结核病实验室质量控制

第4节　结核病实验室质量控制

在结核病控制工作中，实验室细菌学检查诊断传染性肺结核是DOTS策略的重要环节，也是国家结核病防治规划(National Tuberculosis Programme，NTP)的重要组成部分。结核病细菌学检查，在现代结核病控制工作中起着不可缺少的重要作用。为了更好地控制结核病实验室的工作质量，中国疾病预防控制中心国家结核病参比实验室相继推出了《痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册》(2009年)、《结核菌培养标准化操作及质量保证手册》(2010年)、《结核菌药物敏感性试验标准化操作及质量保证手册》(2010年)等指导性手册，中国防痨协会基础专业委员会推出了《结核病诊断实验室检验规程》(2006年)。这对结核病实验室的质量控制具有很重要的现实指导意义。

一、加强结核病验室质量控制的创新性措施

结核病的控制过程中实验室必须能够提供准确可信的试验结果，只有通过实施有效的质量保证才能实现。实施质量保证工作对于持续提高结核病实验室结核菌检查的工作效率和可靠性非常重要，按照国家结核病防治规划的要求，山东省结核病防治中心参比实验室在加强实验室的室间质量控制工作中采取一系列创新性措施。

1．省级结核病参比实验室

(1)建立医学实验室质量保证体系　2003年2月，国际标准化组织正式发布了ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》，该标准发布后，引起了各国的高度重视和关注，我国也于2003年完成了该标准转化为国家标准的起草工作。中国实验室国家认可委员会(CNAS)于2004年7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请。该标准是专门针对医学实验室的质量和能力，并对管理和技术要求进行规范，是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系最好、最适用的标准。实验室如果通过开展有效的质量管理活动并通过医学实验室认可，不仅可以不断提高自身能力建设和服务意识，更能增强综合竞争力。

山东省胸科医院于2010年4月正式通过了CNAS对该院医学实验室的认可，成为国内首家获准认可的结核病专科医院实验室。2011年7月，实验室顺利通过了CNAS的监督评审和扩项评审(包括分枝杆菌涂片镜检和菌种鉴定、结核菌培养和药物敏感试验4项分枝杆菌检测项目)。从开始筹划ISO 15189认可，到最终通过CNAS认可以及一年后顺利通过监督评审和扩项评审，实验室走过了6年的不平凡之路。认可的通过仅仅是一个开始，在科学化管理与标准化运行的道路上，实验室要走的路还有很长。但只要坚持“规范、精确、高效、领先”的质量方针，坚持“持续改进”的精神，始终将患者和服务对象放在第一位，将自身真正置于标准化的管理体系中，实验室的水平将会越来越高，服务质量也会越来越好。

CNAS认可的通过，使山东省结核病实验室走到了全国的前列，也标志着省级参比实验室的水平真正达到了国际化的标准。将来，实验室将会把认可过程中的经验传递到全省各地市、县级实验室，以科学化、标准化的质量标准对其进行督导和管理，使山东省结核病实验室的整体水平得到更进一步的提升。

(2)室间质量评价　核酸检测(非病毒)室间质量评价。自2006年开始，实验室一直参加卫生部临床检验中心组织的核酸检测(非病毒)室间质量评价活动，成绩均为合格。

结核分枝杆菌药物敏感熟练度测试。2006年，实验室参加了香港跨国参比实验室组织的抗结核药物敏感性测试的室间质量评估活动，成绩合格;自2008年开始，实验室每年参加国家结核病参比实验室组织的抗结核一线和二线药物敏感性试验室间质量评估熟练度测试中，成绩均为优秀。

痰涂片抗酸染色查抗酸杆菌检测的室间质量评价。2009年7月11日，实验室参加国家认证认可监督管理委员会组织的痰涂片抗酸染色查找抗酸杆菌检测能力验证项目，测试结果满意，并获得能力验证合格证书(编号CNAC－09－A12－11)。

2．地(市)级结核病参比实验室

(1)涂片镜检盲法复检　省参比实验室每半年对地(市)级实验室进行一次盲法复检。组织不同地市实验室之间交叉互检(第一复检)，再由省级参比实验室进行第二次复检;或由省参比实验室对所有地市实验室抽取的涂片统一进行盲法复检。盲法复检结果以书面形式反馈至接受检查的实验室，对出现定性偏差的实验室，在反馈结果的同时，及时进行现场督导，协助查找原因、解决问题。

(2)结核分枝杆菌药物敏感熟练度测试　为了加强开展药敏试验的地市级结核病实验室的质量控制，提高服务质量，在国家参比实验室的指导下，省级参比实验室于2009年开始组织策划地市级结核病实验室药敏熟练度测试质量控制计划。2010年和2011年，分别有10家地市级结核病实验室参加了省参比实验室组织的结核分枝杆菌药敏试验熟练度测试，质评结果均为合格，并获得由国家参比实验室下发的合格证书。

3．县级结核病实验室

(1)盲法复检　地(市)级实验室每季度对县级实验室进行1次盲法复检，对于因地域、交通等问题不能如期进行的，可在省参比实验室核准后适当减少复检次数，但一年不得少于2次，每次应适当增加抽取复检的涂片数，以保证年内抽验涂片总数不变。

(2)批量测试　2011年5月和8月，省参比实验室分别在济南市和滨州市邹平县举办了基层实验室人员第一期和第二期细菌学培训班。培训结束后，省参比室将理论考试和涂片批量测试相结合，对学员进行了考评，除1名学员外，其他培训人员考评均合格并获得省中心颁发的合格证书。

(3)室内质量控制　在日常工作中，实验室人员采取自查和互查的方式，至少抽查复检当日10%的涂片，并填写室内质控登记表。

二、成效与启示

1．通过ISO15189认可　山东省级结核病参比实验室在国内率先通过了ISO15189认可。目前，省参比室已将分枝杆菌涂片镜检和菌种鉴定、结核菌培养和药物敏感试验等4项目纳入到了高标准、高质量的管理体系中，为省参比室结核病检测项目提供了严格的质量保证。

通过总结认可经验，实验室参入编纂并即将出版《结核病标准化操作与网络建设》一书，该书将对全国各级结核病实验室的质量控制工作起到最为切实、有效的现实指导意义。有助于各级结核病实验室依此建立标准化、科学化的实验室质量运行体系，从而进一步提高各级结核病实验室的检测、服务能力。

2．分枝杆菌药物敏感熟练度测试　结核病实验室检测结果是确诊肺结核的重要依据，特别是对于耐多药物结核病的确诊，其重要依据就是抗结核药物的敏感性试验。省参比实验室针对市级结核病实验室组织的结核分枝杆菌药敏试验熟练度测试，对于确保地市级实验室药敏实验的工作质量起到了非常大的促进和提高作用。

3．批量测试　县级结核病实验室是各地区发现结核病传染源最重要的基础阵地，省参比实验室对县级结核病实验室进行的批量测试，有助于监控基层实验室的工作能力和工作质量，及时发现实验室涂片检查项目存在的质量问题，促进基层实验室工作质量的提高，为全省结核病控制工作提供了较好的质量保障。

三、今后的工作重点

省结核病参比实验室已经在几年来的质量控制工作中，积累了丰富的经验，对各级结核病防治机构的结核病实验室的质量控制工作，起到了强有力的支持和督导作用。然而据调查，目前我国91%的结核病患者首次出现结核病症状时到综合医院就诊，而不是到结核病防治机构。在结核病防治机构诊断治疗能力较为落后地区的综合医院设置结核病门诊，由定点医院承担肺结核患者的发现与诊断治疗，结核病防治机构承担患者的督导管理，二者分工协作、扬长避短，这种结核病防治模式可以发挥综合医院的诊疗技术和设备上的优势，理论上能够适应当地结核病疫情控制的需要。

今后，省结核病参比实验室将在对各级结核病防治机构的结核病实验室质量控制工作的经验基础上，加强综合医疗机构开展结核病检查的能力保证工作。2012年2月，省参比室将与山东省临床检验中心联合下发通知，开展全省医疗机构实验室开展结核病检查项目的调查，了解人员培训、项目开展、阳性患者发现以及质量控制工作。为今后有序、顺利开展综合医疗机构的结核病实验室检测质量控制工作做好充分的准备工作。最终实现将全省所有开展结核病实验室检查的工作全部纳入到更高层次的质量控制体系中。

(王海英　王　燕　王晓蕾)