医疗设备质量管理方法

一、医疗设备质量管理方法

质量保证是个系统工程，涉及方方面面，但归纳起来主要有两个方面，一方面是技术问题，另一方面是管理问题。

（一）技术保证

医疗设备的论证、引进、安装、调试、使用、测试、维修和计量过程都离不开技术问题，每一步都具有很强的技术性，其中维护、修理和计量、测试是医学工程部门最主要的两个方面的技术行为，这两个方面的能力强了，对保证设备的正常和安全运行是一种强有力的支持，维修和计量都是对设备实施的质量控制或质量保证行为，它们之间相辅相成，临床用前例行检查、巡检和预防性维护、计量、测试等发现设备出现问题或故障就要通过维修手段来恢复，而维修之后又要通过计量、测试的手段来确认或验证，可见，它们之间应该有机地结合起来发展，共同构筑一个技术保证体系，来保证医疗设备的质量和使用安全，见图5－8。

图5－7　医疗设备质量验证或确认的技术手段

医疗设备质量验证的技术手段是多层次的，主要有用于功能检查的标准体模和模拟器、用于标定的标准物质、用于计量的测量标准和检定装置、用于测试和校验的性能测试仪和校验仪。

1.标准体模和模拟器　常用的标准体模有检查超声用的仿组织超声体模，检查CT、MRI、SPECT、PET用的剂量体模和性能体模等；模拟负载有呼吸机、麻醉机用的模拟肺，自动验光仪用的模拟眼，测加速器电子束能量和均匀度用的三维水箱，模拟器有声、热、磁、光、电等信号源，心、脑、肌电模拟器，除颤器放电指示夹等。

2.标准物质　标准物质包括化学成分标准物质、物理化学特性标准物质和工程技术特性标准物质，可以是气、液、固三态，如生化分析仪用的标准质控液，血细胞计数器用的标准血，pH计用的标准pH液、医用气体监护仪、血气分析仪或各种气体分析仪、测试仪、校验仪用的标准气体（O₂、CO₂、N₂O等）。

3.性能测试仪和校验仪　医疗设备往往是一台多参数的动态的复杂的机电系统，需要进行各种动静态参数的综合测试，如呼吸机的测试就需要模拟肺、呼吸机测试仪、氧浓度测试仪和温湿度校验仪等才能完成其全面的综合测试，其他如除颤分析仪、电刀测试仪和输液泵分析仪等都是开展医疗设备质量保证活动必不可少的。只是测试依据的规范需要自己从不同的途径获得。

4.测量标准、检定装置　医学计量体系下的各级计量站已经建立了很多测量标准和各种检定装置，国家也发布了相应的各类检定规程，规范着强制检定的医疗设备的检测活动，这是目前国内被认可的实施医疗设备售后质量监督的唯一技术行为，具有法制性。总之，除了检查、测试、维修和计量保证外，设备的有效运行还会涉及运行环境和布局的优化、临床设备保障模式（如急救设备的应急提供方式）、外围设施或条件的控制等，也是设备质量保证需要考虑的细微之处。

（二）管理保证

目前，大多数医院没有建立基于ISO9001或ISO9004的有关医疗设备质量保障的管理体系，医疗设备部门的工作也仅停留在采购和有限的维修工作上，如果面向未来建立有效的质量管理体系，就可以大大提高医疗设备部门的管理水平和工作效率，也从管理上进一步保证了医疗设备应用的安全。

质量管理体系的建立大致可以分为以下8个阶段：

1.组织策划阶段　引用各类标准，分析和规划。

2.制度编写阶段　质量手册、程序文件和作业文件。

3.批准发布阶段　全体学习和实施准备。

4.试运行阶段　验证、修改、调整、再验证。

5.正式实施阶段　按质量体系的机制稳定运行。

6.申请认可阶段　申请权威机构现场考核认可。

7.考核批准阶段　根据考核的结果批准发证。

8.保持发展阶段　保证体系有效运行，不断改进、提高和发展。

建立质量管理体系是一种有效的管理方式，是医院或医疗设备管理部门信誉和工作效率、管理水平的体现。质量管理体系的核心思想是“所做的事情一定要写下来、写下来的事情一定要做到、做到的事情一定要有记录”。质量管理体系是制度化的，包括质量手册、程序文件、作业文件和各种作业记录，所以，体系建好了以后，可以克服无章可循的状态，使管理工作有很强的连续性、可继承性。