内外因素对伦理审查的影响

一、内外因素对伦理审查的影响

1.伦理委员会组织现状

医院伦理委员会成员绝大多数是兼职，虽然医学专家占多数，但他们受传统教育和管理体制的影响，对生命伦理学、相关法学、行为学等缺乏系统的培训，在几十年的临床工作中也没有经过这方面的继续教育专项培训，认识很肤浅。2006～2007年据我们两次对本市各类医院调查得知，医院机构中伦理学专业人员为零。到目前为此，国家对伦理委员会成员专项培训还没有。因此，成员们的审查能力是在工作中学习、培养和摸索进行的，他们的自身力量很薄弱。成员资质有待国家或上级卫生行政部门的培训、认证。

例如，在一次伦理审查会上，有位血液科专家大发脾气，责怪伦理委员会导致他们与×××公司的项目迟迟不能开展，认为其他临床机构都开展做了，我们的伦理委员会为什么不能学学人家的做法，灵活进行？他们的试验为什么不能开展呢？有两个原因。第一，2007年进口药品根据我国规定要进行药品质检，因此，申办方临床试验前应提供合格报告，Monitor解释是药物迟迟未入关；第二，因该项目牵涉到受试者遗传样本的检测，申办方迟迟不定检测的合作伙伴。但因这位专家的一顿牢骚，导致该次会审成员情绪低落，议论发言不多。

2.成员兼职和自身素质对会审的影响

常与其他会议冲突而缺席；因事务繁忙会前未审阅材料；审查时带有个人情感色彩等等都较常见；行政领导的干预常常也会有。

3.会审投票方式

通常，我们采取无记名投票，然而，一案例的审查结果，促使我们改为有记名投票方式。这要感谢中国医学科学院/协和医科大学生命伦理学研究中心的翟晓梅教授，给予我们大力的专业支持。伦理审查是论证，有记名投票可增强成员的责任。

案例是，×××的一项在原发性高血压病人中进行的一项为期8周的比较阿利吉仑300、150、75mg与雷米普利5mg安全性和有效性的双盲、随机、多中心、平行组、阳性对照研究伦理审查申请项目。因知情同意书等问题，伦理委员会第一次审查给予建议：（1）明确告知阿利吉仑片具有肾脏毒性、一定的生殖毒性和气管刺激性。（2）为使受试者最大获益，建议对服用安慰剂2-3周受试者给予一定有效药物或经济补偿等。而申办方给予相应说明：解释上述不良反应信息在研究者手册中有，研究者可以跟患者讨论；目前，××公司尚无由于患者需要服用安慰剂而予以经济补偿的计划等。无奈，只好提交伦理委员会再审，会上审议时成员们还是坚持了第一次审查建议，但在投票表决时，与讨论的结果相反，大家都投了同意票。

4.利益影响着伦理审查

利益冲突是无处不在的，伦理审查也会遭受着权力、偏向、人情、利益因素影响。为了节省成本，获得“可推广的知识”，以生产安全和有效的新药品、疫苗和仪器，由发达国家赞助的跨国研究变得更加普及。因利益的诱惑，常常使研究者失控。如下列项目导致研究者表现异常努力，申办方（中方代理们）人员更是努力有加。不管方案是否科学可行，计划是否合理，就是要做。一些国外公司的中国职员为了不同的利益，会不折手段给医院伦理委员会增加压力和干扰。这些问题均值得专家和学者们思考。

例1，×××私企公司，生产了一个红外线照灯，想通过临床试验进入医疗市场，研究者明知治痘原理不可靠，因试验经费很可观（利益驱使），向伦理委员会提出了申请。

例2，苏州×××医疗器械有限公司研发生产了一磁疗仪，2005年拟定在我院神经内科进行××产品的降压、降脂临床试验。实际产品仅一块50×50×2.5的磁铁片加一涤纶布条。因方案及资料中看不出其科学治疗原理，申办方托医院的朋友来帮助打招呼，神经内科主任告知，因人情难拒，他们也认为无科学性。专业组负责人出与本单位某领导的面子，口头答应下来，拟提交伦理审查。

例3，一外资企业，当我们审阅材料时发现，材料中项目名称多处称呼不一，提供的产品质检报告，产品质量行业标准是已注册的产品，而真正临床试验的产品材料均没有提供；该产品2003年在新加坡上市，本次是准备软件部分在驻中国的分公司生产和打入中国市场，但根据中国相关产品注册管理办法，必须做中国人的临床试验，根据中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）的通知》还应向我伦理委员会提供新加坡国家或地区伦理委员会的批件，因此，追问申办方，回答是目前还没有出来，故我的回答是，那等您们的材料到齐了再说吧。不得了，找院领导了。

例4，一国某公司选择我神经内科进行压疮患者的营养液临床试验，计划在6个月内完成50例压疮受试者的试验。因初审人员不考虑临床现状，也未征求专业人员的意见，因利益的诱惑专业组盲目接受并提交伦理审查，伦理委员会不仅建议申办方对方案及知情同意书进行了合理性修正，而且要求多个医疗机构和多个临床科室联合进行或根据实际延长试验期限。因为不管是哪家三甲医疗机构，压疮患者不可能有如此多。结果是专业组认为伦理委员会提示是有依据的，如申办方不减量或延期只好放弃。

5.伦理审查的质量保证

根据现状，为了保证伦理审查质量，我们认为不要忽视伦理委员会如下职能和操作规程。

（1）加强培训，提高认识

①加强人员培训。我们采取有计划的人员培训制度，首先，将固定人员（如办公室秘书）和主要负责人送出去参加相关学习培训，外请专家来院进行专项培训；另外要进行全员专项培训。例如，今年我们向卫生部申报了2009～2010年以《生命伦理学与现代医院管理》为主题的国家级继续医学教育项目，旨在提高广大医务、科研、管理和伦理委员会成员的认识，有利于伦理委员会的工作和审查。

②针对性强化培训。根据审查项目，伦理委员会办公室提供生命伦理学和相关法规资料，进行会前10分钟的针对性强化学习。

③拟建立专项网页进行交流学习和伦理咨询。

（2）施行项目初审、主审、会审制度

除组织学习提高认识外，根据目前我国现状，施行项目初审、主审制度和会审签名制度。伦理委员会办公室在受理材料申请时，需对项目材料进行初审，提供初审意见，供会议重点讨论。将明显不可行的、以用药为目的的和违背伦理原则的临床试验和科研项目杜绝于门外。

另外，我们还进行项目分配主审制度，一个项目选择2～3名成员主审，减轻成员的审阅任务，提高他们的责任心和工作效率。

会签制度，伦理委员会会审时，成员除了签到外，在批复件投票单上还要签字，避免了一部分的行政干预。

（3）营造良好的审查环境

营建良好的伦理委员会审查环境，除建立健全伦理委员会制度外。建议采取项目“盲审法”，排除来自行政的、人为的干扰，避免利益的影响。只有通过了伦理委员会审查批复的项目才可寻找临床试验机构开展临床科研和临床试验。

（4）加强伦理监督

医院伦理委员会不仅要对在研项目进行监督，其自身的运作和管理还应接受卫生行政部门的监督。因受管理者认识、人员紧缺、行政管理政策滞后等因素影响，我们对在研项目监督还不够。伦理监督有利于临床试验的规范进行，希望通过行政管理监督检查来加强此项职能的开展。