单元二 质量控制内容
一、分析前的质量控制
分析前阶段质量保证是临床实验室质量控制体系中最重要、最关键的环节之一。临床免疫检验分析前阶段质量控制的内容包括：检验项目的正确选择；根据临床医师的检验要求，患者的正确准备；样本的正确收集及处理。
（一）检验项目的正确选择
检验项目选择是否正确，是检验信息是否有用的前提。它要求临床实验室向临床提供实验室开展项目的清单或称“检验手册”，使临床医师有针对性、有效性、时效性、经济性地选择检验项目，合理、科学地“组合”检测项目，从而提高检测灵敏度、特异度，对疾病早期诊断及治疗提供依据。
（二）患者的正确准备
患者的准备是保证送检标本质量的内在条件及前提要求。患者状态是影响检验结果的内在生物因素，包括固定的和可变的两个方面。固定的因素如年龄、性别、民族等，他们的参考区间是不同的。可变的因素如患者的情绪、运动、生理节律等为内在因素，饮食、药物的影响等为外源性的因素，这些可变的因素有可能含有干扰免疫检验导致假阳性或假阴性的干扰因素。
（三）标本的正确收集及处理
送检标本必须能真实、客观地反映患者当前的状态。因此应尽可能避免一切可以影响检测结果正确性的干扰因素。“用不符合质量要求的标本进行检验，不如不进行这项检验”应该成为牢记的座右铭。免疫分析前的标本收集应注意以下几点。
1.采样时间的控制 一些项目的采集标本时间与患者药物治疗、饮食、基础状态有关，因此，应选择最佳采样时间，排除干扰。
2.保持标本性状的原始状态 采取最合乎要求的标本，避免溶血，防止过氧化物酶样物质造成的假阳性。
3.无菌操作 有些项目如细胞免疫功能、补体测定标本应新鲜，防止细菌污染。
4.标本保存 血清在2～8℃冷藏不超过5天，以免IgG聚合影响本底显色。短期保存不应冰冻，以免反复冻融影响结果，例如用聚乙二醇沉淀法检测循环免疫复合物时，标本反复冻融或血脂含量过高会造成假阳性结果。
5.建立标本唯一性标志 必须仔细查对标本的患者姓名、年龄、性别及检验联号，防止贴错标签。实验室人员对送检标本应进行相关信息查验，出现不合要求的情况，应拒收标本，登记并及时告知相关科室。
6.及时送检 标本采集后应及时检测，不宜久置。放置时间对结果的影响因检测项目不同而异，也与保存条件有关。有些标本久置后应注意溶血、标本中生物因子性状和浓度改变。
二、分析中的质量控制
分析中的质量控制应包括标本前处理和分析过程。
（一）标本前处理
标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内或体外，体外溶血常因采血或处理不当造成人为的溶血。溶血后红细胞内含量高的成分进入血清可使测定结果偏高，游离的血红蛋白本身又可以干扰光学检测，所以应避免人为的溶血。
（二）分析过程
分析过程主要应注意临床免疫检验室内质量控制原则，包括方法学的选择评价、试剂盒的选择、严格的操作规程、实验室环境及设备的控制。
三、分析后的质量控制
（一）结果分析解释
检验结果产生后，首先观察质控品结果是否正确，同时应结合临床情况分析判断，排除试验中的干扰因素，防止假阳性或假阴性结果。
（二）室内复核
复核报告是实验室质控小组应进行的工作之一。每天负责检查室内质控是否在允许的误差范围内，核对有无漏项，一旦发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。
（三）填发和登记报告
检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力，也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视检验报告单的规范书写、签发和登记。
（四）失控处理
在质控测定时，如发现失控应填写失控报告单，并检查整个检验过程，分析是何原因引起某个环节发生错误，如操作步骤、试剂、设备、质控品等多种因素，然后进行调整、修正、更换等，再与临床标本同步检验。同时，应在每月末对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，包括每个测定项目原始质控数据的平均值、标准差和变异系数，对质控数据图、表进行整理归档保存，实施有效管理，保证对实验室质量评价的客观性。
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