注射剂与眼用制剂

第八章　注射剂与眼用制剂

Ⅰ本章考试大纲

续表

Ⅱ考试大纲精解

历年所占分数为7～13分。

热原的性质是本章经常被考到的知识点之一。处方、分析及其工艺一直是历次考试的考点之一

一、注射剂的分类、特点、给药途径和质量要求

1.分类　注射剂按分散系统可分四类：①溶液型注射剂；②注射用无菌粉末（无菌分装和冻干制剂）；③混悬型注射剂；④乳剂型注射剂。

2.注射剂的特点

（1）优点：①药效迅速作用可靠，不受胃肠的影响，无首过效应；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服的病人；④可以产生局部定位作用。

（2）缺点：①使用不便且注射疼痛；②制造过程复杂；③安全性不高。

3.给药途径　①静脉注射；②脊椎腔注射；③肌肉注射；④皮下注射；⑤皮内注射。

4.注射剂的质量要求　无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH4～9、稳定性、降压物质、不溶性微粒（体积≥100ml者检查不溶性微粒）。

二、注射剂的溶剂与附加剂

1.注射用水

（1）注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水。

（2）注射用水的质量要求：注射用水的质量要求在《中国药典》2000年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目外，还必须通过热原检查。

（3）原水的处理方法：主要有离子交换法、电渗析法和反渗析法。

（4）蒸馏法制备注射用水：本法是制备注射用水最有效的方法。

2.注射用油　酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标。酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。

3.其他注射用溶剂　①乙醇：可供肌肉或静脉注射，浓度超过10%肌肉注射就有疼痛感；②甘油：由于黏度、刺激性等原因不能单独作为注射用溶剂常用浓度一般为1%～50%；③丙二醇：常用浓度为1%～50%；④聚乙二醇PEG300和400，常用浓度1%～50%。

4.注射剂的附加剂　①增溶剂、湿润剂或乳化剂，使用较多的是聚山梨酯-80，但用于静脉注射的只有磷脂、普郎尼克F-68（泊洛沙姆）与聚氧乙烯蓖麻油；②缓冲剂；③助悬剂，常用0.5%羧甲基纤维素钠；④抗氧剂，如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠；⑤螯合剂；⑥止痛剂，有盐酸普鲁卡因等；⑦抑菌剂有苯甲醇（兼作止痛剂）、对羟基苯甲酸丁酯、甲酯苯酚、三氯叔丁醇（兼作止痛剂）、硫柳汞等。为了使用安全，添加抑菌剂一次剂量超过5ml的注射液要特别慎重，供静脉或脊椎注射用的注射剂，不得添加抑菌剂。

三、热原

热原是微生物的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。

1.热原的组成及热原的性质　热原是微生物的一种内毒素，为磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。性质为：①耐热性180℃3～4h，250℃30～45min或650℃1min可彻底破坏热原；②滤过性；③可吸附性；④水溶性；⑤不挥发性；⑥能被强酸、强碱、强氧化剂破坏。

2.污染途径　①从溶剂中带入；②从原料中带入；③从容器、用具、管道和装置等带入；④制备过程中的污染；⑤从输液器带入。

3.除去方法　①高温法;②酸碱法;③吸附法;④离子交换法;⑤凝胶滤过法;⑥反渗透法；⑦蒸馏法。

四、溶解度和溶解速度

1.溶解度的概念　指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。

2.溶解度的影响因素　①药物的极性与溶剂；②温度；③多晶型影响；④粒子大小。

3.增加药物溶解度的方法　①制成可溶性盐；②引入亲水性基团；③助溶剂，难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或络合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂；④潜溶剂，在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，溶剂称为潜溶剂；⑤增溶剂，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。

4.溶解速度　是单位时间内溶解药物的量。固体药物的溶解是一个溶解扩散的过程，符合Noyes-Whitney方程。dC/dt=DS（Cs-C）/h，温度、搅拌和粉碎度等会影响药物的溶解速度。

五、滤过

（1）影响滤过的因素：过滤速度及其影响因素Q＝KAΔP/ηL式中，A、L——分别表示过滤层面积和厚度；ΔP——过滤时操作压力（或滤床面上下压差）；η——滤液黏度；K——滤层中的流体穿过系数。

（2）助滤剂的特点和常用品种：助滤剂是一种特殊形式的滤过介质，具有多孔性、不可压缩性，在其表面可形成微细的表面沉淀物，阻止沉淀物接触和堵塞滤过介质从而起到助滤的作用。常用的助滤剂有纸浆、硅藻土、滑石粉、活性炭等。

（3）滤器的种类与选择：常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、膜滤器、板框压滤器、钛滤器等多种。无菌过滤常用垂熔玻璃滤器G6和0.22μm微孔滤膜。

六、注射液的制备和质量检查

1.注射剂制备工艺流程　包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

2.注射剂容器的种类与式样　注射剂容器由硬制中性玻璃制成的安瓿或其他式样的容器。也有采用塑料容器的。安瓿的式样目前常用的有有颈安瓿和粉末安瓿两种。

3.注射剂的配置与滤过

（1）原辅料的质量要求：必须符合现行版《中国药典》或国家药品标准。

（2）配制用具的选择和处理：配制药液容器的材料，可以用玻璃、搪瓷、不锈钢、耐酸耐碱陶瓷及无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等。铝质容器不宜使用。玻璃容器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置，以免长菌，用时再依法洗净。

（3）配制方法：一种是稀配法，另一种是浓配法。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去，适用于质量差的原料。配制所用注射用水其贮存时间不得超过12h。

（4）注射剂的滤过：①高位静压滤过装置，此种装置适用于生产量不大、缺乏加压或减压设备的情况，此法压力稳定，质量好，但滤速稍慢；②减压滤过装置，此法适应于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当，易使滤层松动，影响质量；③加压滤过装置，加压滤过多用于药厂大量生产，压力稳定，滤速快，质量好，产量高。

4.注射剂的灌封

5.注射剂的灭菌和检漏　注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成（一般12h）。凡能耐热的产品，宜采用115℃30min灭菌。对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸汽灭菌100℃30min，10～20ml安瓿使用100℃45min。检漏一般使用灭菌检漏两用灭菌器。

6.注射剂的质量检查

（1）澄明度检查：应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。

（2）热原检查：目前各国药典法定方法仍为家兔法。近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法，实验操作简单，费用少，适用于生产过程中内毒素的控制，但尚不能代替家兔法。

（3）无菌检查：任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。

（4）降压物质检查：有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质，以猫或狗为实验动物。可参照《中国药典》规定的方法进行。

（5）注射剂的装量检查：按药典规定方法进行。此外，鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体品种要求进行检查。

7.注射剂的制备举例（盐酸普鲁卡因注射液）

处方：盐酸普鲁卡因5.0g、氯化钠8.0g、0.1mol/L盐酸适量、注射用水加到1000ml。

制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤，分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30min灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间（100℃45min）。

七、注射剂的灭菌及无菌技术

1.物理灭菌法

（1）干热灭菌法有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。火焰灭菌法适用于耐火焰材质的物品、金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌。干热空气灭菌法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。

（2）湿热灭菌法是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。

（3）射线灭菌法包括辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法。

（4）过滤灭菌法主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。灭菌过滤一般选用孔径0.22μm或0.3μm微孔薄膜滤器，常用的除菌滤器有G6号垂熔玻璃漏斗。

2.F与F0值　F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

（1）D值与Z值：D值为在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%时所需的灭菌时间（min）。Z值的计算公式，故Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。

（2）F值与F0值

①F值：F值的数学表达式如下：F值为在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，以min为单位。即整个灭菌过程的效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果。F值常用于干热灭菌。

②F0值：在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃，则：。显然，F0值为一定灭菌温度（T），Z为 10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。

3.化学灭菌法　气体灭菌法为利用环氧乙烷等杀菌性气体进行杀菌的方法。常用甲醛蒸气、丙二醇、丙三醇、过醋酸蒸气进行操作室内的灭菌。药液法是利用药液杀灭微生物的方法。

4.无菌操作法　是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

八、输液

1.输液的种类　①电解质输液：用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等；②营养输液：营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液、微量元素和维生素输液等；③血浆代用液：如右旋糖苷、淀粉衍生物（羟乙基淀粉）等。

2.输液的质量要求　输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。

3.渗透压调节　渗透压调节剂常用氯化钠与葡萄糖。

（1）冰点降低数据法：血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52℃,即与血浆等渗。计算公式为 其中，W——配成等渗溶液所需加入药物的量（%， g/ml），a——未经调整的药物溶液的冰点下降度，b——用以调整等渗的药物1%（g/ml）溶液的冰点下降度。

（2）氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。

（3）等渗溶液与等张溶液。

4.输液存在的问题及解决方法　当前输液生产中主要存在三个问题，即细菌污染、热原反应和澄明度问题。

九、注射用无菌粉末

1.概述　注射用无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末。

2.注射用冷冻干燥制品　冷冻干燥是将含有大量水分的物料先冻结至冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水分直接升华干燥的方法。对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。

3.注射用无菌分装产品　将符合注射用要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。要求测定药物的热稳定性、临界相对湿度、粉末晶型、粉末的松密度（比容）等。

十、眼用制剂

1.概述　滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂。以水溶液为主，包括少数水性混悬液。

2.滴眼剂的质量要求滴眼剂虽然是外用剂型，但质量要求类似注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度、黏度等都有一定的要求。

Ⅲ全真练习

一、A型题（最佳选择题）

1.下列不影响药物溶解度的因素是（　）

A.药物的极性和晶格引力　

B.溶剂的极性　

C.粒子大小D.搅拌　

E.药物的晶型

2.灭菌中降低一个lgD值所需升高的温度数定义为（　）

A.Z值　

B.D值　

C.F值　

D.F0值　

E.无此定义

3.下列关于热原的性质叙述错误的是（　）

A.可被高温破坏　

B.可被吸附　

C.滤过性

D.挥发性　

E.能被强酸强碱破坏

4.下列质量评价方法中，不能用于混悬剂的是（　）

A.再分散试验　

B.微粒大小的测定　

C.沉降容积比的测定

D.絮凝度的测定　

E.浊度的测定

5.输液分装操作区域洁净度要求是（　）

A.十万级　

B.万级　

C.百级　

D.三十万级　

E.无特殊要求

6.流通蒸汽灭菌的温度为（　）

A.121℃　

B.100℃　

C.115℃　

D.105℃　

E.80℃

7.用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀死所有细菌繁殖体和芽孢的灭菌方法为（　）

A.流通蒸汽灭菌法　B.干热空气灭菌法　

C.煮沸灭菌法

D.热压灭菌法　E.微波灭菌法

8.已知盐酸普鲁卡因1%水溶液的冰点降低值为0.12℃。欲配制2%的盐酸普鲁卡因水溶液

1000ml，用氯化钠调成等渗溶液，需加氯化钠（　）

A.6.2g　

B.3g　

C.5.63g　

D.4.83g　

E.4.52g

9.存在一级吸收过程的给药途径是（　）

A.肌肉注射　

B.静脉滴注　

C.静脉注射　

D.都不是　

E.都存在

10.洁净室技术中，以粒径作为划分洁净等级的标准粒子是（　）

A.0.5μm　

B.0.5μm和5μm　

C.0.5μm和0.3μm

D.0.3μm和0.22μm　

E.0.22μm

11.下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的（　）

A.注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌

B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服药物的病人

D.疗效确切可靠,起效迅速

E.产生局部定位及靶向给药作用

12.下列关于注射用水的叙述哪条是错误的（　）

A.为纯化水经蒸馏所得的水

B.pH值5.0~7.0，且不含热原的重蒸馏水

C.为经过灭菌处理的蒸馏水

D.本品为无色的澄明液体，无嗅，无味

E.本品应采用密封系统收集，于制备后12h内使用

13.将青霉素钾制为粉针剂的目的是（　）

A.免除微生物污染　

B.防止水解　

C.防止氧化分解

D.携带方便　

E.易于保存

14.注射用水应于制备后几小时内使用（　）

A.4　

B.8　

C.12　

D.16　

E.24

15.下列不属于防腐剂的是（　）

A.山梨醇　

B.20%乙醇　

C.三氯叔丁醇　

D.苯酚　

E.苯扎溴铵

16.下列不属于物理灭菌法的是（　）

A.紫外线灭菌　

B.环氧乙烷　

C.伽马射线灭菌

D.微波灭菌　

E.干热灭菌

17.下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是（　）

A.饱和蒸汽　

B.湿饱空气　

C.不饱和蒸汽　

D.流通空气　

E.流通蒸汽

18.注射用水可采用哪种方法制备（　）

A.离子交换法　

B.蒸馏法　

C.反离子交换法

D.电渗析法　

E.重蒸馏法

19.下列处方中苯甲酸钠的作用是（　）

苯甲酸钠　1300g

咖啡因　1301g

EDTA-2Na　2g

注射用水加至　10000ml

A.止痛剂　

B.抑菌剂　

C.助悬剂　

D.增溶剂　

E.助溶剂

20.热原的主要成分是（　）

A.蛋白质　

B.胆固醇　

C.脂多糖　

D.类脂　

E.甲壳素

21.溶液型滴眼剂中一般不宜加入（　）

A.增黏剂　

B.抗氧剂　

C.抑菌剂

D.表面活性剂　

E.渗透压调节剂

22.注射剂制备中不能用作精滤的是（　）

A.多孔素瓷滤棒　

B.板框过滤器　

C.3号垂熔玻璃滤器

D.4号垂熔玻璃滤器　

E.微孔滤膜

23.维生素C注射剂中可应用的抗氧剂是（　）

A.焦亚硫酸钠或亚硫酸钠　

B.焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠

C.亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠　

D.硫代硫酸钠或维生素E

E.维生素E或亚硫酸钠

24.静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.5%（g/ml）,它的作用是（　）

A.等张调节剂　

B.乳化剂　

C.溶剂　

D.保湿剂　

E.增稠剂

25.下列有关除去热原的方法错误的叙述为（　）

A.250℃，30min以上干热灭菌能破坏热原活性

B.重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性

C.在浓配液中加入0.1%~0.5%（g/ml）的活性炭除去热原

D.115℃,30min热压灭菌能破坏热原

E.0.22μm微孔滤膜不能除去热原

26.用于注射液过滤的垂熔玻璃滤器用水清洗后，应并什么溶液浸泡处理（　）

A.10%重铬酸钾-硫酸液　

B.1%~2%硝酸钠-硫酸液

C.10~20%硝酸钾-硫酸液　

D.浓硫酸液

E.30%H2O2

27.以下关于输液灭菌的叙述错误的是（　）

A.输液从配制到灭菌以不超过12h为宜

B.输液灭菌时一般应预热15～30min

C.输液灭菌时一定要排除冷空气

D.输液灭菌时间应正确达到灭菌温度后计算

E.输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降至“0”后稍停片刻再缓缓打开灭菌器门

28.下列有关注射剂的叙述错误的是（　）

A.注射剂是指供注入体内的药物无菌制剂

B.注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末四类

C.配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准

D.注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求

E.注射液车间设计要符合GMP的要求

29.下面是关于增加注射剂稳定性的叙述错误的是（　）

A.醋酸氢化可的松注射液中加入吐温-80作为润湿剂

B.维生素C注射液中加入依地酸二钠作为络合剂

C.在注射剂生产中常通入惰性气体，这是防止药物氧化措施之一

D.在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体

E.磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定

30.下面等张或等渗溶液叙述正确的是（　）

A.冰点为-0.52℃的水溶液与红细胞等张

B.溶液的渗透压与冰点之间没有相关性

C.等渗的溶液必然等张

D.0.9%的氯化钠溶液既是等渗溶液，又是等张溶液

E.等渗溶液是一个生物学概念

31.硫酸阿托品滴眼液处方中，为调节等渗需要加入氯化钠的量为（　）

A.5.8g　

B.6.3g　

C.7.2g　

D.7.7g　

E.8.5g

32.硫酸锌滴眼液处方中，为调节等渗需要加入硼酸的量为（　）

（1%硫酸锌冰点下降为0.085℃，1%硼酸冰点下降为0.28℃）

A.10.9g　

B.1.1g　

C.17.6g　

D.1.8g　

E.13.5g

33.下列因素中对灭菌没有影响的是（　）

A.容器在灭菌器内的数量和排布　

B.待灭菌溶液的黏度和容器充填量

C.药液介质的组成　

D.容器的大小、形状、热穿透系数

E.药液的颜色

34.下列关于微孔滤膜的叙述不正确的是（　）

A.微孔总面积占薄膜总面积的80%，孔径大小均匀

B.无菌过滤应采用0.3μm或0.22μm的滤膜

C.不影响药液的pH值

D.滤速要比其他过滤介质快

E.滤膜一般用于注射液的粗滤

35.粉针剂原料的精制、烘干、分装要求的洁净级别为（　）

A.>10万级　

B.10万级　

C.1万级　

D.1000级　

E.100级

36.磺胺嘧啶钠注射液中应通入哪一气体作为保护气体，防止氧化（　）

A.CO2　

B.N2　

C.空气　

D.氟利昂　

E.甲烷

37.用于控制注射用油中脂肪酸总量的指标是（　）

A.酸值　

B.碱值　

C.碘值　

D.皂化值　

E.中和值

38.用于控制注射用油的不饱和度的指标是（　）

A.碘值　

B.酸值　

C.皂化值　

D.比色值　

E.浊度值

39.利用蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的（　）

A.耐热性　

B.不挥发性　

C.水溶性　

D.滤过性　

E.挥发性

40.葡萄糖注射液中的热原可采用的除去方法有（　）

A.高温法　

B.活性炭吸附法　

C.滤过法

D.酸碱法　

E.强氧化剂法

41.作为热压灭菌法灭菌可行的控制标准是（　）

A.F值　

B.F0值　

C.D值　

D.Z值　E.Nt值

42.对维生素C注射液错误的表述是（　）

A.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂

B.处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛

C.可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性

D.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和

E.采用100℃流通蒸汽15min灭菌

43.氯化钠等渗当量是指（　）

A.与1克药物呈等渗效应的氯化钠量

B.与1克氯化钠呈等渗效应的药物量

C.与1克药物呈等渗效应的氯化钠克当量

D.与1克氯化钠呈等渗效应的药物克当量

E.与1毫克氯化钠呈等渗效应的药物毫克当量

44.在90%的乙醇溶液中苯巴比妥溶解度最大，则90%的乙醇溶液是（　）

A.极性溶剂　

B.助溶剂　

C.潜溶剂　

D.增溶剂　

E.消毒剂

45.注射用油最好选择下列哪种方法灭菌（　）

A.干热灭菌法　

B.热压灭菌法　

C.流通蒸汽灭菌法

D.紫外线灭菌法　

E.微波灭菌法

46.下列关于输液叙述不正确的是（　）

A.输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂

B.输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C.输液pH在4~9范围

D.渗透压可为等渗或偏高渗

E.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

47.滴眼剂的质量要求与注射剂不完全相同，下列哪一条不是滴眼剂的质量要求（　）

A.有一定pH值　

B.无热原　

C.无菌

D.与泪液等渗　

E.澄明度符合要求

48.用于静脉注射乳剂的乳化剂有（　）

A.聚山梨酯-80　

B.豆磷脂　

C.脂肪酸甘油酯

D.三乙醇胺皂　

E.脂肪酸山梨坦

49.一般能作为静脉注射溶液的是（　）

A.乙醇溶液　

B.混悬型注射液　

C.O/W型乳剂

D.W/O型乳剂　

E.油溶液

50.下列注射途径中，一次注射量体积最小的是（　）

A.脊椎腔注射　

B.皮内注射　

C.肌肉注射

D.皮下注射　

E.颅内注射

51.紫杉醇治疗某些癌症疗效确切，但其难溶于水，其注射液使用的增溶剂是（　）

A.聚山梨酯-80　

B.注射用卵磷脂　

C.普郎尼克

D.F-68（泊洛沙姆）　

E.聚氧乙烯蓖麻油

52.用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有（　）

A.聚山梨酯-80　

B.豆磷脂　

C.脂肪酸甘油酯

D.三乙醇胺皂　

E.脂肪酸山梨坦

53.配制100ml2%头孢噻吩钠溶液（E=0.24），需加入多少克氯化钠使其呈等渗（　）

A.0.42　

B.0.8　

C.0.96　

D.0.48　

E.0.24

54.氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是（　）

A.潜溶　

B.调节pH值　

C.防腐　

D.防刺激　

E.助溶

55.下列关于冷冻干燥的正确表述是（　）

A.所出产品质地疏松，加水后迅速溶解

B.在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存

C.应在水的三相点以上的温度与压力下进行

D.冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变气的过程

E.黏度大的样品较黏度小的样品容易进行冷冻干燥

56.下列关于血浆代用液叙述错误的是（　）

A.在有机体内有代替全血的作用

B.应不妨碍血型试验

C.不妨碍红血球的携氧功能

D.在血液循环系统内可保留较长时间，易被机体吸收

E.不得在脏器组织中蓄积

57.下列关于输液质量要求的叙述不正确的是（　）

A.输液每1ml中含10μm以上的微粒不得超过2粒

B.输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C.渗透压可为等渗或偏低渗

D.一次注射量超过15ml的注射液，不得加入抑菌剂

E.输液pH在4~9范围

58.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定的药物适合采用的制备注射剂的方法是（　）

A.采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品

B.冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品

C.喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品

D.无菌操作制备的溶液型注射剂

E.低温灭菌制备的溶液型注射剂

59.下列关于溶解度表述正确的是（　）

A.指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量

B.指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量

C.指在一定温度下，在水中溶解药物的量

D.指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量

E.指在一定压力下，在溶剂中的溶解药物的量

60.维生素C注射液采用哪种灭菌方法（　）

A.115℃热压灭菌30min　

B.100℃流通蒸汽45min

C.100℃流通蒸汽15min　

D.150℃干热1h

E.121℃干热1h

61.制备复方碘溶液时，加入碘化钾是作为（　）

A.助溶剂　

B.增溶剂　

C.消毒剂　

D.极性溶剂　

E.潜溶剂

62.制备难溶性药物溶液时，加入吐温是作为（　）

A.助溶剂　

B.增溶剂　

C.乳化剂　

D.增效剂　

E.潜溶剂

63.眼药水中加入甲基纤维素的主要作用是（　）

A.潜溶　

B.增溶　

C.防腐　

D.增黏　

E.助溶

64.测定微孔滤膜孔径大小的方法是（　）

A.气泡法　

B.显微镜法　C.吸附法　

D.沉降法　

E.穿透法

65.最好选择哪种气体驱赶维生素C注射液中的氧气（　）

A.环氧乙烷气　

B.氮气　

C.二氧化碳气

D.氢气　

E.氯气

66.在注射液灌封中不会出现（　）

A.瘪头　

B.鼓泡　

C.封口不严　

D.焦头　

E.变色

67.对于具有酸性、碱性、有机溶剂溶液可用下列哪种滤膜过滤（　）

A.硝酸纤维素膜　

B.醋酸纤维素混合酯膜　

C.尼龙膜

D.聚四氟乙烯膜　

E.醋酸纤维素膜

68.制备低分子溶液型注射剂、采用安瓿灌装的制备流程是（　）

A.原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查

B.原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查

C.原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查

D.原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查

E.原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查

69.对于易溶于水、在水溶液中不稳定的药物，可制成的注射剂是（　）

A.注射用无菌粉末　

B.溶胶型注射剂　

C.混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂　

E.溶液型注射剂

70.增溶剂对药物增溶量的影响因素中说法错误的是（　）

A.同系物的碳链愈长，其增溶量也愈大，但通过增长烷基链增加增溶量是有限度的

B.增溶剂的种类和浓度一定时，药物的分子量愈大，增溶量愈小

C.增溶剂的加入顺序不会影响增溶量

D.增溶剂的用量增大有利于增溶

E.增溶剂的种类不同或同系物增溶剂的分子量不同，增溶效果不同

71.注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为1～2ml的注射途径是（　）

A.脊椎腔注射　

B.静脉注射　

C.肌肉注射

D.皮下注射　

E.皮内注射

72.下列有关助溶剂的说法中错误的是（　）

A.助溶剂可溶于水，多为低分子化合物

B.助溶剂可与药物形成络合物、复盐或缔合物

C.表面活性剂能增加药物溶解度，可作为助溶剂使用

D.苯甲酸钠作为助溶剂可以增加氢化可的松在水中的溶解度

E.助溶剂既可以被吸收，也可以在体液中释放出药物

73.下列哪一种试剂不作为难溶药物助溶剂（　）

A.苯甲酸钠　

B.对氨基苯甲酸　

C.乌拉坦

D.卵磷脂　

E.烟酰胺、乙酰胺

74.注射剂一般控制pH的范围在（　）

A.2～7　

B.5～8　

C.6～8　

D.4～9　

E.6～11

75.作为配制注射剂用的溶剂是（　）

A.灭菌蒸馏水　

B.注射用水　

C.纯化水

D.灭菌注射用水　

E.制药用水

76.注射用无菌粉针的溶剂或注射液的稀释剂是（　）

A.灭菌蒸馏水　

B.注射用水　

C.纯化水

D.灭菌注射用水　

E.制药用水

77.下列有关滴眼剂的叙述中不正确的是（　）

A.正常眼可耐受的pH为5.0～9.0，pH6～8时无不舒适感觉

B.滴眼剂为低渗溶液时，应该用合适的药物调成等渗

C.混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过5μm

D.滴眼剂是一种多剂量剂型，病人在多次使用时很易染菌，所以要加抑菌剂

E.滴眼剂的黏度适当增大后可减少刺激作用

78.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是（　）

A.细菌　

B.热原　

C.氯化物　

D.氨　

E.酸碱度

79.下列等式成立的是（　）

A.蛋白质=热原=磷脂　

B.内毒素=热原=脂多糖

C.内毒素=磷脂=脂多糖　

D.内毒素=热原=蛋白质

E.蛋白质=热原=脂多糖

80.下列关于热原的叙述错误的是（　）

A.一般滤器能截留热原

B.热原是微生物的代谢产物，大多数细菌都能产生，真菌甚至病毒也能产生

C.热原致热活性中心是脂多糖，其化学成分因菌种不同而异

D.热原不能在灭菌过程中完全破坏

E.蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性

81.影响滤过的因素可用下列哪一公式来描述（　）

A.Stock’s方程　

B.Arrhenius指数定律　

C.Noyes方程

D.Noyes-Whitney方程　

E.Poiseuile公式

82.头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，无水葡萄糖的氯化钠等渗当量为0.18，若配制2%的头孢噻吩钠溶液100ml，欲使其等渗，需加无水葡萄糖（　）

A.2.33g　B.0.42g　C.0.96g　

D.1.52g　

E.1.98g

83.盛装磺胺嘧啶钠注射液应选择的玻璃容器是（　）

A.中性玻璃　

B.含钾玻璃　

C.棕色玻璃

D.含钡玻璃　

E.普通玻璃

84.下列哪种抗氧剂不应在偏酸性的溶液中使用（　）

A.维生素C　

B.亚硫酸氢钠　

C.硫代硫酸钠

D.半胱氨酸　

E.焦亚硫酸钠

85.肾上腺素注射液中绝对不能使用下列哪种抗氧剂（　）

A.维生素C　B.亚硫酸氢钠　C.蛋氨酸　

D.半胱氨酸　

E.焦亚硫酸钠

86.下列抗氧剂中能在水溶性注射液中使用的是（　）

A.叔丁基对羟基茴香醚（BHA）　

B.二丁基苯酚（BHT）

C.维生素E　

D.硫代甘油

E.培酸丙酯（PG）

87.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的有（　）

A.碳酸氢钠　

B.焦亚硫酸钠　

C.EDTA-2Na

D.硫代硫酸钠　

E.半胱氨酸

88.滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种（　）

A.尼泊金类　

B.三氯叔丁醇　

C.碘仿　

D.山梨酸　

E.苯氧乙醇

89.下列有关滴眼剂的正确表述是（　）

A.滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌

B.滴眼剂通常要求进行热原检查

C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂

D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长

E.药物只能通过角膜吸收

90.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（　）

A.盐酸普鲁卡因　

B.盐酸利多卡因　

C.苯酚

D.苯甲醇　

E.硫柳汞

91.制备维生素C注射液时，以下不属抗氧化措施的是（　）

A.注射液中通入二氧化碳气体　

B.加亚硫酸氢钠

C.调节pH为6.0~6.2　

D.100℃流通蒸汽15min灭菌

E.将注射用水煮沸放冷后使用

92.下列物质中，对霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是（　）

A.对羟基苯甲酸乙酯　

B.苯甲酸钠　

C.苯扎溴铵

D.山梨酸　

E.桂皮油

93.制备注射剂的环境区域划分正确的是（　）

A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

C.配制、灌封、灭菌为洁净区

D.灌封、灭菌为洁净区

E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

二、B型题（配伍选择题）

[1～4]下列应采用何种灭菌法

A.干热灭菌法　

B.热压灭菌法　

C.辐射灭菌法

D.紫外线灭菌法　

E.滤过灭菌法

1.输液的灭菌（　）

2.无菌室空气的灭菌（　）

3.对热不稳定的药物溶液的灭菌（　）

4.金属用具的灭菌（　）

[5～7]下列滤器的特点

A.垂熔玻璃滤器　

B.砂滤棒　

C.板框式滤器

D.微孔滤膜　

E.钛滤器

5.过滤面积大，滤材可任意选择，适用于大生产用，注射剂中一般作预滤（　）

6.化学性质稳定，一般情况下对药物无影响，不影响药液pH值，有一定的机械强度，可热压灭菌，作常规注射剂过滤（　）

7.孔径小，滤速快，滤材可随时更换，但化学稳定性低，机械强度差，需用辅助框架，常用于注射剂精滤（　）

[8～11]

A.制备过程中需用醇沉淀方法除去杂质，调节pH值，加抗氧剂，100℃灭菌

B.制备时溶媒须除氧，加碳酸氢钠调pH值，加抗氧剂，灌封时通入二氧化碳，100℃灭菌

C.制备时加盐酸调pH至3.8~4.0，精滤确保澄明度合格，115℃灭菌，成品须热原检查

D.制备时须调pH至8左右，安瓿须选用含钡玻璃，100℃灭菌

E.用大豆磷脂作为乳化剂，经高压乳匀机匀化两次，通入氮气密封，灭菌

8.磺胺嘧啶注射液（　）

9.维生素C注射液（　）

10.5%葡萄糖注射液（　）

11.脂肪乳注射液（　）

[12～13]

A.1.0μm　

B.0.65～0.8μmC.20μm　

D.0.22μm　

E.4.5μm

12.注射液中对热敏感性药物的过滤除菌采用微孔滤膜的孔径是（　）

13.可热压灭菌的注射液为提高澄明度和除去不溶性颗粒，可以使用微孔滤膜过滤，孔径一般为（　）

[14～17]按分散体系下列注射剂属于哪一类型

A.溶液型　

B.混悬型　

C.乳剂型

D.注射用无菌粉末　

E.胶体

14.注射用头孢唑啉钠（　）

15.乳酸环丙沙星注射液（　）

16.醋酸泼尼松注射剂（　）

17.静脉脂肪注射液（　）

[18～20]

A.250℃，30～45min　

B.160～170℃，2～4h

C.100℃，45min　

D.80℃，1.5h

E.115℃，30min

18.油类灭菌（　）

19.破坏热原（　）

20.玻璃安瓿灭菌（　）

[21～24]指出药物的适宜灭菌方法

A.环氧乙酸灭菌法　

B.流通蒸汽灭菌法　

C.热压灭菌法

D.滤过除菌法　

E.干热灭菌法

21.氯化钠注射液（　）

22.维生素C注射液（　）

23.胰岛素注射液（　）

24.凡士林（　）

[25～27]指出输液剂的种类

A.复方氯化钠注射液　

B.葡萄糖注射液　

C.氨基酸注射液

D.静脉脂肪乳注射液　

E.羟乙基淀粉注射液

25.代血浆输液（　）

26.糖类输液（　）

27.电解质类输液（　）[28～31]

A.紫外线灭菌　

B.γ射线辐射灭菌　C.热压灭菌

D.微波灭菌　

E.环氧乙烷灭菌

28.塑料容器（如一次性注射器）灭菌（　）

29.空气和表面灭菌（　）

30.不耐热药物的灭菌（　）

31.小容量安瓿注射液的灭菌（　）

[32～35]

A.淀粉　

B.吐温-80　

C.羧甲基纤维素钠　

D.苯甲醇　

E.羟苯乙酯

32.注射剂中可以用作止痛剂和防腐剂的（　）

33.注射剂中用作增溶剂的（　）

34.混悬型注射剂的助悬剂（　）

35.尼泊金类防腐剂（　）

[36～37]

A.输液　

B.滴眼液　

C.片剂　

D.口服液　

E.注射剂

36.黏度适当增大有利于提高药物的疗效（　）

37.渗透压要求等渗或偏高渗（　）

[38～40]

A.猫或狗　

B.鲎试剂　

C.酚酞试剂　

D.小鼠　

E.家兔38.目前各国药典中规定的热原检查采用（　）39.细菌内毒素检查采用（　）40.降压物质检查采用（　）

[41～44]下列处理和操作利用了热原的什么性质

A.高温可以破坏　

B.能溶于水中　

C.不具挥发性

D.易被吸附　

E.能被强氧化剂氧化

41.蒸馏法制备注射用水（　）

42.用活性炭处理（　）

43.加入高锰酸钾（　）

44.玻璃容器180℃3~4h热处理（　）

[45～47]在维生素C注射液中包含以下成分

A.亚硫酸氢钠　

B.二氧化碳　

C.碳酸氢钠　

D.依地酸二钠　

E.注射用水

45.能起抗氧作用的是（　）

46.用于溶解原辅料的是（　）

47.对金属离子有络合作用的是（　）

48.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是（　）

[49～52]

A.混悬型注射剂　

B.溶液型注射剂　

C.溶胶型注射剂

D.乳剂型注射剂　

E.注射用无菌粉末

49.葡萄糖注射液可制成（　）

50.对于易溶于水、在水溶液中不稳定的药物，可制成（　）

51.要求注射后延长药效作用的水难溶性固体药物，可制成（　）

52.对于在水溶液中稳定且易溶于水的药物，可制成（　）

[53～56]

A.纯化水　

B.灭菌蒸馏水　

C.注射用水

D.灭菌注射用水　

E.制药用水

53.用于配制普通药物制剂的溶剂或试验用水（　）

54.为配制注射剂用的溶剂，经蒸馏所得的无热原水（　）

55.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂（　）

56.包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水（　）

[57～60]

A.助溶剂　

B.增溶剂　

C.乳化剂　

D.极性溶剂　

E.潜溶剂

57.加入乙醇能增加苯巴比妥在水中的溶解度，则乙醇是（　）

58.制备复方碘溶液时，加入碘化钾是作为（　）

59.制备难溶性药物溶液时，加入吐温是作为（　）

60.乳剂中加入吐温是作为（　）

[61～63]

A.热原　

B.内毒素　

C.脂多糖　

D.磷脂　

E.蛋白质

61.是所有微生物的代谢产物（　）

62.是革兰氏阴性杆菌所产生的热原（　）

63.是内毒素的主要致热成分（　）

三、X型题（多项选择题）

1.空气滤过的影响因素有（　　）

A.粒径大小　

B.滤过风速　

C.介质纤维直径

D.附尘作用　

E.介质纤维的密实性

2.生产注射液时常加入活性炭，其作用是（　　）

A.吸附热原　

B.能增加药物的稳定性　

C.脱色

D.脱盐　

E.提高澄明度

3.不能添加抑菌剂的有（　　）

A.脊椎注射的产品　

B.输液　

C.多剂量注射剂

D.用于外伤和手术的滴眼剂　

E.常用滴眼剂

4.注射剂按分散系统分类可分为（　　）

A.溶液型注射剂　

B.混悬液型注射剂　

C.乳浊液型注射液

D.注射用无菌粉末　

E.高分子型注射液

5.影响热压灭菌的因素为（　　）

A.高压容器的大小　

B.细菌的种类和数量　

C.蒸汽的性质

D.灭菌器中空气的排空程度

E.灭菌的温度和时间

6.葡萄糖注射液中经常出现澄明度合格率低的问题，可以采用的措施有（　　）

A.采用浓配法

B.加入适量的盐酸

C.加入0.1～0.2（g/ml）的针用炭，加热煮沸15min，过滤脱炭

D.加入适量NaOH

E.加入适量糊精除杂质

7.下列说法正确的为（　　）

A.输液从配制到灭菌以不超过4h为宜

B.一般注射液从配制到灭菌以不超过12h为宜

C.注射用水制备后于80℃以上密闭保存，于12h内应用

D.输液从配制到灭菌以不超过8h为宜

E.一般注射液从配制到灭菌以不超过24h为宜

8.冻干粉针的优点为（　　）

A.可以避免药物因高热分解　

B.制剂含水量低，有利于保存

C.质地疏松，加水易溶　

D.剂量准确，外观优良

E.产品中的异物比其他方法生产的少

9.生产注射用无菌分装制品的工艺过程包括（　　）

A.原材料整理　

B.预冻　

C.干燥

D.分装　

E.灭菌和异物检查

10.根据F0的表达式，其影响因素有（　　）

A.微生物的D值　

B.微生物的灭菌速度常数

C.微生物的初始数目　

D.微生物的残存数

E.灭菌的条件

11.注射剂系指药物制成的供注入体内的（　　）

A.溶液　

B.油溶液　

C.混悬液　

D.无菌粉末　

E.乳状液

12.下面关于注射液的描述哪些是正确的（　　）

A.注射剂安瓿中含锆玻璃，化学性质最稳定，既能盛装碱性药液又能盛装酸性药液

B.注射液配制方法有稀配法和浓配法，葡萄糖常用浓配法制备

C.注射液中常加入螯合剂，以便和药物形成稳定的复合物

D.因高渗刺激性较大，输液应为低渗或等渗

E.静脉注射用乳剂既有O/W又有W/O型

13.在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括（　　）

A.预冻　

B.粉碎　

C.升华干燥　

D.整粒　

E.再干燥

14.下列属于血浆代用液的是（　　）

A.复方氨基酸输液　

B.静脉注射脂肪乳剂　

C.碳水化合物的输液

D.羟乙基淀粉注射液　

E.右旋醣酐注射液

15.下列注射液中属于营养输液的是（　　）

A.复方氨基酸输液　

B.静脉注射脂肪乳剂　

C.碳水化合物的输液

D.羟乙基淀粉注射液　

E.右旋醣酐注射液

16.下列关于静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是（　　）

A.具有体积小、能量高、质量稳定和对静脉无刺激等优点

B.是以植物油脂为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射

C.静脉注射脂肪乳剂是一种浓缩的高能量肠外营养液

D.微粒直径80%<5μm，微粒大小均匀；不得有大于10μm的微粒

E.成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变

17.下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有（　　）

A.采用活性炭脱色、除热原　

B.采用浓配法

C.盐酸调pH至7～8　

D.灭菌会使其pH下降　

E.应用低温间歇灭菌

18.下列有关滴眼剂的抑菌剂叙述正确的为（　　）

A.抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死

B.在选择抑菌剂时，需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌

C.为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂

D.含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量

E.眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂

19.注射液的灌封中可能出现的问的题有（　　）

A.鼓泡　

B.封口不严　

C.焦头　

D.瘪头　

E.变色

20.注射液的灌封中可能产生焦头问题的原因有（　　）

A.针头往安瓿里注药后，立即缩水回药

B.灌药时给药太急，溅起药液在安瓿壁上

C.针头安装不正

D.安瓿粗细不均匀

E.压药与针头打药的行程配合不好

21.下列是增加溶解度的方法有（　　）

A.制成可溶性盐　

B.引入极性亲水基团　

C.升高温度

D.加入助溶剂　

E.搅拌

22.下列可选择湿热灭菌的是（　　）

A.注射用油灭菌　

B.葡萄糖输液　

C.无菌室空气的灭菌

D.环丙沙星注射液　

E.右旋糖苷注射液

23.下列有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（　　）

A.注射剂在灌封后，必须在12h内进行灭菌

B.以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌

C.输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜

D.能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间

E.滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

24.对微孔滤膜进行质量检验，通常主要测定（　　）

A.脆碎性　

B.流速　

C.膜厚　

D.孔径分布　

E.孔径大小

25.注射液除菌过滤可采用（　　）

A.钛滤器　

B.六号垂熔玻璃滤器　

C.0.22μm的微孔滤膜

D.醋酸纤维素滤膜　

E.唐山砂滤棒

26.下列有关等渗和等张溶液的叙述中正确的是（　　）

A.等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，等渗是个物理化学概念

B.等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液

C.等张是个物理化学概念

D.因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52℃，即与血浆等渗

E.注射剂若为血浆等渗溶液就不会出现溶血现象

27.药物制剂中，对下列哪些制剂的制备往往采用无菌操作法（　　）

A.将一些不耐热的药物制成注射剂　

B.眼用溶液

C.眼用软膏　

D.皮试液　

E.冻干粉针

28.下列有关灭菌相关的叙述中正确的是（　　）

A.灭菌是将所有微生物的繁殖体和芽孢杀灭或除去

B.灭菌效果常以杀灭病原微生物为准

C.防腐是指用物理化学方法将所有病原微生物杀死

D.消毒是指用物理化学方法将所有病原微生物杀死

E.干热灭菌法温度最高，灭菌效果最好

29.注射用水除热原可采用（　　）

A.高温法　

B.蒸馏法　

C.吸附法　

D.反渗透法　

E.凝胶滤过法

30.玻璃器皿除热原可采用（　　）

A.高温法　

B.反渗透法　

C.超滤法　

D.酸碱法　

E.离子交换法

31.污染热原的途径有（　　）

A.从原料中带入　

B.从溶剂中带入

C.从容器、用具、管道和装置等带入　

D.制备过程中的污染

E.包装时带入

32.下列关于注射用水的说法正确的有（　　）

A.应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用

B.注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存

C.是经过灭菌的蒸馏水

D.蒸馏法制备注射用水，蒸馏的目的是除去细菌

E.注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的无热原水

33.安瓿在洗涤过程中采用方法一般有（　　）

A.甩水洗涤法　

B.加温洗涤法　

C.干洗

D.吹洗法　

E.加压喷射气水洗涤法

34.下列关于安瓿的叙述中正确的是（　　）

A.应具有低膨胀系数和耐热性　

B.应具有较高的熔点

C.应具有高度的化学稳定性　

D.要有足够的物理强度

E.对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿

35.可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是（　　）

A.10%NaCl　

B.硼砂　

C.尼泊金甲酯　

D.硼酸　

E.硫柳汞

36.下列有关灭菌的叙述正确的是（　　）

A.辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌

B.滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌

C.灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法

D.煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种

E.热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低

37.下列关于热压灭菌器的使用错误的表述是（　　）

A.灭菌时被灭菌物排布越紧越好

B.灭菌时必须将灭菌器内空气排出

C.灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和灭菌器内

D.灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起

E.灭菌完毕后应停止加热，待压力表所指示压力至零时，才可打开灭菌器

38.在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是（　　）

A.成品含水量偏高　

B.冻干物萎缩成团　

C.喷瓶

D.冻干物不饱满　

E.絮凝

39.关于影响药物溶解速度的因素叙述正确的是（　　）

A.颗粒越小表面积越大，溶出越快，吸收越好

B.氯霉素可以以无定型和结晶型存在，无定型通常比结晶型易溶解，因而可能使两者产生明显的生物利用度差异

C.药物在结晶时产生不同溶媒化物或无水物，它们的溶解速度为水合物<无水物<有机溶媒化物

D.弱酸性药物制成的碱金属盐、弱碱性药物制成强酸性盐后，它们的溶解度增大，溶解迅速

E.难溶性药物以分子状态或极细微粒分散到水溶性高分子化合物中

40.通常药物溶解过程符合Noyes-Whitney方程，根据此方程影响药物溶解速度的因素有（）

A.温度　

B.搅拌速度　

C.粉碎度

D.药物溶出表面积　

E.药物溶解度

Ⅳ答案与解析

一、A型题

1.D　2.A　3.D　4.E　5.C　6.B　7.D　8.D　9.A　10.B

11.A　12.C　13.B　14.C　15.A　16.B　17.A　18.E　19.E　20.C

21.D　22.B　23.B　24.A　25.D　26.B　27.A　28.C　29.E　30.D

31.D　32.C　33.E　34.E　35.E　36.B　37.D　38.A　39.B　40.B

41.B　42.B　43.A　44.C　45.A　46.A　47.B　48.B　49.C　50.B

51.E　52.B　53.A　54.B　55.A　56.A　57.C　58.B　59.B　60.C

61.A　62.B　63.D　64.A　65.C　66.E　67.D　68.E　69.A　70.C

71.D　72.C　73.D　74.D　75.B　76.D　77.C　78.B　79.B　80.A

81.E　82.A　83.D　84.C　85.B　86.D　87.C　88.C　89.A　90.D

91.D　92.D　93.B

二、B型题

1.B　2.D　3.E　4.A　5.C　6.A　7.D　8.D　9.B　10.C

11.E　12.D　13.B　14.D　15.A　16.B　17.C　18.B　19.A　20.B

21.C　22.B　23.D　24.E　25.E　26.B　27.A　28.E　29.A　30.B

31.C　32.D　33.B　34.C　35.E　36.B　37.A　38.E　39.B　40.A

41.C　42.D　43.E　44.A　45.A　46.E　47.D　48.C　49.B　50.E

51.A　52.B　53.A　54.C　55.D　56.E　57.E　58.A　59.B　60.C

61.A　62.B　63.C

三、X型题

1.ABCDE　2.ACE　3.ABD　4.ABCD　5.BCDE　6.ABC

7.ABC　8.ABCDE　9.ADE　10.ABCDE11.ABCDE12.AB

13.ACE　14.DE　15.ABC　16.ACE　17.ABD　18.BCD

19.ABCD　20.ABCE　21.ABD　22.BDE　23.ABD　24.BDE

25.BC　26.ABD　27.ABCD　28.AD　29.BDE　30.AD

31.ABCD　32.ABE　33.AE　34.ACD　35.BD　36.ACE

37.AD　38.ABCD　39.ABCDE40.ABCDE

解析

一、A型题

53.W=2%×100=2（g）　X=0.009V-EW=0.009×100-0.24×2=0.42（g）

57.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液；输液对无菌、无热原及澄明度这三项更应特别注意；渗透压可为等渗或偏高渗；输液pH在4～9范围。注入血管内的注射液不应添加任何抑菌剂。

82.需加入无水葡萄糖：0.9-0.24×2=0.42（g），0.42/0.18＝2.33（g）