医疗设备的购置

三、医疗设备的购置

（一）购置途径的选择

购置途径，就是通过何种方式订购医疗设备。一般的购置途径有：招标订购、展销会订购、贷款订购等等。各个订购单位由于经济、技术等各方面的要求不同，可以选择不同的途径购置医疗设备。

1.招标订购　许多现代医疗设备不但价格昂贵，而且其性能的好坏直接关系到医疗安全风险，因此采购时对一些大型贵重设备或总额较大的订单应该招标采购，国家对某些进口医疗设备还有强制性的招标采购规定，如海关总署1999年规定以下医疗设备必须进行招标采购：

（1）医用超声显像诊断仪；

（2）牙科治疗设备；

（3）直线加速器；

（4）医用X线诊断仪；

（5）单光子发射计算机断层扫描装置（ECT）；

（6）核磁共振波谱仪。

招标是把竞争机制引入商品流通领域的一种商品交易方法。是由招标单位发表招标广告，投标单位投标后从中优选最佳合作者的一种经济行为，是目前反映发达国家现代化大生产规律的先进经营管理方法。随着我国商品经济的迅速发展和竞争意识的增强，在国际国内的商品交易中，招标的方式被更多的单位采用。2000年1月1日起，《中华人民共和国招标投标法》已经正式实施。

医疗设备由于种类繁多，要求精度高，其招标与投标是一个比较复杂的过程，需要应用招标订购的方法时，要与招标机构或委托咨询服务机构编制招标文件。主要内容有：招标邀请、投标人须知、招标产品的名称、数量、技术规格、合同条款、合同格式、附件。

招标的程序如下：

（1）招标　招标分为公开招标和邀请招标。公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定法人或其他组织投标。邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或其他组织投标。编制招标文件、招标章程、招标书、投标须知、投标表、合同款式与格式，公开招标发布招标公告、发售招标文件、接受投标文件。

（2）投标　投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，并在要求提交投标文件时间截止前，将投标文件送达投标地点。

（3）开标　在招标书规定的时间地点公开宣布各投标单位投标书。

（4）评标　评标由招标人依法组建的评标委员会，按照招标文件确定的评标标准和方法对投标书审查、评议、对比、优选及对投标单位进行调查了解。

（5）中标　评标委员会评审确定中标人，招标人向中标人发出通知书。招标人和中标人应当在中标通知发出之日30天内进行谈判，并签订合同。

怎样才能做好医疗设备的招标采购，现就其程序和方法予以介绍。

（1）设立专门机构　由于医疗设备种类繁多、工艺先进、科技含量高、价格昂贵，又直接影响到人的生命与健康，医疗设备的招标采购就成为一项专业程度高、十分细致和严肃的经济活动。由院领导、医疗科室的专家、医学工程人员、设备管理人员共同组成招标采购小组，负责招标采购的组织工作。如设备的调研、考察、论证、选型，招标文件的编写、审查、定稿等。

（2）确定招标范围　一所综合性医院，设备及器械有很多种，每一种设备都采用招标的方式也是不现实的。因而，确定招标范围就成为医院招标采购的首要任务：一般招标分为委托招标和医院自行招标2种。凡是大中型医疗设备，如磁共振成像系统、计算机X线断层系统、数字减影、B型超声波诊断设备、自动生化分析仪、心电监护仪、体外循环机等价值较高或由政府专项拨款的设备都属于委托招标范畴，而其他小型或价值较低的设备则由医院确定采用自行招标或货比三家，询价采购的方式。这样，既能保证医疗一线的要求，又能有效扩大大中型医疗设备的招标范围。

（3）抓好设备的选型　目前医疗设备厂家、代理商如林，同一类产品多达十余种甚至几十种，价格差异很大。“医疗上适用、技术上先进、使用上安全、经济上合理”就成为我们的设备选型原则。医院在选择设备时，必须考虑资金的来源、多寡，医院的实际条件和工作环境，医院的整体装备水平和技术进步，制造商的产品质量，代理商的售后服务，确保医院或合作投资者的整体效益。

医疗上适用是指所选设备适合医院的实际需要，如病源的多少、设备配置的规划、投资回收期的长短，医疗上适用了，设备才能发挥其投资效果；技术上先进是以医疗上适用为前提，以获得社会效益、经济效益为目的，既不可脱离医院的实际情况而一味追求技术上的先进，也要防止选择技术上已经落后或即将淘汰的设备；使用上安全是指产品质量一定要有保证，对植入人体，用于生命支持的设备及器械要严格把关，确保安全；经济上合理是在前三项的前提下，谋求经济上的合理性，为医院节省投资。实践时要将以上条件统一考虑，抓好设备的选型。

（4）编好招标文件　招标文件是投标方了解招标方意图，编制投标文件和询价书的依据，体现了招标公开、公平、公正的特点。编好招标文件是整个招标工作的关键。医院要在掌握大量医疗设备技术信息的基础上，按采购计划要求和实际需要与招标中心共同编好招标文件，并请有关专家审核，确保招标工作的质量和投标结果的合理性。招标文件的编制涉及面广、内容多、综合性强，其具体内容有：招标书（招标的目的、内容等），招标设备配置清单、配件及消耗品清单、价格，设备的质量技术要求（主要技术参数、性能、配置特点、质量标准），设备的技术服务条件（技术资料的提供、售后服务承诺、人员培训、保修期满后的维修价格）。

以上内容都要求全面、具体和详细，不能用“优质产品”、“最新型号”、“先进水平”等笼统、模糊的概念来概括，避免造成不必要的损失。编制好的招标文件经医院和招标中心双方代表签字方为有效。

（5）委托招标机构做好招标工作　国家规定，主持招标工作的部门必须是国家指定的有资质的招标机构，它有严密的组织程序和严格的审查制度，它对买卖双方都具有约束力；医院需向招标中心提供必要的文件资料（项目的批准文件、资金落实证明等），招标过程为：

①发布招标采购通告：为了使生产厂和代理商了解招标内容和要求。在出售标书之前，要发布招标采购通告，告知医院医疗设备采购品种并规定有效时间和开标时间、地点。

②制作和发售招标文件：由招标中心发售已编制好的招标文件，使投标人在购买招标文件后，能全面了解医院的采购要求。并按照它规定的内容组织相应的应答文件，进行密封投标。

③开标：按照招标通告中规定的时间、地点，公开进行开标仪式，参加开标的代表要签名。

（6）做好评标工作　开标后，由招标中心组建评标委员会。评委会是由医院、招标中心和有关专家组成，以利于维护医院及投标商的合法权益，鼓励和保护平等竞争，确保医院购置到符合标书要求且价格合理的设备。评标人员要严格遵守评标规则和评标纪律，从开标以后到授予合同，不能与投标人有任何接触。

①制定评分标准：根据各地的实际情况，按照设备价格、性能、技术参数、售后服务等条款在设备中的比重，制定相应的评分标准，作为评标人员打分的依据。整个评标的过程是保密的，以确保招标工作的权威性。

②审查投标资格：在评标中，每个投标人都要接受资格审查，并提供用于资格审查的全部文件，如：营业执照有效复印件、医疗器械注册证书、生产或经营许可证书、法人授权书（投标方全权代表若不是企业法人）、制造厂商授权代理经销证书（代理商）、投标保证金（其金额不低于投标总价格的2％）。投标人如有违反招标、评标原则的做法，都会导致投标作废，并扣除其全部保证金的处罚。

③对投标文件的审查：对投标文件的审查是评标中至关重要的一环；专家们要根据评标标准，全面审查投标文件中的单价、数量、总价是否有计算错误，技术参数、性能是否按照标书进行应答。有无偏离，提供的标准配套有没有丢项、漏项。商务条款与招标文件有无偏离等。上述各项审查中若出现问题，都要在相应的评标表格中做出说明，并扣分。

④合同的授予：专家评审小组根据以上要求，从商务和技术角度对各投标商的投标文件及标书的真实性进行全面审查、比较、评估和综合评定，选取完全满足招标文件要求且性价比最优的投标商为中标者。再经过招标中心、财政等各级审批机构审查通过评标结果，就可以由招标中心正式授予中标通知书，在通知中标30天内，按约定时间、地点开始谈判，拟定合同的格式和内容，买卖双方确认合同草本后，还要由财政部门最终确认合同金额、数量，在中标者按投标文件规定提交了履约保证金后，合同方能生效。如对评标结果不认可，可按法律规定申诉。

（7）设备的合同谈判　设备的合同谈判是整个招标工作的最后阶段，也是把招标文件中要求的一切内容落实在合同中的最后机会。医院一定要把握住自己应有的权利，凡是投标人在投标书中承诺的条件，都要在合同中体现出来，因为一旦合同签订之后，标书就失去其阶段性作用，对买卖双方具有法律约束力的只有合同条款。参加谈判的人员，特别是设备科人员，一要认真阅读所有的招投标文件，了解每一细则，为合同谈判做好准备；二要掌握谈判技巧，机智善辩，为合同谈判争得主动；三是要做好谈判备忘录，对招投标文件有争议的技术问题，通过谈判达成一致意见后，及时做好备忘录，经谈判双方签字确认，作为合同的补充附件执行。

2.询价直接购置　询价直接购置，是指直接向厂家或代理公司提出购货要求，签订合同购置医疗设备的方法。以下几种情况比较适宜应用这种方式进行采购：①为了使原来已有的设备或配件标准化配套；②所需要的设备只有一家生产；③开展工作急需的设备；④主机为单机无配套设备；⑤价值不高的设备。

应用这种购置方式，程序比较简单。确定了采购某一类的医疗设备之后，可以用函件、电话、传真、电子邮件等方式向厂方询价，询价应尽量多选几个厂家。在收到正式报价及有关技术资料后，要进行比较，选定信誉好、质量好、价格低的厂家签订合同。

3.展销会购置　医疗器械展销会，是集展览与交易于一体的商品交易形式。展销会期间用户可以根据需要选择产品，直接订购。

展销会购置的主要方法：做好会前准备工作，包括组织用户、选择产品、汇总分析确定选型论证的项目，根据论证的项目组织由有关专家组成的专家组；会议期间需要专家组对订购的产品的技术指标、性能、临床应用、售后服务等方面进行全面的评价，为用户提供可靠的依据，最后统一谈判后，签订合同。

展销会期间统一论证，集中订购的方法有较大的优越性。因为展销会期间供需双方直接见面，较多的厂家将设备进行展示，由于商品集中，用户可以对同类产品的外观、结构、性能等指标进行比较，通过直接操作了解功能，进一步增强对设备的认识和了解。由于进行统一论证，各厂家对自己的产品要提供详细的技术资料，并进行系统的介绍，为以后的设备管理提供较系统的资料。集中订购又能形成强大的买方市场，以较公平的价格成交，产生明显的经济效益。应用这种方法订购设备，一般是由卫生主管部门统一组织进行的。

4.贷款购置　贷款订购医疗设备的方式主要是指通过卫生部统一组织安排，使用外国政府贷款和世界银行提供的贷款项目来订购医疗设备的途径。

外国政府贷款利率比较低，还款时间较长，如能争取到外国政府贷款项目，对推进医院现代化建设十分有利。

这类项目的选择一般是双方政府有关部门协商确定项目，订购该国生产的医疗设备。根据提供贷款国家的不同，贷款订购的方式有所不同。一种是由我国对外经济贸易部安排对外的购置项目及贷款谈判等前期工作。项目确定以后，由使用贷款单位与贷方厂家进行技术和商务谈判签订合同，最后经政府批准。另一种方式是先由使用贷款单位与贷方厂家进行技术交流，然后使用贷款单位向对外经济贸易部提出贷款申请，经批准以后，由对外经济贸易部进行贷款项目的确定及商务谈判、签订合同等有关工作。

目前世界银行的贷款已成为我国医疗设备购置利用外资的重要渠道之一。由于这种贷款方式多数为中长期贷款，还款期长、利息低，对于缺少资金而又必须购置设备的单位是一个较好的购置途径。

贷款方式订购设备的方法：医疗单位需要的项目应当符合贷款提供的项目条件；由申请贷款单位提供贷款申请报告，填写贷款项目和借款单位基本情况表，经主管部门批准的项目建议书、可行性研究报告和计划任务书；经过落实的各项投资来源证明文件，其中包括：落实配套资金的承诺文件，项目效益预测的有关资料，有关部门同意的偿还资金担保函与还款协议书，引进设备所需要的批准文件和有关资料等。

无论是使用外国政府贷款，还是世界银行贷款，都有严格的审查程序和要求。由于手续比较复杂，并且必须办理偿还资金担保函，因此急需的设备不适宜选择这种购置途径。

（二）购置渠道的选择

购置渠道是指通过什么类型的企业购买医疗设备，是通过股份制企业直接购买，还是经由代理公司购买，是选择国有企业，还是选择集体企业进行订购等。医院应当熟悉医疗设备生产企业的性质及国家销售医疗设备的政策规定，以保证购买的设备质量可靠，售后服务及时完善。

1.医疗器械生产/经营企业应当具备的有关条件

（1）生产企业　医疗器械的生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；生产技术管理规程；质量保证体系；符合国家对医疗器械生产管理的有关要求。

应当具备《营业执照》，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应具《医疗器械生产企业许可证》（简称《生产许可证》）；国家实行生产许可证产品的《生产许可证》、卫生管理部门的《卫生许可证》。《生产许可证》有效期为5年。

（2）经营企业　医疗器械的经营企业应当具备所经营医疗器械相适应的经营场所，仓储设施，卫生环境和检测手段；质量检验人员和销售人员；具备经营所需要的资金；符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。

应当具备《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》（简称《经营许可证》，有效期5年）；

禁止经营无《生产准许证》、《生产许可证》、《卫生许可证》的企业生产的第Ⅱ、第Ⅲ类医疗器械；经营第Ⅲ类医疗器械的企业必须向国家医药管理局备案；对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的必须给予退换。

2.医疗设备的销售方式　目前医疗设备主要销售方式有以下几种：

生产厂家——用户

生产厂家——代理商——用户

生产厂家——代理商——经销商——用户

（1）厂家直接销售：是指厂方不经过中间环节，直接向用户销售的方式。所销售设备的安装、调试、维修等工作由厂家直接承担。厂家直接销售一般销售价格为出厂价。

（2）代理商：是指不拥有商品所有权的中间商。代理商的职责是将国外厂家的设备卖给其批发商或最终用户，同时，会提供一些技术服务。代理商一般没有库存，其利润是以销售量为基础的佣金。生产厂家接到代理商的订单以后直接向用户发货和收款。

（3）经销商：是指拥有商品所有权的中间商。经销商与生产厂家签有经销合约，并依约向厂家订货，然后以自己的名义销售。经销商除了承担购货风险外，还要有存货、促销、给用户提供信贷发货和维修服务。经销商拥有价格决定权，其利润是产品的加价幅度，厂家不能控制产品的价格。中小型医疗设备生产企业多采用这种销售方式。

4.选择购置渠道应当注意的问题

（1）购置大型医疗设备，应当选择技术力量强，经济实力雄厚的大型企业作为合作伙伴以保证购置设备的质量和售后服务。

（2）选择的生产或经营医用设备的企业必须具备“生产许可证”等有关证件，所经销的设备必须具备批准文号。进口的医疗设备必须有生产国管理机构批准的标准和证件。有特殊要求的设备还必须具备商检标志。

（3）通过经销商购置医疗设备时，要选择经营作风正派、商业信誉好、经济实力强、维修服务及时的企业作为合作伙伴。

（4）购置进口设备时，由于进口的设备比较复杂，要求条件高，要选择经国家批准，有专业经营进出口业务的贸易公司进行合作。

（三）购置医疗设备应当注意的问题

1.医疗设备特别是大型、精密、价值高的设备的购置，一定要从本单位的实际承受能力出发，量力而行。对贷款，集资购置设备，要进行认真核算，看是否能在预定的时间收回成本，以免背上沉重的包袱。

2.医疗单位在购置医疗设备时应当从本单位的实际医疗技术能力出发，选择适合本单位能够开展项目的设备，对不具备技术力量、维修力量、暂时不能开展项目的设备，不能盲目购置，以免造成经济和功能的极大浪费。

3.不能片面追求经济效益。在医疗设备的购置中，对那些经济效益好的优先购置是必要的。但是，应当切忌过分强调经济效益，使一些必要的基础设备，配套设备得不到配备，而影响正常的医疗工作。

4.应当重视质量问题。在医疗设备购置工作中，应当十分重视设备的质量问题。近年来，无论是进口设备还是国产设备都存在一定的质量问题，出现这些问题，一是购置前技术论证不全面，在性能、质量问题没有摸清的情况下订货造成的。其次是购置渠道不对，没有通过正常渠道签订购货合同，致使到货后发现质量有问题不能进行索赔。