【摘要】：讨论医疗设备或医疗器械的应用质量与安全问题即是讨论医院医疗设备或器械的管理问题。图3－4提出了以政府机构（药监局）为主体的医疗机构应用质量与安全监管体制。为了提高行政效率，药监局可以只制定医疗器械应用管理的标准规范，而以国家药监局认可的授权认证机构按此专用标准质量体系规范进行认证。可以预见以这种应用监管为基础，可建立一个具有我国特色的医疗器械的全寿命质量与安全监管，大大提高医疗器械的质量与安全性。
四、医疗器械应用质量与安全管理模式
讨论医疗设备或医疗器械的应用质量与安全问题即是讨论医院医疗设备或器械的管理问题。实际上，当今世界的许多国家已越来越重视医疗器械上市后的管理，并把之提高到与上市前管理更高的地位来对待，2005年日本新修订的《药事法》强调“入市后管理相对入市前管理和生产活动的重要性有过之而无不及”。尽管如此，在上市后的质量与安全中最重要的问题是目前仍未建立起真正的以政府为主体的强制性的监管体制，这是与医疗器械全寿命周期时间长度和安全影响程度不对等的一种管理状态。我国由于医疗器械的全寿命管理工作刚刚起步，而且在医疗机构的应用管理规范仍几乎是空白的情况下，完全有必要建立一套以政府机构为主体或主导的应用质量与安全监管机制。这里提出一个监管体系，其描述如图3－4所示。
图3－4提出了以政府机构（药监局）为主体的医疗机构应用质量与安全监管体制。为了提高行政效率，药监局可以只制定医疗器械应用管理的标准规范，而以国家药监局认可的授权认证机构按此专用标准质量体系规范进行认证。可以预见以这种应用监管为基础，可建立一个具有我国特色的医疗器械的全寿命质量与安全监管，大大提高医疗器械的质量与安全性。此外，我们也可以看出医院（医疗机构）的医疗器械（设备）应用质量与安全问题是医疗器械全寿命监管的重要环节与必然要求。
图3－4 医疗机构中医疗器械应用质量与安全监管体系模型
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