风险分析与评估

一、风险分析与评估

1.设备属性　设备属性是指设备使用的目的，可分为以下七个方面，同时给出风险经验分值：

（1）用于生命支持12分，如呼吸机、除颤器、心肺机；

（2）用于治疗6分，如电刀、激光、血透机、输液泵；

（3）用于监护5分，如床边多功能监护仪、手术麻醉监护系统；

（4）用于诊断3分，如心电图机、B超、肺功能仪、睡眠监测仪；

（5）与患者直接接触2分，如X线机、CT和MRI；

（6）与患者无接触1分，如紫外灯、无影灯、护士站设备；

（7）与患者和医疗无关0分，如空调机、计算机、电风扇、微波炉。

2.物理风险　物理风险指一旦设备发生故障可能导致的结果，分为六个方面：

（1）死亡12分，如呼吸机、起搏器；

（2）伤害6分，如血管造影机；

（3）治疗差错3分，如手术显微镜、监护仪；

（4）不舒适感2分，如电动床、血透机；

（5）延误诊疗1分，如X线机、B超；

（6）不发生任何问题0分，如实验室单纯用于研究的设备。

3.设备特性　设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需总分里扣除2分。

4.安全性能　安全性能是指设备安全保护功能的设置情况，包括九项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后备测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少一项累计1分，共9分。

5.致死状态　致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接还是间接的。直接5分；间接3分；不发生为0分。

6.使用频度　使用频度高5分；使用频度较高4分；使用频度低2分；几乎不用0分。

依据该量化评分标准可见一台设备最高风险分值（RL）为55。对各种医疗设备都进行评估计算后，可以做出一张表（见表5－4），能够一目了然地对医疗设备进行分类管理。表5－4中一台全气动、有机械过压保护功能的使用频度高的急救呼吸机RL为52，一台气动电控、九项安全性能齐备的使用频度较高的多功能呼吸机RL为45，可见呼吸机的风险值比较高，临床使用、维护和质量保障时，需要优先考虑。

表5－4　常见医疗设备风险分值