医疗设备技术档案管理

二、医疗设备技术档案管理

（一）技术档案管理的意义与管理体系

医疗设备技术档案是现代化医院医疗、教学、科研的重要信息来源，医疗设备技术档案管理的最终目的是开发利用设备一生过程中的信息资源，发挥档案的深层次效能，更好地为医院现代化建设服务，为临床、教学、科研活动服务，为领导决策提供各种信息资源。因此，设备技术档案管理十分重要。

医疗设备技术档案管理应实行“主管院长总负责，专职档案员督导，兼职档案员具体实施，设备使用、维修人员参与”的管理模式。医疗设备兼职技术档案管理人员行政上归设备管理部门，业务上由院技术档案管理部门（如院综合档案室）负责指导。

医院需要建立医疗设备档案分管领导、科主任、专（兼）职技术档案管理人员岗位责任制，并实行严格考核。与此同时，根据《科技档案工作条例》、《工业企业技术档案管理暂行规定》、《科学技术档案案卷构成的一般要求》等，制定医疗设备档案归档范围及分类编号、归档办法及案卷质量要求，建立医疗设备技术档案管理规定，完善医疗设备档案的收集、整理、立卷归档、保管、保密、借阅、统计、鉴定、销毁等制度，并必须在工作中严格执行，以保证医疗设备档案的规范管理，实现医疗设备技术档案管理的制度化、程序化、标准化、科学化，这样为进一步开发利用医疗设备档案打下基础。

（二）技术档案管理的内容

对于医疗设备档案，各医疗单位可视其具体情况制定归档范围。一般来讲，单机价格在8万～10万元以上的医疗设备应建立档案，并实行一机一档，保存期限可选择为长期，设备在档案在，设备报废，档案也作相应处理。医疗设备技术档案的管理内容包括如下几方面：

1.医疗设备申购过程中形成的档案　这部分包括申购审批表（单）、论证表及论证会议记录、购销合同、协议书、备忘录、发票复印件（原件保存在财务档案中）、货物装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、医疗设备操作规程、全套随机技术资料等，符合招标规定进行招标采购的设备，还包括招投标的有关材料，需要卫生资源配置许可的医疗设备还包括全套有关材料等。

做外贸的医疗设备，除了上述材料外，还应包括机电设备进口证明、报关单、外贸合同、外商发票、外商原产地证书、外商质量保证书、外商装箱/重量体积单、外运单据等。享受国家免税政策的医疗设备，还需附加海关免税证明。

2.医疗设备运行过程中形成的档案　在医疗设备运行过程中也将形成一系列档案材料，包括医疗设备的定期保养计划、医疗设备使用情况记录、维修保养情况记录、医疗设备技术改造记录、每年的经济效益分析（包括图、表）、使用率等。这些资料一般按年度归入医疗设备档案，也可由医疗设备使用科室和维修科室保管。

（三）类目设置

根据科技事业单位档案管理的要求，同时结合医院的具体情况，医院的医疗设备档案可按三级类目设置。

一级类目按照医院档案统一设置。例如可将医疗设备类一级类目设置为“5”。

二级类目按医疗设备的用途设置，例如：

监护类——01：包括各类多参数监护仪等；

检查类——02：包括CT、MRI、DR、彩超、生化检验设备等；

治疗类——03：包括血透机、呼吸机、麻醉机、各种手术窥镜等；

其他类——04：包括电梯、锅炉等。

三级类目为实体设备，医疗设备档案按单体设备（三级类目）组织案卷，实行一机一档，按设备启用日期顺序排列。

医疗设备档案的编号可采用四段制：编号自左到右排列，不同级位之间用“.”分开，类目号与案卷顺序之间用“—”分开。结构形式如下所示：

（四）医疗设备档案的归档办法

1.一般由综合档案室或医疗设备科负责全院的设备仪器档案材料的收集、积累、整理、组卷工作。

2.外购和引进的院管设备、仪器，在医疗设备进院后形成的全部文件材料由器械科兼职档案员完成预立卷，并经科室负责人审查签字后移交综合档案室统一归档。

3.医疗设备开箱前由医疗设备科本身或通知院综合档案室，由院综合档案室安排档案员或兼职档案员参加，开箱完毕后，档案人员要在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、设备说明书等全套随机技术资料。

4.外购、引进的医疗设备，购入安装使用一个月内，由器械科完成预立卷，并于第二年一季度前移交综合档案室归档。

5.凡是归档的医疗设备档案必须按归档范围要求，达到完整、准确、系统化。

（五）医疗设备档案的计算机管理

医疗设备的计算机管理，不仅可以准确、快捷地查阅所需资料，节约人力和时间，大大提高工作效率，而且对于更新管理观念和管理手段、提高医疗设备管理人员的素质和技术档案管理的质量将起到十分积极的促进作用。因此说，医疗设备档案的计算机管理，是现代医疗设备管理发展的必然方向。

医疗设备的技术档案计算机管理模块分为设备运行前期和运行后期两个部分输入。

前期资料

（1）科室申请报告。设备论证报告、考察调研报告、协议书和合同、公司资质材料、产品资质证明等。

（2）安装调试及验收资料。包括设备安装调试报告、验收报告。

（3）设备的中外文技术资料。包括装箱单、合格证、操作说明书、维修说明书、保修单等。

后期资料

（1）运行过程中的维修记录、计量测试记录、重大故障及处理记录、每年的设备经济效益记录及分析图等。

（2）报废报告及报废的技术鉴定资料、主管部门批准报废的文件、报废后的设备处理结果等。

档案查询

为了方便查询、统计和开发利用，所有信息的输入形式采取表格式输入，保留了原始文件的特征。查询方式为表格查询、数据查询和统计数据查询等三种查询方式，为设备的“一生”建立了一套完整的“履历表”。

（六）医疗设备档案的开发利用

档案的建立是为了开发利用，在医疗设备的采购、使用、维修及管理等工作中，档案管理和使用部门要充分利用医疗设备档案，发挥其社会效益、技术效益和经济效益。医疗设备档案管理人员应做好如下几点：

1.积极开展医疗设备档案的利用工作，编写必要的参考资料和查找工具，为医院各级机关、部门和科室及时提供档案，并且注意利用医疗设备的档案为设备采购、维修等工作服务。

2.借阅一般医疗设备档案，按借阅制度规定，视其工作需要处理。

3.建立利用效果登记簿，做好利用情况的记录和统计工作。