区域卫生信息系统的标准与规范

14.7　区域卫生信息系统的标准与规范

14.7.1　标准与规范体系

区域卫生信息系统建设是一个涉及多个部门，连接多个系统的工程项目，标准化是成功建设区域卫生信息系统的重要内容。区域卫生信息平台的标准/规范体系由一系列的规范、制度、标准组成，因而可以进行如下分类。

1）技术标准和规范

（1）体系结构标准和规范

①区域卫生信息系统框架:如加拿大政府制定的《电子健康档案建设蓝图》、我国国家卫生部制定的《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案》等。

②文档交换标准和规范:如HL7组织制定的一系列标准、IHE的MPI/PIX和XDS规范、卫生部电子病历委员会制定的《检验互操作性规范》等。

③文档结构标准:如国际HL7标准化组织制定的电子病历文档结构标准（CDA和CCD）等、卫生部制定的《电子健康档案标准》等。

（2）数据标准化。如国际疾病分类编码ICD、疾病术语标准SNOMED、检验术语标准LONIC等，卫生部正在组织力量制定一系列国家标准。

2）管理规范和标准

（1）业务管理规范和标准，如:①电子病历管理办法；②区域卫生信息系统的业务模型研究。

（2）技术管理规范和标准，如:①区域卫生信息系统建设的组织结构与运行机制；②区域卫生信息系统的安全管理标准和规范。

（3）运行维护管理规范和标准，如:①项目管理规范和标准；②资金管理；③系统运行和维护管理的规章制度。

14.7.2　几个重要标准简介

1）HL7（Health Level Seven）组织和相关标准简介

HL7组织是美国国家标准协会认可的、专注于卫生领域标准开发的组织，主要制定电子健康信息交换、管理和集成方面的标准。HL7从HIS接口结构层面上定义了接口标准格式，并支持使用现行的各种编码标准，如ICD－9/10、SNOMED等。HL7采用消息传递方式实现不同模块之间的互联，十分类似于网络的信息包传递方式。每一个消息可以细分为多个段、字段、元素和副元素。目前，HL7的常用版本为2.4，国外HIS软件一般都支持该标准。HL7最新版本为3.0（HL7V.3）。HL7V.3采用了面向对象的中间件技术和XML语言，建立了全新的医院信息化模型，在医疗卫生信息化领域具有里程碑的意义。虽然HL7V.3的概念模型具有非常重要的意义和使用价值，但基于该模型制定的HL7V.3系统接口标准并没有被广泛使用，主要原因是HL7V2.X已经十分普及，HL7V.3标准又比较复杂，升级比较困难。HL7标准在我国还没有真正应用。

HL7组织除了制定HIS子系统接口信息交换标准之外，还组织开发了用于临床文档（Clinical Document Architecture，CDA）的表示和展现的标准。CDA定义了临床文档的结构和语义，一个CDA文档是一个具有完整信息定义的实体，可以包含文字、图像、声音等多媒体内容。最新的版本R2属于HL7第三版本系列标准，其语意部分完全从HL7的RIM模型导出，用XML的方式来表示，以提供撰写不同结构程度的临床文档的能力，从而使不同结构程度的文档（从完全不由CDA控制的无结构不透明数据块到用CDA模型定义的高度结构化、编码表达的临床信息）可以方便地用同样的方式管理。CDA R2并不规定文档的存储和传送方式。其他标准或规范可以用作CDA R2文档的交换。

区域卫生信息系统的主要目标是交换医疗信息，也就是交换电子病历或电子健康档案，而基本格式应该遵循CDA标准。我国应用国际标准一直比较欠缺，但建设区域卫生信息系统，必须遵循CDA的文档标准，以支持电子病历或电子健康档案的区域共享。

2）IHE（Integrating the Healthcare Enterprise）简介

IHE是北美放射医学协会（RSNA）和美国医疗卫生信息与管理系统协会（HIMSS）于1998年成立的组织，其目标是促进医疗信息系统的集成，为不同子系统之间的互联提供集成方案。需要注意的是，IHE并不是定义新的集成标准，而是基于现有成熟的标准（例如DICOM、HL7和其他一些系统集成的行业标准）制定的一套集成方案。IHE定位在制定一套规范的流程，并通过DICOM、HL7等信息系统实现这种流程，以实现不同系统的集成（可参考第4章）。针对区域医疗卫生信息交换，IHE制定了相关的规范，我们在区域卫生信息系统的数据交换平台一节已经介绍。

3）加拿大的《电子健康档案建设蓝图（EHRs BLUEPRINT）》和我国卫生部的《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案（讨论稿）》

加拿大政府为了建设全国性的电子健康档案系统，专门成立了相应的机构，编写了指导国家区域卫生信息系统建设的指导文件《电子健康档案建设蓝图（EHRs BLUEPRINT）》。该规范从需求分析、业务架构、概念架构、使用和实施方法等方面，全面阐述了基于健康档案的区域卫生信息系统建设原则、方法、模型、实施等内容。

参照加拿大的EHRs BLUEPRINT，针对我国的实际情况，卫生部组织编写了《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案（讨论稿）》。该《方案》讨论了我国的区域卫生信息化的特点和需求，定义了相应的信息模型、系统架构、技术架构、应用模型等内容，是我国建设区域卫生信息系统的重要指导文件。

4）我国有关国家标准和规范

《国家卫生部中国电子健康档案标准》

《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案》

《国家公共卫生信息系统基本数据集标准》

《国家妇幼保健中心妇幼保健数据集及数据代码标准》

《卫生部医院信息系统（HIS）基本功能规范》

《疾病分类代码标准（ICD－10）》

《卫生部标准WS/T102－1998，临床检验项目分类与代码》

《医药行业标准YY0252－1997，化学药品（原料、制剂）分类与代码》

《农村合作医疗信息系统标准》

《国家突发公共卫生事件应急指挥系统和疫情直报系统数据标准》