质量管理体系应用实例

三、ISO 9001质量管理体系应用实例

2003年10月，上海某中心医院的ISO 9001质量管理体系正式通过了英国BSI公司的质量认证，2004年医院ISO 9001质量管理体系有效运行，使医院管理更加规范化和程序化。现将该医院在医用设备及材料管理中应用ISO 9001质量管理体系的方法作一个介绍。

（一）指导原则

设备科在实施ISO 9000质量管理过程中，以“以人为本、目标管理、过程控制、持续改进”十六字为目标，以“有目标、重过程、看结果、持续改进”为原则，以“目标文件—程序文件—支撑文件”为推进过程，并建立文件化质量管理体系具体实施。在程序文件中坚持“该说的要说到，说到的要做到，做到的要看到，最终要有成效”的基本原则，并且要求操作性强，一切工作有可见性，向病家提供满意的全面服务。真正做到了：①不合格产品不入库；②无条形码不入库；③无三证不入库；④病人或家属不知晓不入库。杜绝植入性材料重复使用、假冒伪劣产品的使用、未经招标产品的使用，取得了明显的质量效果、服务效果、经济效果。

（二）管理程序受控文件

编制管理程序受控文件，文件包括监视和测量装置控制程序、设备管理控制程序、材料采购控制程序。

1.监视和测量装置控制程序　建立医用监视和测量装置控制程序，医用计量器具专项管理和临床计量检测规范化管理。

图5－8　监视和测量装置控制程序

2.设备管理控制程序　编制设备管理控制流程文件，包括设备招标流程图、设备维修流程图、设备报废流程图来确保设备管理的有效性。

（1）设备招标流程图

图5－9　设备招标流程图

（2）设备维修流程图

图5－10　设备维修流程图

（3）设备报废流程

图5－11　设备报废流程图

3.材料采购控制程序

（1）卫生材料招标流程

图5－12　卫生材料招标流程

（2）辅助性的程序包括　临床三证管理、产品试用单、合格供方资料、供方年度评价表、植入性医用材料的质量跟踪、一次性材料的管理等等。

（三）医用设备与材料管理信息系统

为了适应医用设备与材料管理的发展与满足ISO 9000的目标、过程及规范化管理的需要，某医院自行研究、设计与开发了《医用设备与材料管理系统》，并正式投入了使用，经过实际应用和完善，取得了预期的效果，满足了：

·ISO 9001的目标、过程及规范化管理的需要

·医疗新技术、新设备仪器的飞速发展需要

但还存在如下几方面需进一步完善：

·更加符合相关法律规范要求

·考虑医用设备和材料对医疗质量影响

·适应医用设备和材料特点

·适应医院采购的规模

·减少临床使用的医疗设备存在的安全隐患

·注意植入性材料的跟踪管理、召回的问题

·注意设备管理的效率、效能问题

该软件包括全面的统计查询及各类清单与报表、全面监控计量医用器具使用、植入性材料的跟踪管理、万元以上设备的终生维护管理、使用情况的可查档案管理、固定设备与材料的分期摊算、科室成本分摊核算、设备与材料成本总核算。

例如：该软件在设备管理控制程序方面，包括设备明细管理、每个设备都有明确的操作规程、设备维修记录、设备使用记录、设备保养记录、设备外修记录等内容（见图5－14）。

图5－13　设备管理控制程序界面