医疗设备的安全种类划分

一、医疗设备的安全种类划分

1998年10月，国际标准化组织（ISO）发布了14971－1：1998《医疗器械风险管理：第一部分：风险分析对医疗器械的应用》标准。2000年12月，ISO发布了ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，该标准替代了ISO14971－1：1998标准。ISO14971：2000标准的发布对于指导、规范医疗器械风险管理产生了巨大作用，对于确保医院医疗器械的安全、有效有重大意义。2003年，国家食品药品监督管理局将该标准等同转化为YY/T 0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并明确要求在申报医疗器械产品注册时，必须提交医疗器械风险管理报告。目前，欧洲国家和日本、美国等都在贯彻这个标准。

根据2000年ISO14971《风险管理风险分析的应用》中对医疗器械安全的定义，安全是指免于不可接受的损害风险，而损害又是指健康或财产的实际伤害或破坏。因此医疗设备的安全实际上是指对人体健康和医疗器械及其周围财物的安全，其包含一个很广的范围。由于国际上医疗器械的分类监管主要注重医疗器械的健康安全，因此这里根据ISO14971对医疗器械可能危害的种类划分，对医疗设备的健康安全性因素进行如下分类（见表3－3）。

1.能量安全　这里列出医疗设备的能量安全类型如下表（表3－3）：

表3－3　医疗设备能量安全类型表

2.生物学安全　这里列出医疗设备的生物学安全类型如下表（表3－4）：

表3－4　医疗设备生物学安全类型表

3.诊疗安全　由环境或操作、维护不良以及设备自然老化引起的医疗性能参数偏差会引起诊断和治疗的不准确或严重偏离正常水平，对人体健康产生危害，我们这里把免于这种危害风险的安全性称为诊疗安全。

这种由设备性能或参数偏差引起的安全问题不同于能量和生物学安全所指的设备对人体健康的直接损害，实际上是一种由诊断的失效引起的疾病本身的危害，或由治疗的失效引起人体内部组织或机能的异常对患者的危害，也即是指医疗设备对诊断和治疗两方面未能达到正常医疗的要求而产生的安全问题，因此在诊断设备（Ⅱ类医疗器械）与治疗设备（Ⅲ类医疗器械）上都会发生。

对诊断设备而言这种危害风险是间接的，如CT机因性能不良引起的疾病诊断误差会间接导致治疗错误，从而危及患者健康；而治疗设备危害往往是相对直接的，如对人体机能替代或辅助医疗装置通常是直接的，如当流体逻辑切换呼吸机的压力传感器失效时不能完成吸气与呼气的切换，进而导致病人危害；又如日机装DBB－26血透机若脱水泵出入口流量电极未检测到单向阀的泄露，会导致脱水不准，从而直接危及患者。

值得指出的是，虽然“诊疗安全”尚不是一种被普遍使用的概念，但这种安全类型的划分，可以统一医疗设备质量问题（无论是性能还是通常意义的安全方面的）最终所导致的危害，从而明确医疗设备质量保证的重要性。

2007年3月1日ISO发布了第二版的ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》国际标准，取代了ISO 14971：2000（即YY/T 0316：2003）。虽然我国目前还没有转化为新的行业标准，但很多企业及相关人士已经做了不少研究和探讨，新版标准较原版标准变化非常大，相信我国很快就会发布新的行业标准来取代YY/T 0316：2003，医院对医疗器械风险管理将有一个大的改进。