最大的，其年门诊量接近100万人次，实际开放床位数为668，病床使用率为99%。此医院的设备年修购基金为5 000万元左右。杭州市A3医院的年门诊量为90万人次左右，病床使用率为108%。此医院的设备年修购基金为1 500万元。湖州市B3医院作为一家三级医院，其规模比杭州市的2家三级医院要略小些。金华市C3医院的情况与湖州市基本相同，其年修理费占其固定资产的1.31‰左右，此比例在所有被调查的医院中是最高的。
2.医疗设备基本情况
（1）设备类别总数：此研究共调查了56类，总计1 027台设备，主要是心电监护仪（23%）、电动吸引器（8.6%）、无影灯（7.8%）、普通显微镜（5.5%）、台式离心机（5.3%），这5类设备共占调查设备总数的50%。
（2）设备分布科室：本研究所调查的这56类设备主要分布在检验科，其次是手术室和放射科（表3－7）。所以在设备管理中，这些科室是重点关注的对象。
表3－7 设备所在科室分布
（3）设备购买价格：研究发现，有些同类设备的购买价格差别很大。造成这种情况的原因很多，型号的不同，国产还是进口等。还有如果设备购买的年份不同，由于技术更新及货币贬值等原因也会造成价格的不同。但是否会如此次调查所示，差别如此之大，还有待进一步的考证。
（4）设备的状况和功能：73.6%的设备能正常使用，且在保质期外（表3－8）。2.5%的设备是闲置未用的。此次调查中有2.7%的设备是根本无法使用，等待报废。
表3－8 设备的总体状况
（5）设备的使用情况：83.7%的设备有使用手册，63.9%的设备在使用前会对使用者进行培训。在被调查的设备中，近60%的设备每天的使用时间是在6小时以上，13%的设备每天的使用时间不到1小时。大部分医院都有设备使用情况登记。
52%设备的故障率小于每年1次，近10%的设备故障率大于每3个月1次。但有15%的设备故障率不祥，这也反映了在设备日常管理中的漏洞。
（6）设备的维修情况：从维护方面来看，有一半的设备有维修手册，也有维修情况登记，但绝大部分没有维修合同。有一半的设备平时会不定期地进行预防性维护（图3－2），但都没有单独的预防性维护合同。
图3－2 设备预防性维护的情况
3.各医院情况
杭州市A1医院此次被调查的设备总数是18台，都处在保修期外，能正常使用，功能也都完好或基本完好。由于此医院的门诊量较少，这些设备中有70%以上的设备每天的使用时间不足1小时，所以设备的维修率都小于1次/年。此医院的这些设备中有83%的设备是进行预防性维修，其中有一半以上的设备每月进行一次预防性维护，但这些设备都没有单独的预防性维护合同。在操作方面，有55%的设备有使用手册，并对使用者进行培训。在平时的使用中所有的设备都有操作记录。在维修方面，这些设备都有维修情况登记，但大部分都没有维修手册也没有维修合同。
杭州市A2医院此次被调查的设备总数为67台，其中90%设备能正常使用，功能完好或基本完好。这些设备中只有一半是有使用手册的，60%的设备在使用前会对使用者进行培训。90%以上的设备每天的使用时间在6小时以上。对于大部分设备的使用情况，医院都有登记，这是在所有被调查医院中做得最好的。一半设备的故障率小于每年1次。医院对近80%的设备进行了不定期的预防性维护。在维修方面，这些设备基本上都没有维修手册，大部分也没有维修合同。
杭州市A4医院此次被调查的设备总数为165台，其中心电监护仪、电动吸引器和实验室用冰箱占46%，其他还有全身CT、血气分析仪、生化分析仪等设备。被调查的设备中93%是在正常使用的，有5.5%的设备是闲置未用的。97%的设备功能基本完好，或有一些小问题。在使用方面，有近70%的设备是有使用手册的，51%的设备是对使用者进行培训的。30%的设备每天的使用时间大于10小时。有近20%的设备每天的使用时间不到1小时。一半左右的设备有使用情况登记。在故障率方面，84%左右的设备每年的故障次数在1～2次，有1%左右的设备平均每月会发生一次以上的故障。在维修方面，有3%的设备是有单独的预防性维护合同，近50%的设备进行预防性维护，有30%左右的设备每3个月就有一次预防性维护。大部分的设备都没有维修手册，也没有维修合同，58%左右的设备有维修情况登记。
杭州市A3医院此次被调查的设备总数为298台，其中心电监护仪有104台，10台以上的设备还有血糖分析仪、电动吸引器、通用B超、X线机、实验室用显微镜等。其他还有CT 1台，MRI 2台，生化分析仪8台。这些设备中有95%是在正常使用，其他的功能基本完好，有4%的设备已无法使用，等待报废。在使用方面，此次被调查的这些设备都有使用手册，并对使用者进行培训。有近50%的设备每天的使用时间大于10小时，所有设备都有使用情况登记。在故障率方面，10%的设备故障率不详，87%的设备每年的故障次数在1～2次。在维护方面，大部分的设备都没有单独的预防性维护合同，近一半的设备是在进行预防性维护，维护周期各不相同。70%左右的设备有维修手册，但大部分没有维修合同，也没有维修情况登记。
湖州市B1医院此次被调查的设备总数是80台，其中最多的是心电监护仪，其次是电动吸引器和血糖分析仪，还有生化分析仪1台，通用B超3台等其他设备。65%的设备在正常使用，且功能基本完好，有9%的设备处于闲置状态，12.5%的设备等待报废。在使用方面，70%左右的设备有使用手册，并对使用者进行培训。84%的设备有使用情况登记，40%的设备每天的使用时间在6小时左右，有16%的设备使用情况不详。在故障率方面，近20%的设备故障率不详，一半左右的设备年故障次数小于1次。在维护方面，基本上所有设备都没有进行预防性维护，大部分设备都没有维修手册，也没有维修合同，但若进行维修，则大部分维修情况是有登记的。
湖州市B2医院此次被调查的设备总数是98台，其中心电监护仪42台，还有CT 1台、MRI 1台、生化分析仪2台。在这些设备中，绝大部分设备的功能完好，能正常使用。在使用方面，这些设备基本上都有使用手册并对使用者进行培训。80%的设备每天的使用时间在6个小时以上，所有设备的使用情况都有登记。在故障率方面，50%的设备平均每年发生1～2次故障，37%的设备每3个月发生1次以上的故障。维护方面，一半的设备有预防性维护，但都没有单独的预防性维护合同。1/3的设备有维修手册，绝大部分设备都没有维修合同，80%的设备有维修情况登记。
金华市C2医院此次调查的设备总数为147台，其中心电监护仪、无影灯、显微镜、电动吸引器、呼吸机、腹腔镜占60%左右，还有CT 1台、生化分析仪2台。86%的设备能正常使用，功能完好，6%的设备需要维修，4%的设备闲置未用。在日常使用方面，86%的设备有使用手册，32%的设备对使用者进行培训。80%的设备每天的使用时间大于1小时。94%的设备有使用情况登记。在故障率方面，78%的设备每年有1～2次的故障发生。1/2的设备进行预防性维护，但所有设备都没有单独的预防性维护合同。90%左右的设备没有维修手册，没有维修合同或维修情况登记。
金华市C3医院此次调查的设备总数是113台，其中心电监护仪、无影灯、电动吸引器、显微镜、血氧饱和度仪、通用B超占了总数的一半。92%的设备能正常使用，功能完好。84%的设备有使用手册，只有22%的设备对使用者进行培训。94%的设备每天的使用时间在1小时以上。大部分设备有使用情况登记。在故障率方面，57%的设备故障率不详，30%左右的设备每年的故障发生次数小于1次。大部分设备没有进行预防性维护，也没有预防性维护合同。80%设备有维修手册，并有维修情况登记，但大部分设备没有维修合同。
三、医疗设备管理状况分析
（一）组织结构和功能
所选的10家医院，由于级别差异，其在设备管理的组织结构上存在很大的差异。一般而言，三级医院的设备管理科室较完整，大致有20位的全职人员，分别负责设备的采购、维修、仓库管理及计量。二级医院的设备管理科室在人员方面就较薄弱，一般全职人员在5位左右，同时还有1～2位的兼职人员。而一级医院的设备管理一般是由医务科或总务科来完成，基本上只有1～2位的兼职人员，最多有1位全职人员。
所选10家医院的设备管理科室基本都具有以下职能：①保障临床第一线医、教、研的设备供应；②规范设备采购程序；③节支；④设备固定资产的管理；⑤设备质量的控制。对于4家三级医院，设备管理科室还能提供设备的信息咨询、设备维护的功能。但它们都没有进行技术评估的职能。
对于设备管理的高层，如分管院长，70%是有临床背景，通过培训后上岗进行设备管理工作的，同时在工作中摸索经验。而中层管理层，如设备科科长，在医疗设备管理方面，有40%是专业管理毕业。
在设备管理过程中的信息来源，主要是同行之间的交流，所有的医院都以此作为最主要信息来源。医疗设备的展览会、学术报告及由申请购买设备的临床使用科室提供的信息也是主要的信息来源。设备方面的专业杂志所能提供的信息在管理过程中所起的作用相对就小一些，有70%的医院订购这些杂志。而技术评估报告在这方面就几乎不起作用，只有少数几家医院能获得技术评估后的专家意见或信息，所以大部分的医院都不把技术评估报告作为一种信息渠道。这或许是因为我国在这方面的评估报告较少，而且没有广泛传播的途径。对于这些信息的足够性方面，有60%的医院认为这些信息只能部分满足医疗设备管理的需要。30%的医院认为信息量是足够的。所有这10家医院，对于医疗设备的信息都没有形成数据库形式存档。
在目前的医疗设备管理模式下，这10家非营利性医院在医疗设备管理方面，与私立卫生保健提供者之间基本上没有任何形式的合作和交流。只有湖州市的三级医院，存在部分的合作和交流。这种交流也只是由医院向私立卫生保健提供者提供设备信息及技术咨询，而不是双向的。这种情况的潜在原因是我国私立卫生保健提供者在医疗市场中占极微弱地位。
对于所谓的特需服务，即由设备供应商免费提供设备给医院，而其收益就由医院和供应商协商分成，大部分医院即便以前有，现在都不鼓励这种营利性服务。主要原因是卫生局有明文禁止，或者由于收益问题，院方不愿从事。只有湖州市的一级医院，表示愿意进行此类与设备供应商之间的合作，但目前尚未正式进行。
对于无偿捐赠的医疗设备，大部分医院是愿意接受的。但只有一家一级医院接受过一台私人捐赠的二手CT，其他医院都未曾有过此类捐赠。一方面是没有此类捐赠，另一方面是因为即便有捐赠，也是一些很陈旧的设备，接受这些设备后不仅不能为医院创收，为病人服务，而且设备的维修费、管理费、场地占有费等反而增加了医院的负担，所以就干脆不接受这些捐赠。
（二）设备的购置申请和论证过程
对于2万元以下的设备，首先由临床科室主任呈交申购报告给设备管理科室，由其及医疗器械管理委员会进行论证，是否有购置设备的必要。若认为有必要，则呈交报告给分管院长，由院长批准。对于2万元以上的设备，一般是由市卫生局进行统一的招标。
在医疗设备的论证过程中，一般主要的参与方为设备使用者、医院设备管理方（如设备科）、医院高层决策者。杭州市的所有被调查医院在此过程中还要求有卫生行政部门参与，而在金华和湖州没有这方面的要求。80%的医院都会根据医院的学科发展、临床科室的实际需要，并到同行医院了解经验教训来确定和评估本医院对欲选购设备的需要，如需要评估和可行性分析。这些评估的结果基本是公正、合理、没有“人为因素”的影响。一般在选择设备时都会聘请相关的临床和技术专家来参与，如影像科、内科、外科等，及外院的专家。
这些医院都没有使用标准设备清单。但都按等级医院评审的标准来配置设备，而且从目前的情况来看，各医院的设备配置情况都远高于等级评审的要求。
（三）设备的购置过程
在购置设备时所有医院都会考虑相关的法律和伦理问题。例如对于没有市场准入证的先进设备，即便是医院所需要的，所有被调查的医院也都一致认为不会购买。在安全性和成本方面，它们也都会先考虑安全性，而后考虑成本问题。在安全性方面即要考虑设备对患者和员工的安全性影响，还会考虑设备对环境和基础建设的安全性影响，而且在这方面都有国家规定。但目前所有被调查的这10家医院都没有相应的机制来报告医疗设备的副作用，如设备使用后对病人的伤害，及假阴性、假阳性等。也就是说，尽管在购置前会考虑安全性问题，但若使用后真的发生了问题，却没有一个合理的机制来处理。
这些医院在设备采购方面都有年度预算规划，这个规划一般是由设备管理科室、医院高层决策者、临床各科室主任来参与制订。有70%的医院还有财务部门的参与。尽管有清楚的年度预算规划，但从调查中发现，在实际操作中并没有完全按此规划执行，原因也是多种多样的。在购置设备的资金来源中，三级医院都是100%的自筹资金来购买设备。而一级医院，普遍都有近10%的设备购置资金来自国家投资，其余90%的资金也是自筹的。目前的趋势是这些一级医院也在向三级医院发展，即国家投资越来越少。
在规划过程中这些医院都会考虑新购设备的基础建设、人力资源建设和培训需要等。例如在购置前会考虑安装场地、对于人员的设备使用培训，就由厂商来进行，并会在购置合同中有注明。但对于设备购置后的运转和维护成本，这些医院都考虑的不够全面，有60%的医院会在购置大型设备时考虑了这个问题，对小型设备都不予考虑。其考虑的主要方面集中在消耗品和维修成本，其依据主要是科室的工作量，消耗品的更换成本，及保修期外的维护费用测算。而其余40%的医院就根本没有考虑此类问题。也有部分医院认为，如抢救设备及一些能提高医院声誉的高精尖设备，他们都不会考虑这些成本，也要购买。
所有被调查医院在选择设备时都会考虑设备供应商的资格认证，主要就是三证：制造许可证、信誉许可证及市场准入证。若没有此三证的供应商都不予考虑。对于大型设备，卫生行政部门有明文规定的许可过程。但在选择何种机型方面，浙江省没有规定。从调查中发现，三级医院在选购设备时，卫生行政部门会有一定的干预或指导意见，特别是一些大型设备，都是由行政部门来主持进行招标。而医院等级越低，行政部门的参与就越少。
在正式购置设备时，若为万元以上的设备，这些医院都会签订规范的买卖双方合同或协议。而且对于所购设备到货后，都会进行质量检验，以确保质量符合合同的要求，简单的检验一般都是由科室自行进行。进口或外贸设备则需进行商检，强检设备则由计量单位来进行检验，放射或灭菌设备由卫生防疫部门来进行。若为万元以下的小型设备，则不是所有医院都会签订合同。在购置过程中，这些被调查医院都没有财务控制管理体制，也无有效的独立监控机构。
（四）设备使用情况
对于医疗设备的标准化技术操作程序主要是通过厂商培训和同行交流来获得。有50%的医院会根据本市的规定，及本医院设备管理的需要对这些所获得的标准化技术操作程序进行修改。修改的参与者主要是厂商和医院设备管理科室，同时还会部分地考虑设备使用者的意见。对于厂商随产品附送的技术服务手册存在的一个最大的问题就是，由于保密性等问题，这些信息不能完全满足技术人员和维修人员的需要。对于设备的保修期和供应商义务方面的问题，一般而言，这些医院的设备管理人员都能很好地理解。而且大部分的供应商在必要的时候也会采取适当的随访，来解决医院所遇到的问题。
所有被调查医院的设备管理科室都认为有责任确保设备使用者受到必要的培训。一般都会向使用者提供操作、安全和设备维护方面的初步培训机会。而且为了改善和维持使用者的能力，在工作需要的情况下，会对使用者进行在岗培训。这些培训主要是由设备供应商来进行，同时有医院的参与。但对于受训人员在受训后的知识、技能和实践方面，没有一家医院进行过正规的评估。一般它们认为，只要接受过培训，那就一定是合格的。在这些医院中只有湖州市的一级医院没有提供这种培训机会。
在设备使用中，对于一些特殊设备，如麻醉器、X射线装置、CT等，这些医院都规定只有持上岗证的合格人员才能操作。对于设备使用记录，只有杭州市的2家三级医院有完整的记录，可以测量设备的使用率和闲置状态。而其他的医院都基本上没有此项记录。其主要原因还是医院对此问题的忽视。
在调查中发现设备的利用主要受以下一些因素的影响：消耗品或附件供应不足，不可靠的公用设施。有50%的医院认为这是影响设备利用的主要原因。还有部分医院指出，使用人员的责任心也是一个很重要的影响因素。
（五）维护和维修
由于所调查的3家一级医院，其设备管理科室都没有进行设备维护和维修的能力，所以本部分的描述，不包括这3家医院。
对于大型设备，如CT、MRI、生化等，三级医院一般都有基本的维护管理规划，其中包括了对维护人员的专业、针对性培训。一般这种培训部分是由厂商提供的，或者在国内集中培训，或者出国到供应商总部培训。而对于维修人员的继续教育则由医院自行提供机会，内部培训。二级医院中基本没有完整的维护管理规划，而且也很少有对维护人员的培训。
这7家二、三级医院所拥有的维护和维修的基础设施及合格的维护人员而言，只能部分解决它们所遇到的问题，从实际工作来说，远远不能满足需要。杭州市的三级医院在这方面的能力比其他的三级医院要好些，大部分的问题它们都能自行解决，而且能帮助兄弟医院解决它们的问题。但3家二级医院基本上只能解决一些设备使用上的小问题，其他的都需要求助于设备供应商。在维护过程中，还存在获取备用零件的问题。目前零件的获取主要是向厂商购买，而厂商的维修周期又很长，所以这也限制了医院对设备的自行维修，导致设备不能及时的投入使用。对于医院内有危害性的设备的维护，如放射源、压力容器等，基本上是由供应商来进行的。从调查中发现，对于维护方面的信息获取，如维修手册、人员培训等问题，二级医院的回答一般都认为这些信息能满足它们的日常工作需要，而三级医院则认为远远不能满足它们的需要，其原因三级医院能自行解决的问题要比二级医院要多，而且更为复杂，因此同样的信息量，对于三级医院就不够，而二级医院只能自行解决部分小问题，所以它们认为目前的信息量就足够满足工作需要了。
这7家医院都认为在维护方面所投入的财力只能部分满足工作需要，一般这些医院的维修费只占到总资产的1‰。在维护和维修活动中没有独立的预算，即便有预算，设备管理科室也不直接参与管理，而且大部分医院也没有独立的大修理基金。目前所采用的都是修购基金，即将设备采购和修理的基金放在一起。这笔基金的绝大部分都用于设备购置，所以对于设备维修方面的资金就很难保证。尽管没有一家医院提出由于设备维修经费不足，而导致设备不能修理的问题，但各家医院所采取的措施，并不是留出足够的资金来保证设备维修，而是拖欠应付给厂商的费用，或挪用其他经费来提供设备维修。这也是没有独立维修预算的一个弊端。
这7家医院的预防性维护或保养只集中在一些抢救设备或大型设备，如呼吸机、人工肾、心电图机、ICU等。而且这些保养只有部分有正规的维护和保养合同。其主要原因在于维修保险费的昂贵。一般预防性维护是由厂商来进行的，在购买设备时，就会有此类合同规定，医院购买相当于资产的8%左右的保险，由厂商全权负责设备的所有问题。而这8%对于医院来说，超出了它们的承受能力，所以这些医院对于设备一般都不会购买这种保险，即不进行此类维护，只是等到设备有问题后它们才进行维修。
（六）报废
在报废方面，大部分医院都有正式的报废程序，除了湖州B1医院。在报废过程中，有60%的医院会考虑设备的技术和财务评估。一般认为设备的功能已大部分丧失，而其维修成本高于其收益时，就可报设备科，申请报废。对于报废设备的处理，50%的医院将其作为废品卖给回收站。有可用零件的，则会拆分零件。
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